Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitements hybrides quadruples de 14 jours contre thérapies concomitantes pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

27 décembre 2012 mis à jour par: Infante, Javier Molina, M.D.

Étude prospective randomisée de phase 4 comparant des thérapies quadruples « hybrides » et « concomitantes » sans bismuth sur 14 jours pour l'éradication d'Helicobacter pylori dans des contextes de résistance élevée à la clarithromycine

Helicobacter pylori (H. pylori) infecte environ 50 % de la population adulte et est bien reconnu comme la principale cause de gastrite, d'ulcère peptique et de cancer gastrique. La guérison de l'infection à H. pylori prévient la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique et améliore la dyspepsie dans une proportion importante de cas, elle est donc rentable.

La thérapie d'éradication a changé au fil du temps. Des méta-analyses récentes indiquent que le taux mondial actuel d'éradication après une trithérapie standard (STT) est inférieur à 80 %. Plusieurs études européennes ont trouvé des taux d'éradication encore plus faibles, avec 35 à 40 % des cas entraînant un échec thérapeutique, probablement en raison d'une résistance accrue aux antibiotiques dans de nombreuses zones géographiques, principalement à la clarithromycine. Le schéma habituellement recommandé dans les conférences de consensus américaines et européennes (Maastricht III) de 2007 est traditionnellement la trithérapie, composée de l'association de 2 antibiotiques (clarithromycine plus amoxicilline ou métronidazole) et d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant 7 à 14 jours. . Cependant, la trithérapie a été découragée dans les milieux où les taux de résistance à la clarithromycine sont élevés (15 à 20 %) et, à ce titre, de nouvelles stratégies afin d'améliorer l'efficacité des traitements de première ligne sont nécessaires. L'échec du traitement augmente les souches résistantes aux antibiotiques, conduit à un second traitement et à un nouveau test diagnostique pour confirmer l'éradication. Malheureusement, on ne sait toujours pas s'il y a place à l'amélioration dans ces zones géographiques en utilisant des thérapies contenant de la clarithromycine ou si le passage à la quadrithérapie au bismuth doit être suivi à la place.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude :

Plusieurs schémas thérapeutiques contenant de la clarithromycine quadruple sans bismuth ont été développés au cours de la dernière décennie dans le but de remplacer la trithérapie standard (STT) par le traitement de première intention pour l'éradication de H. pylori. La thérapie séquentielle, introduite en Italie, consiste en une phase d'induction de 5 jours avec une bithérapie (un IPP toutes les 12 heures et amoxicilline 1g toutes les 12 heures), suivie immédiatement d'une trithérapie pendant 5 jours avec un IPP toutes les 12 heures, métronidazole 500 mg toutes les 12 heures et clarithromycine 500 mg toutes les 12 heures. La thérapie séquentielle de 10 jours s'est avérée plus efficace que le STT avec une excellente observance du traitement et des effets secondaires minimes. Cependant, l'efficacité de la thérapie séquentielle semble être considérablement altérée par la résistance à la clarithromycine et la double résistance à la clarithromycine et au métronidazole, qui devient un scénario courant dans les pays développés.

Une autre alternative thérapeutique intéressante et refait surface est la quadruple thérapie sans bismuth (NBQT), également appelée thérapie « concomitante », qui comprend un IPP, de l'amoxicilline, de la clarithromycine et un nitroimidazole, tous médicaments administrés simultanément et deux fois par jour. Il a également démontré sa supériorité sur le STT et il pourrait remplacer potentiellement le STT comme traitement de première ligne. Cependant, le NBQT pourrait présenter plusieurs avantages par rapport à la thérapie séquentielle, à savoir, moins de complexité pour le patient et le médecin, deux fois la durée de tous les antibiotiques prescrits, un processus de validation approprié dans le monde entier et une efficacité plus élevée par rapport à la thérapie séquentielle pour la clarithromycine et la double résistance. H. pylori. Enfin, une autre innovation récente est le régime quadruple à base de clarithromycine de 14 jours, appelé thérapie "hybride" concomitante séquentielle, qui implique des IPP et de l'amoxicilline pendant 7 jours plus un cours de 7 jours de NBQT. Des taux de guérison exceptionnels proches de 100 % ont été récemment signalés à l'aide de ce schéma, ce qui nécessite un examen plus approfondi.

Par conséquent, il est nécessaire de réaliser un essai clinique contrôlé pour comparer directement la thérapie « hybride » NBQT par rapport à la thérapie « concomitante » dans les contextes où les taux de résistance à la clarithromycine sont documentés. Afin de maximiser l'efficacité des régimes d'éradication, il serait nécessaire d'étendre la durée à 14 jours et d'utiliser des IPP à forte dose (oméprazole 40 mg bid). Les résultats de cette étude permettront de conclure s'il y a encore de la place pour les schémas thérapeutiques contenant de la clarithromycine dans l'éradication de H. pylori, même dans les contextes où les taux de résistance aux antibiotiques sont élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Mérida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena G Abadia
  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Romano
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Cuomo
        • Sous-enquêteur:
          • Riccardo Marmo
        • Sous-enquêteur:
          • Gerardo Nardone
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Lamanda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de dyspepsie ou d'ulcère gastro-duodénal pour lesquels un traitement d'éradication est indiqué.
  • Exigence de confirmation du diagnostic d'infection à H. pylori par au moins un test positif parmi les suivants : test respiratoire, histologie, test rapide à l'uréase ou culture.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Maladie chronique avancée ou toute autre pathologie qui empêche d'assister aux contrôles et au suivi.
  • Allergie à l'un des antibiotiques du traitement.
  • Chirurgie gastrique antérieure
  • Grossesse et allaitement.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Traitement d'éradication antérieur.
  • Consommation d'antibiotiques ou de sels de bismuth au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie "hybride"
Bithérapie pendant 7 jours : 40 mg d'oméprazole et 1 g d'amoxicilline toutes les 12h. Après la bithérapie, continuer avec une quadruple thérapie pendant 7 jours : 40 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline, 500 mg de métronidazole et 500 mg de clarithromycine toutes les 12 h.
Médicament: IPP, amoxicilline, métronidazole et clarithromycine
Bithérapie pendant 7 jours : 40 mg d'oméprazole et 1 g d'amoxicilline toutes les 12h. Après la bithérapie, continuer avec une quadruple thérapie pendant 7 jours : 40 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline, 500 mg de métronidazole et 500 mg de clarithromycine toutes les 12 h.
Médicament: IPP, amoxicilline, métronidazole et clarithromycine
Quadruple thérapie pendant 14 jours : 40 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline, 500 mg de métronidazole et 500 mg de clarithromycine toutes les 12 h
Expérimental: Thérapie "concomitante"
Quadruple thérapie pendant 14 jours : 40 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline, 500 mg de métronidazole et 500 mg de clarithromycine toutes les 12 h
Médicament: IPP, amoxicilline, métronidazole et clarithromycine
Bithérapie pendant 7 jours : 40 mg d'oméprazole et 1 g d'amoxicilline toutes les 12h. Après la bithérapie, continuer avec une quadruple thérapie pendant 7 jours : 40 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline, 500 mg de métronidazole et 500 mg de clarithromycine toutes les 12 h.
Médicament: IPP, amoxicilline, métronidazole et clarithromycine
Quadruple thérapie pendant 14 jours : 40 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline, 500 mg de métronidazole et 500 mg de clarithromycine toutes les 12 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication "en intention de traiter"
Délai: 1 année
Éradication « en intention de traiter » de l'infection.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication "par protocole"
Délai: 1 année
Éradication "per protocole" de l'infection
1 année
Observance du traitement
Délai: 1 année
1 année
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infante, Javier Molina, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INHIBRICON14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner