Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

14-Tage-Quadruple-Hybrid vs. Begleittherapien zur Eradikation von Helicobacter Pylori

27. Dezember 2012 aktualisiert von: Infante, Javier Molina, M.D.

Phase 4, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von 14-tägigen vierfachen „Hybrid“- und „begleitenden“ Therapien ohne Wismut zur Eradikation von Helicobacter pylori in Umgebungen mit hoher Clarithromycin-Resistenz

Helicobacter pylori (H. pylori) infiziert etwa 50 % der erwachsenen Bevölkerung und gilt als Hauptursache von Gastritis, Magengeschwüren und Magenkrebs. Die Heilung der H. pylori-Infektion verhindert das Wiederauftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und verbessert die Dyspepsie in einem erheblichen Teil der Fälle, so dass sie kostengünstig ist.

Die Eradikationstherapie hat sich im Laufe der Zeit verändert. Neuere Metaanalysen haben gezeigt, dass die aktuelle globale Eradikationsrate nach Standard-Triple-Therapie (STT) weniger als 80 % beträgt. Mehrere europäische Studien haben sogar noch niedrigere Eradikationsraten festgestellt, wobei 35-40 % der Fälle zu einem Behandlungsversagen führten, wahrscheinlich aufgrund einer erhöhten Resistenz gegen Antibiotika in vielen geografischen Gebieten, hauptsächlich gegen Clarithromycin. Das üblicherweise empfohlene Muster auf den amerikanischen und europäischen (Maastricht III) Konsensuskonferenzen von 2007 war traditionell eine Dreifachtherapie, bestehend aus der Kombination von 2 Antibiotika (Clarithromycin plus Amoxicillin oder Metronidazol) und einem Protonenpumpenhemmer (PPI) für 7-14 Tage . Von einer Dreifachtherapie wurde jedoch in Umgebungen mit hohen Raten von Clarithromycin-Resistenzen (15-20 %) abgeraten, und daher sind neue Strategien erforderlich, um die Wirksamkeit von Erstlinienbehandlungen zu verbessern. Behandlungsversagen vermehrt antibiotikaresistente Stämme, führt zu einer zweiten Behandlung und einem neuen diagnostischen Test zur Bestätigung der Ausrottung. Leider bleibt unbekannt, ob es in diesen geografischen Gebieten Raum für Verbesserungen gibt, indem Clarithromycin-haltige Therapien verwendet werden, oder ob stattdessen auf eine Wismut-Vierfachtherapie umgestellt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie:

In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Nicht-Wismut-Vierfach-Clarithromycin-haltige Therapien entwickelt, die darauf abzielen, die Standard-Dreifachtherapie (STT) für die Erstlinien-Eradikationstherapie von H. pylori zu ersetzen. Die in Italien eingeführte Sequenztherapie umfasst eine 5-tägige Induktionsphase mit einer Doppeltherapie (ein PPI alle 12 Stunden und Amoxicillin 1 g alle 12 Stunden), unmittelbar gefolgt von einer 5-tägigen Dreifachtherapie mit einem PPI alle 12 Stunden, jeweils 500 mg Metronidazol 12 Stunden und Clarithromycin 500 mg alle 12 Stunden. Die 10-tägige sequenzielle Therapie erwies sich als wirksamer als STT mit ausgezeichneter Behandlungscompliance und minimalen Nebenwirkungen. Die Wirksamkeit der sequentiellen Therapie scheint jedoch durch Clarithromycin-Resistenz und duale Clarithromycin- und Metronidazol-Resistenz, die in Industrieländern zu einem häufigen Szenario werden, erheblich beeinträchtigt zu sein.

Eine andere interessante und wieder aufgetauchte therapeutische Alternative ist die Nicht-Bismut-Vierfachtherapie (NBQT), auch „begleitende“ Therapie genannt, die einen PPI, Amoxicillin, Clarithromycin und ein Nitroimidazol umfasst, wobei alle Arzneimittel gleichzeitig und zweimal täglich verabreicht werden. Es hat auch seine Überlegenheit gegenüber STT demonstriert und könnte ein potenzieller Ersatz für STT als Erstlinientherapie sein. NBQT könnte jedoch mehrere Vorteile gegenüber der sequentiellen Therapie haben, nämlich weniger Komplexität für den Patienten und den Arzt, die doppelte Dauer aller verschriebenen Antibiotika, ein ordnungsgemäßer Validierungsprozess weltweit und eine höhere Wirksamkeit gegenüber der sequentiellen Therapie sowohl für Clarithromycin als auch für dual-resistente H.pylori. Schließlich ist eine weitere Neuerung aus jüngster Zeit die 14-tägige vierfache Clarithromycin-basierte Therapie, die sogenannte sequenziell-begleitende "Hybrid"-Therapie, die PPI und Amoxicillin für 7 Tage plus eine 7-tägige NBQT-Kur umfasst. Kürzlich wurden bei Anwendung dieses Schemas hervorragende Heilungsraten von nahezu 100 % berichtet, was weitere Überlegungen erfordert.

Daher ist es notwendig, eine kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die NBQT-„Hybrid“- mit der „Begleit“-Therapie in Umgebungen mit dokumentierten hohen Clarithromycin-Resistenzraten direkt zu vergleichen. Um die Wirksamkeit von Eradikationsschemata zu maximieren, wäre es notwendig, die Dauer auf 14 Tage auszudehnen und hochdosierte PPI (Omeprazol 40 mg zweimal täglich) zu verwenden. Die Ergebnisse dieser Studie werden schlussfolgern, ob es noch Raum für Clarithromycin-haltige Regime bei der H. pylori-Eradikation gibt, selbst in Umgebungen mit hohen Antibiotikaresistenzraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Romano
        • Unterermittler:
          • Antonio Cuomo
        • Unterermittler:
          • Riccardo Marmo
        • Unterermittler:
          • Gerardo Nardone
        • Unterermittler:
          • Roberto Lamanda
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Unterermittler:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Merida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena G Abadia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyspepsie oder peptischem gastroduodenalem Ulkus, für die eine Eradikationsbehandlung indiziert ist.
  • Erfordernis der Bestätigung der Diagnose einer H. pylori-Infektion durch mindestens einen positiven Test aus den folgenden: Atemtest, Histologie, Urease-Schnelltest oder Kultur.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Fortgeschrittene chronische Krankheit oder jede andere Pathologie, die die Teilnahme an Kontrollen und Nachsorge verhindert.
  • Allergie gegen eines der Antibiotika in der Behandlung.
  • Frühere Magenoperation
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorherige Eradikationsbehandlung.
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismutsalzen in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: "Hybrid"-Therapie
Doppeltherapie für 7 Tage: 40 mg Omeprazol und 1 g Amoxicillin alle 12 Stunden. Nach der Zweifachtherapie mit einer Vierfachtherapie für 7 Tage fortfahren: 40 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Metronidazol und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden.
Arzneimittel: PPI, Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin
Doppeltherapie für 7 Tage: 40 mg Omeprazol und 1 g Amoxicillin alle 12 Stunden. Nach der Zweifachtherapie mit einer Vierfachtherapie für 7 Tage fortfahren: 40 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Metronidazol und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden.
Arzneimittel: PPI, Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin
Vierfachtherapie für 14 Tage: 40 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Metronidazol und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden
Experimental: "Begleitende" Therapie
Vierfachtherapie für 14 Tage: 40 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Metronidazol und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden
Arzneimittel: PPI, Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin
Doppeltherapie für 7 Tage: 40 mg Omeprazol und 1 g Amoxicillin alle 12 Stunden. Nach der Zweifachtherapie mit einer Vierfachtherapie für 7 Tage fortfahren: 40 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Metronidazol und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden.
Arzneimittel: PPI, Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin
Vierfachtherapie für 14 Tage: 40 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Metronidazol und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Intention-to-treat“-Eradikationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
„Intention-to-treat“-Ausrottung der Infektion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate „pro Protokoll“.
Zeitfenster: 1 Jahr
„Pro-Protokoll“-Ausrottung der Infektion
1 Jahr
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INHIBRICON14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur PPI, Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren