Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-dniowa poczwórna hybryda a terapie towarzyszące w celu eradykacji Helicobacter Pylori

27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Infante, Javier Molina, M.D.

Faza 4, prospektywne, randomizowane badanie porównujące 14-dniowe poczwórne terapie „hybrydowe” i „towarzyszące” bez bizmutu w celu eradykacji Helicobacter Pylori w warunkach o wysokiej oporności na klarytromycynę

Helicobacter pylori (H. pylori) zakaża około 50% dorosłej populacji i jest powszechnie uznawana za główną przyczynę zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i raka żołądka. Wyleczenie zakażenia H. pylori zapobiega nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka oraz poprawia niestrawność w znacznej części przypadków, jest więc opłacalne.

Terapia eradykacyjna zmieniała się w czasie. Ostatnie metaanalizy wykazały, że obecny globalny wskaźnik eradykacji po standardowej potrójnej terapii (STT) wynosi mniej niż 80%. Kilka badań europejskich wykazało jeszcze niższe wskaźniki eradykacji, z 35-40% przypadków skutkującymi niepowodzeniem leczenia, prawdopodobnie z powodu zwiększonej oporności na antybiotyki w wielu obszarach geograficznych, głównie na klarytromycynę. Zwykle zalecanym schematem na konferencjach konsensusowych w Ameryce i Europie (Maastricht III) od 2007 roku była tradycyjnie potrójna terapia, złożona z kombinacji 2 antybiotyków (klarytromycyna plus amoksycylina lub metronidazol) i inhibitora pompy protonowej (PPI) przez 7-14 dni . Jednak potrójna terapia była odradzana w warunkach o wysokim odsetku oporności na klarytromycynę (15-20%) i dlatego potrzebne są nowe strategie w celu poprawy skuteczności leczenia pierwszego rzutu. Niepowodzenie leczenia zwiększa liczbę szczepów opornych na antybiotyki, prowadzi do drugiego leczenia i nowego testu diagnostycznego w celu potwierdzenia eradykacji. Niestety, nie wiadomo, czy istnieje możliwość poprawy w tych obszarach geograficznych za pomocą terapii zawierających klarytromycynę lub zamiast tego należy przejść na poczwórną terapię bizmutem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

W ciągu ostatniej dekady pojawiło się kilka schematów poczwórnej klarytromycyny bez bizmutu, mających na celu zastąpienie standardowej terapii potrójnej (STT) terapii pierwszego rzutu eradykacji H. pylori. Terapia sekwencyjna, wprowadzona we Włoszech, obejmuje 5-dniową fazę indukcyjną z terapią podwójną (PPI co 12 godzin i amoksycylina 1 g co 12 godzin), po której następuje bezpośrednio terapia potrójna przez 5 dni z PPI co 12 godzin, metronidazolem 500 mg co 12 godzin 12 godzin i klarytromycyna 500 mg co 12 godzin. 10-dniowa terapia sekwencyjna okazała się skuteczniejsza niż STT przy doskonałym przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i minimalnych skutkach ubocznych. Jednak skuteczność terapii sekwencyjnej wydaje się być szczególnie osłabiona przez oporność na klarytromycynę oraz podwójną oporność na klarytromycynę i metronidazol, co staje się powszechnym scenariuszem w krajach rozwiniętych.

Inną interesującą i odnowioną alternatywą terapeutyczną jest poczwórna terapia bez bizmutu (NBQT), zwana także terapią „towarzyszącą”, która obejmuje PPI, amoksycylinę, klarytromycynę i nitroimidazol, wszystkie leki podawane jednocześnie i dwa razy dziennie. Wykazano również jego wyższość nad STT i może potencjalnie zastąpić STT jako schemat pierwszego rzutu. Jednak NBQT może mieć kilka zalet w porównaniu z terapią sekwencyjną, a mianowicie mniejszą złożoność zarówno dla pacjenta, jak i lekarza, dwukrotnie dłuższy czas trwania wszystkich przepisanych antybiotyków, odpowiedni proces walidacji na całym świecie i wyższą skuteczność w porównaniu z terapią sekwencyjną zarówno w przypadku klarytromycyny, jak i podwójnie opornych H. pylori. Wreszcie, kolejną niedawną innowacją jest 14-dniowy poczwórny schemat oparty na klarytromycynie, tak zwana sekwencyjno-towarzysząca terapia „hybrydowa”, która obejmuje PPI i amoksycylinę przez 7 dni plus 7-dniowy kurs NBQT. Za pomocą tego schematu zgłoszono ostatnio wybitne wskaźniki wyleczeń bliskie 100%, co wymaga dalszego rozważenia.

Dlatego konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego w celu bezpośredniego porównania terapii „hybrydowej” i „równoczesnej” NBQT w warunkach z udokumentowanymi wysokimi wskaźnikami oporności na klarytromycynę. W celu zmaksymalizowania skuteczności schematów eradykacji konieczne byłoby wydłużenie ich trwania do 14 dni oraz stosowanie PPI w dużych dawkach (omeprazol 40 mg 2 razy na dobę). Wyniki tego badania pozwolą stwierdzić, czy nadal jest miejsce na schematy zawierające klarytromycynę w eradykacji H. pylori, nawet w warunkach o wysokim wskaźniku oporności na antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Pod-śledczy:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Merida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena G Abadia
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Romano
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Cuomo
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Marmo
        • Pod-śledczy:
          • Gerardo Nardone
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Lamanda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niestrawnością lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u których wskazane jest leczenie eradykacyjne.
  • Wymóg potwierdzenia rozpoznania zakażenia H. pylori co najmniej jednym pozytywnym testem spośród następujących: test oddechowy, badanie histologiczne, szybki test ureazy lub posiew.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Zaawansowana choroba przewlekła lub jakakolwiek inna patologia, która uniemożliwia uczestnictwo w kontrolach i obserwacji.
  • Alergia na którykolwiek z antybiotyków w leczeniu.
  • Przebyta operacja żołądka
  • Ciąża i laktacja.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Poprzednie leczenie eradykacyjne.
  • Spożywanie antybiotyków lub soli bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia „hybrydowa”.
Terapia dualna przez 7 dni: 40 mg omeprazolu i 1 g amoksycyliny co 12 godzin. Po terapii dwulekowej kontynuować terapię poczwórną przez 7 dni: 40 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h.
Lek: PPI, amoksycylina, metronidazol i klarytromycyna
Terapia dualna przez 7 dni: 40 mg omeprazolu i 1 g amoksycyliny co 12 godzin. Po terapii dwulekowej kontynuować terapię poczwórną przez 7 dni: 40 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h.
Lek: PPI, amoksycylina, metronidazol i klarytromycyna
Terapia poczwórna przez 14 dni: 40 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h
Eksperymentalny: Terapia „równoległa”.
Terapia poczwórna przez 14 dni: 40 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h
Lek: PPI, amoksycylina, metronidazol i klarytromycyna
Terapia dualna przez 7 dni: 40 mg omeprazolu i 1 g amoksycyliny co 12 godzin. Po terapii dwulekowej kontynuować terapię poczwórną przez 7 dni: 40 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h.
Lek: PPI, amoksycylina, metronidazol i klarytromycyna
Terapia poczwórna przez 14 dni: 40 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji „z zamiarem leczenia”.
Ramy czasowe: 1 rok
Eliminacja infekcji „z zamiarem leczenia”.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminowania „zgodnie z protokołem”.
Ramy czasowe: 1 rok
Eliminacja infekcji „zgodnie z protokołem”.
1 rok
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INHIBRICON14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj