Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

14 napos négyszeres hibrid vs. kísérő terápiák a Helicobacter Pylori kiirtására

2012. december 27. frissítette: Infante, Javier Molina, M.D.

4. fázis, prospektív, randomizált vizsgálat, amely a 14 napos nem bizmut-négyszeres "hibrid" és "egyidejű" terápiákat hasonlítja össze a Helicobacter Pylori kiirtására magas klaritromicin rezisztencia mellett

Helicobacter pylori (H. pylori) a felnőtt lakosság körülbelül 50%-át fertőzi meg, és közismert, hogy a gyomorhurut, a peptikus fekélybetegség és a gyomorrák fő okozója. A H. pylori fertőzés gyógyítása az esetek jelentős részében megakadályozza a nyombél- és gyomorfekély kiújulását, és javítja a dyspepsiát, így költséghatékony.

Az eradikációs terápia idővel megváltozott. A legújabb metaanalízisek szerint a jelenlegi globális eradikációs ráta a standard tripla terápia (STT) után kevesebb, mint 80%. Számos európai tanulmány még alacsonyabb eradikációs rátát talált, az esetek 35-40%-a kezelési kudarchoz vezetett, valószínűleg az antibiotikumokkal szembeni fokozott rezisztencia miatt számos földrajzi területen, elsősorban a klaritromicinnel szemben. A 2007-es amerikai és európai (Maastricht III) konszenzuskonferenciákon általában javasolt minta hagyományosan a hármas terápia, amely 2 antibiotikum (klaritromicin + amoxicillin vagy metronidazol) és egy protonpumpa-gátló (PPI) kombinációjából áll 7-14 napon keresztül. . A hármas terápiát azonban nem ajánlották olyan környezetben, ahol magas a klaritromicinrezisztencia (15-20%), és ezért új stratégiákra van szükség az első vonalbeli kezelések hatékonyságának javítása érdekében. A kezelés sikertelensége megnöveli az antibiotikum-rezisztens törzsek számát, második kezeléshez és új diagnosztikai teszthez vezet a felszámolás megerősítésére. Sajnos továbbra sem ismert, hogy ezeken a földrajzi területeken van-e javítanivaló a klaritromicin tartalmú terápiák alkalmazásával, vagy inkább bizmut négyszeres terápiára kell áttérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány indoklása:

Az elmúlt évtizedben számos, nem bizmut-négyszeres klaritromicin tartalmú kezelési mód született, amelyek célja a standard hármas terápia (STT) helyettesítése az első vonalbeli H. pylori eradikációs terápia helyett. Az Olaszországban bevezetett szekvenciális terápia egy 5 napos indukciós fázist foglal magában kettős terápiával (egy PPI 12 óránként és 1 g amoxicillin 12 óránként), majd ezt követi azonnal hármas terápia 5 napon keresztül PPI 12 óránként, metronidazol 500 mg minden alkalommal. 12 óránként és 500 mg klaritromicint 12 óránként. A 10 napos szekvenciális terápia hatékonyabbnak bizonyult, mint az STT, kiváló kezelési együttmûködéssel és minimális mellékhatásokkal. Úgy tűnik azonban, hogy a szekvenciális terápia hatékonyságát jelentősen rontja a klaritromicin-rezisztencia, valamint a kettős klaritromicin- és metronidazol-rezisztencia, amely általános forgatókönyvvé válik a fejlett országokban.

Egy másik érdekes és újra felszínre került terápiás alternatíva a nem bizmut négyszeres terápia (NBQT), amelyet "egyidejű" terápiának is neveznek, amely PPI-t, amoxicillint, klaritromicint és nitroimidazolt tartalmaz, mindegyik gyógyszert egyidejűleg és naponta kétszer adják be. Az STT-vel szemben is bebizonyította fölényét, és potenciálisan helyettesítheti az STT-t első vonalbeli kezelésként. Az NBQT azonban számos előnnyel járhat a szekvenciális terápiával szemben, nevezetesen a kevésbé bonyolult mind a beteg, mind az orvos számára, az összes felírt antibiotikum kétszeres időtartama, a megfelelő validálási folyamat világszerte és a szekvenciális terápiához képest nagyobb hatékonyság a klaritromicin és a kettős rezisztencia esetében egyaránt. H. pylori. Végül egy újabb újítás a 14 napos, négyszeres klaritromicin alapú kezelés, az úgynevezett szekvenciális-egyidejű „hibrid” terápia, amely 7 napon keresztül PPI-t és amoxicillint, valamint 7 napos NBQT-kúrát foglal magában. A közelmúltban 100%-hoz közeli kimagasló gyógyulási arányról számoltak be ezzel a rendszerrel, ami további mérlegelést igényel.

Ezért kontrollált klinikai vizsgálatot kell végezni az NBQT „hibrid” és „egyidejű” terápia közvetlen összehasonlítására olyan körülmények között, ahol dokumentált magas klaritromicin rezisztencia arány. Az eradikációs sémák hatékonyságának maximalizálása érdekében az időtartamot 14 napra kell meghosszabbítani, és nagy dózisú PPI-t kell alkalmazni (omeprazol 40 mg naponta kétszer). Ennek a tanulmánynak az eredményei arra a következtetésre jutnak, hogy van-e még hely a klaritromicin tartalmú kezeléseknek a H. pylori eradikációjában még olyan körülmények között is, ahol magas az antibiotikum-rezisztencia aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Romano
        • Alkutató:
          • Antonio Cuomo
        • Alkutató:
          • Riccardo Marmo
        • Alkutató:
          • Gerardo Nardone
        • Alkutató:
          • Roberto Lamanda
  • Spanyolország
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Alkutató:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Alkutató:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de Mérida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Alkutató:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena G Abadia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dispepsiában vagy peptikus gyomor-nyombélfekélyben szenvedő betegek, akiknél eradikációs kezelés javasolt.
  • A H. pylori fertőzés diagnózisának megerősítése a következők közül legalább egy pozitív teszttel: légúti teszt, szövettan, gyors ureáz teszt vagy tenyésztés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor.
  • Előrehaladott krónikus betegség vagy bármilyen más kórkép, amely megakadályozza az ellenőrzéseken való részvételt és a nyomon követést.
  • Allergia a kezelés során alkalmazott antibiotikumok bármelyikére.
  • Korábbi gyomorműtét
  • Terhesség és szoptatás.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Korábbi eradikációs kezelés.
  • Antibiotikumok vagy bizmutsók fogyasztása az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "Hibrid" terápia
Kettős terápia 7 napig: 40 mg omeprazol és 1 g amoxicillin 12 óránként. A kettős terápia után négyszeres terápiát kell folytatni 7 napig: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol és 500 mg klaritromicin 12 óránként.
Drog: PPI, amoxicillin, metronidazol és klaritromicin
Kettős terápia 7 napig: 40 mg omeprazol és 1 g amoxicillin 12 óránként. A kettős terápia után négyszeres terápiát kell folytatni 7 napig: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol és 500 mg klaritromicin 12 óránként.
Drog: PPI, amoxicillin, metronidazol és klaritromicin
Négyszeres terápia 14 napig: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol és 500 mg klaritromicin 12 óránként
Kísérleti: "Egyidejű" terápia
Négyszeres terápia 14 napig: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol és 500 mg klaritromicin 12 óránként
Drog: PPI, amoxicillin, metronidazol és klaritromicin
Kettős terápia 7 napig: 40 mg omeprazol és 1 g amoxicillin 12 óránként. A kettős terápia után négyszeres terápiát kell folytatni 7 napig: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol és 500 mg klaritromicin 12 óránként.
Drog: PPI, amoxicillin, metronidazol és klaritromicin
Négyszeres terápia 14 napig: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol és 500 mg klaritromicin 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "kezelési szándék" felszámolási aránya
Időkeret: 1 év
A fertőzés "kezelési szándéka" felszámolása.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Protokoll szerint" felszámolási arány
Időkeret: 1 év
"Protokoll szerint" a fertőzés felszámolása
1 év
A kezelés betartása
Időkeret: 1 év
1 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infante, Javier Molina, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INHIBRICON14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel