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Terapias híbridas cuádruples frente a terapias concomitantes de 14 días para la erradicación de Helicobacter Pylori

27 de diciembre de 2012 actualizado por: Infante, Javier Molina, M.D.

Estudio de fase 4, prospectivo, aleatorizado que compara terapias "híbridas" y "concomitantes" cuádruples sin bismuto de 14 días para la erradicación de Helicobacter Pylori en entornos con alta resistencia a la claritromicina

Helicobacter pylori (H. pylori) infecta aproximadamente al 50% de la población adulta y es reconocida como la principal causa de gastritis, úlcera péptica y cáncer gástrico. La cura de la infección por H. pylori previene la recurrencia de la úlcera duodenal y gástrica y mejora la dispepsia en una proporción importante de los casos, por lo que es rentable.

La terapia de erradicación ha cambiado con el tiempo. Metanálisis recientes muestran que la tasa de erradicación global actual después de la terapia triple estándar (STT) es inferior al 80%. Varios estudios europeos han encontrado tasas de erradicación aún más bajas, con un 35-40% de los casos que resultan en fracaso del tratamiento, probablemente debido a una mayor resistencia a los antibióticos en muchas áreas geográficas, principalmente a la claritromicina. La pauta habitualmente recomendada en las conferencias de consenso americana y europea (Maastricht III) de 2007 ha sido tradicionalmente la triple terapia, compuesta por la combinación de 2 antibióticos (claritromicina más amoxicilina o metronidazol) y un inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante 7-14 días . Sin embargo, se desaconsejó la terapia triple en entornos con altas tasas de resistencia a la claritromicina (15-20%) y, como tal, se requieren nuevas estrategias para mejorar la eficacia de los tratamientos de primera línea. El fracaso del tratamiento aumenta las cepas resistentes a los antibióticos, conduce a un segundo tratamiento y una nueva prueba de diagnóstico para confirmar la erradicación. Desafortunadamente, aún se desconoce si hay margen de mejora en estas áreas geográficas utilizando terapias que contienen claritromicina o si se debe cambiar a la terapia cuádruple de bismuto en su lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación del estudio:

Varios regímenes que contienen claritromicina cuádruple sin bismuto han surgido durante la última década con el objetivo de sustituir la terapia triple estándar (STT) por la terapia de erradicación de H. pylori de primera línea. La terapia secuencial, introducida en Italia, consiste en una fase de inducción de 5 días con terapia dual (un IBP cada 12 horas y amoxicilina 1 g cada 12 horas), seguida inmediatamente de terapia triple durante 5 días con un IBP cada 12 horas, metronidazol 500 mg cada 12 horas y claritromicina 500 mg cada 12 horas. La terapia secuencial de 10 días demostró ser más efectiva que la STT con un excelente cumplimiento del tratamiento y efectos secundarios mínimos. Sin embargo, la eficacia de la terapia secuencial parece verse notablemente afectada por la resistencia a la claritromicina y la resistencia dual a la claritromicina y al metronidazol, que se está convirtiendo en un escenario común en los países desarrollados.

Otra alternativa terapéutica interesante y resurgida es la terapia cuádruple sin bismuto (NBQT), también llamada terapia "concomitante", que incluye un IBP, amoxicilina, claritromicina y un nitroimidazol, todos medicamentos administrados de forma concurrente y dos veces al día. También ha demostrado su superioridad sobre STT y podría ser un reemplazo potencial para STT como régimen de primera línea. Sin embargo, NBQT podría tener varias ventajas sobre la terapia secuencial, a saber, menos complejidad tanto para el paciente como para el médico, el doble de la duración de todos los antibióticos prescritos, un proceso de validación adecuado en todo el mundo y una mayor eficacia sobre la terapia secuencial tanto para la claritromicina como para la doble resistencia. H. pylori. Finalmente, otra innovación reciente es el régimen cuádruple basado en claritromicina de 14 días, llamado tratamiento "híbrido" concomitante secuencial, que incluye PPI y amoxicilina durante 7 días más un curso de 7 días de NBQT. Recientemente se han informado tasas de curación sobresalientes cercanas al 100% utilizando este esquema, por lo que requieren una mayor consideración.

Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo clínico controlado para comparar directamente la terapia NBQT "híbrida" versus la terapia "concomitante" en entornos con altas tasas documentadas de resistencia a la claritromicina. Para maximizar la eficacia de los regímenes de erradicación sería necesario extender la duración a 14 días y utilizar IBP a dosis altas (omeprazol 40 mg dos veces al día). Los resultados de este estudio concluirán si todavía hay espacio para los regímenes que contienen claritromicina en la erradicación de H. pylori incluso en entornos con altas tasas de resistencia a los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Caceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Sub-Investigador:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Mérida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena G Abadia
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Romano
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Cuomo
        • Sub-Investigador:
          • Riccardo Marmo
        • Sub-Investigador:
          • Gerardo Nardone
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Lamanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dispepsia o úlcera gastroduodenal péptica en los que esté indicado un tratamiento erradicador.
  • Requisito de confirmación del diagnóstico de infección por H. pylori mediante al menos una prueba positiva de las siguientes: prueba de aliento, histología, prueba rápida de ureasa o cultivo.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Enfermedad crónica avanzada o cualquier otra patología que impida asistir a controles y seguimiento.
  • Alergia a alguno de los antibióticos del tratamiento.
  • Cirugía gástrica previa
  • Embarazo y lactancia.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Tratamiento de erradicación previo.
  • Consumo de antibióticos o sales de bismuto durante las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia "híbrida"
Terapia dual durante 7 días: 40 mg de omeprazol y 1 g de amoxicilina cada 12 h. Después de la terapia dual continuar con una terapia cuádruple durante 7 días: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h.
Droga: IBP, amoxicilina, metronidazol y claritromicina
Terapia dual durante 7 días: 40 mg de omeprazol y 1 g de amoxicilina cada 12 h. Después de la terapia dual continuar con una terapia cuádruple durante 7 días: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h.
Droga: IBP, amoxicilina, metronidazol y claritromicina
Terapia cuádruple durante 14 días: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h
Experimental: Terapia "concomitante"
Terapia cuádruple durante 14 días: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h
Droga: IBP, amoxicilina, metronidazol y claritromicina
Terapia dual durante 7 días: 40 mg de omeprazol y 1 g de amoxicilina cada 12 h. Después de la terapia dual continuar con una terapia cuádruple durante 7 días: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h.
Droga: IBP, amoxicilina, metronidazol y claritromicina
Terapia cuádruple durante 14 días: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación por "intención de tratar"
Periodo de tiempo: 1 año
Erradicación de la infección por "intención de tratar".
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación "por protocolo"
Periodo de tiempo: 1 año
Erradicación "por protocolo" de la infección
1 año
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infante, Javier Molina, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INHIBRICON14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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