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Terapie quadruple ibride vs. concomitanti di 14 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

27 dicembre 2012 aggiornato da: Infante, Javier Molina, M.D.

Studio di fase 4, prospettico, randomizzato che confronta le terapie "ibride" quadruple non bismuto e "concomitanti" di 14 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in contesti con elevata resistenza alla claritromicina

Helicobacter pylori (H. pylori) infetta circa il 50% della popolazione adulta ed è riconosciuto come la principale causa di gastrite, ulcera peptica e cancro gastrico. La cura dell'infezione da H. pylori previene la recidiva dell'ulcera duodenale e gastrica e migliora la dispepsia in una percentuale significativa di casi, quindi è conveniente.

La terapia di eradicazione è cambiata nel tempo. Recenti meta-analisi indicano che l'attuale tasso di eradicazione globale dopo la tripla terapia standard (STT) è inferiore all'80%. Diversi studi europei hanno riscontrato tassi di eradicazione ancora più bassi, con il 35-40% dei casi che ha portato al fallimento del trattamento, probabilmente a causa dell'aumento della resistenza agli antibiotici in molte aree geografiche, principalmente alla claritromicina. Il modello solitamente raccomandato nelle Consensus Conference americane ed europee (Maastricht III) dal 2007 è stato tradizionalmente la tripla terapia, composta dalla combinazione di 2 antibiotici (claritromicina più amoxicillina o metronidazolo) e un inibitore della pompa protonica (PPI) per 7-14 giorni . Tuttavia, la terapia tripla è stata scoraggiata in contesti con alti tassi di resistenza alla claritromicina (15-20%) e, pertanto, sono necessarie nuove strategie per migliorare l'efficacia dei trattamenti di prima linea. Il fallimento del trattamento aumenta i ceppi resistenti agli antibiotici, porta a un secondo trattamento e a un nuovo test diagnostico per confermare l'eradicazione. Sfortunatamente, non è noto se ci sia margine di miglioramento in queste aree geografiche utilizzando terapie contenenti claritromicina o se si debba invece seguire il passaggio alla terapia quadrupla con bismuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione dello studio:

Diversi regimi contenenti claritromicina quadrupla senza bismuto sono aumentati nell'ultimo decennio con l'obiettivo di sostituire la tripla terapia standard (STT) per la terapia di prima linea per l'eradicazione di H. pylori. La terapia sequenziale, introdotta in Italia, prevede una fase di induzione di 5 giorni con doppia terapia (un IPP ogni 12 ore e amoxicillina 1 g ogni 12 ore), seguita immediatamente da una tripla terapia per 5 giorni con un IPP ogni 12 ore, metronidazolo 500 mg ogni 12 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore. La terapia sequenziale di 10 giorni si è dimostrata più efficace della STT con un'eccellente compliance al trattamento ed effetti collaterali minimi. Tuttavia, l'efficacia della terapia sequenziale sembra essere notevolmente compromessa dalla resistenza alla claritromicina e dalla doppia resistenza alla claritromicina e al metronidazolo, che sta diventando uno scenario comune nei paesi sviluppati.

Altra alternativa terapeutica interessante e riemersa è la quadrupla terapia senza bismuto (NBQT), detta anche terapia "concomitante", che comprende un PPI, amoxicillina, claritromicina e un nitroimidazolo, tutti farmaci somministrati contemporaneamente e due volte al giorno. Ha anche dimostrato la sua superiorità rispetto a STT e potrebbe essere un potenziale sostituto di STT come regime di prima linea. Tuttavia, NBQT potrebbe avere diversi vantaggi rispetto alla terapia sequenziale, vale a dire una minore complessità sia per il paziente che per il medico, il doppio della durata di tutti gli antibiotici prescritti, un adeguato processo di convalida in tutto il mondo e una maggiore efficacia rispetto alla terapia sequenziale sia per la claritromicina che per la doppia resistenza H. pylori. Infine, un'altra recente innovazione è il regime quadruplo a base di claritromicina di 14 giorni, la cosiddetta terapia "ibrida" sequenziale concomitante, che coinvolge PPI e amoxicillina per 7 giorni più un ciclo di 7 giorni di NBQT. Recentemente sono stati segnalati tassi di guarigione eccezionali vicini al 100% utilizzando questo schema, che richiedono quindi ulteriori considerazioni.

Pertanto è necessario effettuare uno studio clinico controllato per confrontare direttamente la terapia "ibrida" con NBQT rispetto a quella "concomitante" in contesti con alti tassi documentati di resistenza alla claritromicina. Per massimizzare l'efficacia dei regimi di eradicazione, sarebbe necessario estendere la durata a 14 giorni e utilizzare PPI ad alto dosaggio (omeprazolo 40 mg bid). I risultati di questo studio concluderanno se c'è ancora spazio per i regimi contenenti claritromicina nell'eradicazione di H. pylori anche in contesti con alti tassi di resistenza agli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Romano
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Cuomo
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Marmo
        • Sub-investigatore:
          • Gerardo Nardone
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Lamanda
  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Sub-investigatore:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Merida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena G Abadia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispepsia o ulcera gastroduodenale peptica per i quali è indicato il trattamento di eradicazione.
  • Requisito di conferma della diagnosi di infezione da H. pylori mediante almeno un test positivo tra i seguenti: breath test, istologia, test rapido dell'ureasi o coltura.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Malattia cronica avanzata o qualsiasi altra patologia che impedisca di partecipare a controlli e follow-up.
  • Allergia a uno qualsiasi degli antibiotici nel trattamento.
  • Pregressa chirurgia gastrica
  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Precedente trattamento di eradicazione.
  • Consumo di antibiotici o sali di bismuto nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia "ibrida".
Doppia terapia per 7 giorni: 40 mg di omeprazolo e 1 g di amoxicillina ogni 12 ore. Dopo la doppia terapia continuare con una terapia quadrupla per 7 giorni: 40 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore.
Droga: PPI, amoxicillina, metronidazolo e claritromicina
Doppia terapia per 7 giorni: 40 mg di omeprazolo e 1 g di amoxicillina ogni 12 ore. Dopo la doppia terapia continuare con una terapia quadrupla per 7 giorni: 40 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore.
Droga: PPI, amoxicillina, metronidazolo e claritromicina
Terapia quadrupla per 14 giorni: 40 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore
Sperimentale: Terapia "concomitante".
Terapia quadrupla per 14 giorni: 40 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore
Droga: PPI, amoxicillina, metronidazolo e claritromicina
Doppia terapia per 7 giorni: 40 mg di omeprazolo e 1 g di amoxicillina ogni 12 ore. Dopo la doppia terapia continuare con una terapia quadrupla per 7 giorni: 40 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore.
Droga: PPI, amoxicillina, metronidazolo e claritromicina
Terapia quadrupla per 14 giorni: 40 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione "intention to treat".
Lasso di tempo: 1 anno
Eradicazione dell'infezione "intention-to-treat".
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione "per protocollo".
Lasso di tempo: 1 anno
Eradicazione "per protocollo" dell'infezione
1 anno
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INHIBRICON14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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