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ヘリコバクター ピロリ除菌のための 14 日間の 4 重ハイブリッド vs. 併用療法

2012年12月27日 更新者：Infante, Javier Molina, M.D.

クラリスロマイシン耐性が高い環境でのヘリコバクター ピロリ除菌のための 14 日間非ビスマス 4 剤「ハイブリッド」療法と「併用」療法を比較する第 4 相前向き無作為化試験

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) は、成人人口の約 50% に感染しており、胃炎、消化性潰瘍疾患、および胃がんの主な原因としてよく認識されています。 ヘリコバクター ピロリ感染の治療は、十二指腸潰瘍および胃潰瘍の再発を防ぎ、かなりの割合の症例で消化不良を改善するため、費用対効果が高いです。

根絶治療は時代と共に変化してきました。 最近のメタ分析によると、標準的な 3 剤併用療法 (STT) 後の現在の世界的な根絶率は 80% 未満です。 ヨーロッパのいくつかの研究では、根絶率がさらに低く、35 ～ 40% の症例で治療の失敗が見られました。これはおそらく、多くの地域で抗生物質 (主にクラリスロマイシン) に対する耐性が増加したためです。 2007 年からのアメリカとヨーロッパ (マーストリヒト III) のコンセンサス会議で通常推奨されるパターンは、伝統的に 2 つの抗生物質 (クラリスロマイシンとアモキシシリンまたはメトロニダゾール) とプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を 7-14 日間組み合わせて構成されるトリプル療法でした。 . ただし、クラリスロマイシン耐性率が高い環境 (15 ～ 20%) では 3 剤併用療法は推奨されないため、第一選択治療の有効性を改善するための新しい戦略が必要です。 治療の失敗は、抗生物質耐性株を増加させ、根絶を確認するための 2 回目の治療と新しい診断テストにつながります。 残念ながら、クラリスロマイシンを含む治療法を使用してこれらの地域に改善の余地があるかどうか、または代わりにビスマス4剤治療に切り替える必要があるかどうかは不明のままです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の正当化:

ビスマスを含まない 4 重クラリスロマイシンを含むいくつかのレジメンが、過去 10 年間で、最初の治療であるピロリ菌除菌療法の代わりに標準的な 3 剤療法 (STT) を使用することを目指して開発されてきました。 イタリアで導入された逐次療法では、二重療法 (12 時間ごとの PPI と 12 時間ごとのアモキシシリン 1g) による 5 日間の導入期、その後すぐに 12 時間ごとの PPI、メトロニダゾール 500 mg による 5 日間の三重療法が行われます。 12 時間および 12 時間ごとにクラリスロマイシン 500 mg。 10日間の連続治療は、STTよりも優れた治療コンプライアンスと最小限の副作用でより効果的であることが証明されました. ただし、連続療法の有効性は、クラリスロマイシン耐性およびクラリスロマイシンとメトロニダゾールの二重耐性によって著しく損なわれるようであり、これは先進国で一般的なシナリオになりつつあります。

他の興味深い再浮上した代替療法は、「併用」療法とも呼ばれる非ビスマス 4 剤療法 (NBQT) です。これには、PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン、ニトロイミダゾールが含まれ、すべての薬剤が同時に 1 日 2 回投与されます。 また、STT よりも優れていることも実証されており、第一選択療法として STT に取って代わる可能性があります。 ただし、NBQT には、連続療法よりもいくつかの利点があります。つまり、患者と医師の両方にとって複雑さが少なく、処方されたすべての抗生物質の 2 倍の期間があり、世界中で適切な検証プロセスが行われ、クラリスロマイシンと二重耐性の両方に対して連続療法よりも高い有効性があります。ピロリ菌。 最後に、もう 1 つの最近のイノベーションは、14 日間の 4 連クラリスロマイシンベースのレジメンです。これは、7 日間の PPI とアモキシシリンと 7 日間の NBQT を含む、逐次併用「ハイブリッド」療法と呼ばれています。 最近、このスキームを使用して 100% に近い優れた治癒率が報告されているため、さらに検討する必要があります。

したがって、クラリスロマイシン耐性率が高いことが実証されている状況で、NBQT「ハイブリッド」療法と「併用」療法を直接比較する対照臨床試験を行う必要があります。 根絶レジメンの有効性を最大化するには、期間を 14 日間に延長し、高用量 PPI (オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回) を使用する必要があります。 この研究の結果は、抗生物質耐性率が高い状況でも、ヘリコバクター・ピロリの根絶にクラリスロマイシンを含むレジメンを使用する余地がまだあるかどうかを結論付けるものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Romano
        • 副調査官：
          • Antonio Cuomo
        • 副調査官：
          • Riccardo Marmo
        • 副調査官：
          • Gerardo Nardone
        • 副調査官：
          • Roberto Lamanda
  • スペイン
      • Caceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Molina-Infante, MD
        • 副調査官：
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • 副調査官：
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Mérida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liliana Pozzati, MD
        • 副調査官：
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen del Puerto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena G Abadia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化不良または消化性胃十二指腸潰瘍で根絶治療が必要な患者。
  • 呼気検査、組織学、迅速ウレアーゼ検査または培養のうち、少なくとも 1 つの陽性検査による H. pylori 感染の診断の確認の要件。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • -進行した慢性疾患または参加を妨げるその他の病状 コントロールとフォローアップ。
  • 治療中の抗生物質に対するアレルギー。
  • 以前の胃手術
  • 妊娠と授乳。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • 以前の除菌治療。
  • 過去4週間の抗生物質またはビスマス塩の消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：「ハイブリッド」療法
7 日間の二重療法: 12 時間ごとに 40 mg のオメプラゾールと 1 g のアモキシシリン。 デュアル療法の後、7 日間の 4 回療法を続けます: オメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 12 時間ごとに投与します。
薬：PPI、アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン
7 日間の二重療法: 12 時間ごとに 40 mg のオメプラゾールと 1 g のアモキシシリン。 デュアル療法の後、7 日間の 4 回療法を続けます: オメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 12 時間ごとに投与します。
薬：PPI、アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン
14 日間の 4 回治療: オメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 12 時間ごと
実験的：「併用」療法
14 日間の 4 回治療: オメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 12 時間ごと
薬：PPI、アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン
7 日間の二重療法: 12 時間ごとに 40 mg のオメプラゾールと 1 g のアモキシシリン。 デュアル療法の後、7 日間の 4 回療法を続けます: オメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 12 時間ごとに投与します。
薬：PPI、アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン
14 日間の 4 回治療: オメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 12 時間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「治療意思」の根絶率
時間枠：1年
「治療の意図」による感染の根絶。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「プロトコルごと」の撲滅率
時間枠：1年
「プロトコール通り」に感染を根絶
1年
治療コンプライアンス
時間枠：1年
1年
有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Infante, Javier Molina, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Javier Molina-Infante, MD、Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月27日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INHIBRICON14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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