Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

14-дневная четырехкратная гибридная терапия в сравнении с сопутствующей терапией для эрадикации Helicobacter Pylori

27 декабря 2012 г. обновлено: Infante, Javier Molina, M.D.

Фаза 4, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее 14-дневную безвисмутовую четырехкратную «гибридную» и «сопутствующую» терапию для эрадикации Helicobacter Pylori в условиях с высокой резистентностью к кларитромицину

Хеликобактер пилори (H. pylori) поражает около 50% взрослого населения и считается основной причиной гастрита, язвенной болезни и рака желудка. Лечение инфекции H. pylori предотвращает рецидивы язвы двенадцатиперстной кишки и желудка и улучшает диспепсию в значительной части случаев, поэтому является экономически эффективным.

Эрадикационная терапия менялась с течением времени. Недавние метаанализы показывают, что текущий глобальный уровень эрадикации после стандартной тройной терапии (СТТ) составляет менее 80%. В нескольких европейских исследованиях были обнаружены еще более низкие показатели эрадикации, при этом 35-40% случаев приводили к неэффективности лечения, вероятно, из-за повышенной устойчивости к антибиотикам во многих географических регионах, главным образом к кларитромицину. На консенсусных конференциях Америки и Европы (Маастрихт III) с 2007 г. обычно рекомендуется схема тройной терапии, состоящей из комбинации 2 антибиотиков (кларитромицин плюс амоксициллин или метронидазол) и ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 7-14 дней. . Тем не менее, тройная терапия не рекомендуется в условиях с высоким уровнем резистентности к кларитромицину (15-20%), поэтому требуются новые стратегии для повышения эффективности лечения первой линии. Неудача лечения увеличивает число устойчивых к антибиотикам штаммов, что приводит к повторному лечению и новому диагностическому тесту для подтверждения эрадикации. К сожалению, остается неизвестным, есть ли возможности для улучшения в этих географических областях с помощью терапии, содержащей кларитромицин, или вместо этого следует перейти на квадротерапию с висмутом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования:

За последнее десятилетие было разработано несколько не висмутовых четырехкомпонентных схем, содержащих кларитромицин, с целью заменить стандартную тройную терапию (СТТ) эрадикационной терапией первой линии H. pylori. Последовательная терапия, внедренная в Италии, включает 5-дневную индукционную фазу с двойной терапией (ИПП каждые 12 часов и амоксициллин 1 г каждые 12 часов), за которой сразу следует тройная терапия в течение 5 дней с ИПП каждые 12 часов, метронидазол 500 мг каждые 12 часов. 12 часов и кларитромицин по 500 мг каждые 12 часов. 10-дневная последовательная терапия оказалась более эффективной, чем СТТ, с превосходной приверженностью лечению и минимальными побочными эффектами. Однако эффективность последовательной терапии, по-видимому, заметно снижается при резистентности к кларитромицину и двойной резистентности к кларитромицину и метронидазолу, что становится обычным явлением в развитых странах.

Другой интересной и вновь появившейся терапевтической альтернативой является невисмутовая квадротерапия (NBQT), также называемая «сопутствующей» терапией, которая включает ИПП, амоксициллин, кларитромицин и нитроимидазол, причем все препараты назначают одновременно и два раза в день. Он также продемонстрировал свое превосходство над СТТ и может стать потенциальной заменой СТТ в качестве схемы первого ряда. Тем не менее, NBQT может иметь несколько преимуществ перед последовательной терапией, а именно: меньшую сложность как для пациента, так и для врача, удвоение продолжительности действия всех назначенных антибиотиков, надлежащий процесс валидации во всем мире и более высокую эффективность по сравнению с последовательной терапией как для кларитромицина, так и для препаратов с двойной устойчивостью. H. пилори. Наконец, еще одной недавней инновацией является 14-дневный четырехкратный режим на основе кларитромицина, так называемая последовательно-сопутствующая «гибридная» терапия, которая включает ИПП и амоксициллин в течение 7 дней плюс 7-дневный курс NBQT. Недавно сообщалось о выдающихся показателях излечения, близких к 100%, с использованием этой схемы, что требует дальнейшего рассмотрения.

Поэтому необходимо провести контролируемое клиническое исследование для прямого сравнения «гибридной» и «сопутствующей» терапии NBQT в условиях документально подтвержденных высоких показателей резистентности к кларитромицину. Чтобы максимизировать эффективность схем эрадикации, необходимо увеличить продолжительность до 14 дней и использовать высокие дозы ИПП (омепразол 40 мг два раза в день). Результаты этого исследования позволят сделать вывод о том, есть ли еще место для схем, содержащих кларитромицин, для эрадикации H. pylori даже в условиях с высоким уровнем устойчивости к антибиотикам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Caceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Младший исследователь:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Merida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Младший исследователь:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena G Abadia
  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Romano
        • Младший исследователь:
          • Antonio Cuomo
        • Младший исследователь:
          • Riccardo Marmo
        • Младший исследователь:
          • Gerardo Nardone
        • Младший исследователь:
          • Roberto Lamanda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диспепсией или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, которым показано эрадикационное лечение.
  • Требование подтверждения диагноза инфекции H. pylori как минимум одним положительным тестом из следующего: дыхательный тест, гистология, экспресс-тест на уреазу или посев.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Запущенное хроническое заболевание или любая другая патология, препятствующая посещению контроля и последующему наблюдению.
  • Аллергия на любой из антибиотиков в лечении.
  • Предшествующая операция на желудке
  • Беременность и лактация.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Предшествующее эрадикационное лечение.
  • Потребление антибиотиков или солей висмута в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: «Гибридная» терапия
Двойная терапия в течение 7 дней: 40 мг омепразола и 1 г амоксициллина каждые 12 часов. После двойной терапии продолжают четырехкомпонентную терапию в течение 7 дней: 40 мг омепразола, 1 г амоксициллина, 500 мг метронидазола и 500 мг кларитромицина каждые 12 часов.
Лекарство: ИПП, амоксициллин, метронидазол и кларитромицин
Двойная терапия в течение 7 дней: 40 мг омепразола и 1 г амоксициллина каждые 12 часов. После двойной терапии продолжают четырехкомпонентную терапию в течение 7 дней: 40 мг омепразола, 1 г амоксициллина, 500 мг метронидазола и 500 мг кларитромицина каждые 12 часов.
Лекарство: ИПП, амоксициллин, метронидазол и кларитромицин
Четырехкомпонентная терапия в течение 14 дней: 40 мг омепразола, 1 г амоксициллина, 500 мг метронидазола и 500 мг кларитромицина каждые 12 часов.
Экспериментальный: «Сопутствующая» терапия
Четырехкомпонентная терапия в течение 14 дней: 40 мг омепразола, 1 г амоксициллина, 500 мг метронидазола и 500 мг кларитромицина каждые 12 часов.
Лекарство: ИПП, амоксициллин, метронидазол и кларитромицин
Двойная терапия в течение 7 дней: 40 мг омепразола и 1 г амоксициллина каждые 12 часов. После двойной терапии продолжают четырехкомпонентную терапию в течение 7 дней: 40 мг омепразола, 1 г амоксициллина, 500 мг метронидазола и 500 мг кларитромицина каждые 12 часов.
Лекарство: ИПП, амоксициллин, метронидазол и кларитромицин
Четырехкомпонентная терапия в течение 14 дней: 40 мг омепразола, 1 г амоксициллина, 500 мг метронидазола и 500 мг кларитромицина каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации «намерение лечить»
Временное ограничение: 1 год
Ликвидация инфекции «намерение лечить».
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации "по протоколу"
Временное ограничение: 1 год
"По протоколу" эрадикация инфекции
1 год
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infante, Javier Molina, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INHIBRICON14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться