伊潘立酮增强 SSRIs 治疗伴有残余愤怒和易激惹的重度抑郁症患者
2017年2月28日 更新者：Maurizio Fava, MD
伊潘立酮增强 SSRIs 治疗重度抑郁症残留愤怒和易激惹的安慰剂对照交叉研究
伊潘立酮是一种非典型抗精神病药物，FDA 于 2009 年批准用于成人精神分裂症的急性治疗（Marino 等人，2010 年）；此外，它的一些药理特性似乎在治疗愤怒和焦虑等症状方面非常有前途（Fava 等人，1997 年；Wang 等人，2010 年）。 因此，研究人员认为，此时有必要在 MDD 门诊患者中对伊潘立酮增强 SSRIs 进行足够规模、有力、双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究，以评估其部分缓解并残留愤怒和易怒的情况。对残留愤怒、烦躁和抑郁症状的有效性、安全性和耐受性。
主要假设：部分缓解的 MDD 成人，正在经历愤怒和易怒的残留症状，分配接受伊潘立酮治疗，从基线到终点，症状问卷的愤怒/敌意量表总分的降低显着大于那些使用交叉设计分配给安慰剂的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 18-65岁的男性或女性。
- 基于 DSM IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈 (SCID I/P) 和 HAM-D-17 评分在 9 到 15 之间的当前重度抑郁发作部分缓解。
- 目前使用帕罗西汀或氟西汀以外的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗至少三个月，在过去 4 周内剂量稳定，并且确定目前的抗抑郁药改善超过 50% 但低于 75%通过 MGH 抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ)。
- 在屏幕和基线时，症状问卷的愤怒/敌意量表得分 > 8。
排除标准：
- 以下 DSM-IV 诊断： 1) 器质性精神障碍； 2) 物质使用障碍，包括酒精，在过去 3 个月内活跃； 3）精神分裂症； 4）妄想症； 5) 别处未分类的精神障碍； 6）躁郁症； 9) 反社会人格障碍； 10) 痴呆症。
- 目前有严重的自杀或杀人风险。
- 怀孕或哺乳。
- 严重、不稳定的内科疾病，包括心血管、肾脏、肝脏、神经系统和内分泌疾病。
- 先天性长 QT 综合征或 QTc > 450 毫秒。
- 心律失常史。
- 基线前 6 个月内的电休克疗法 (ECT)。
- 同时使用丁螺环酮、氟西汀、帕罗西汀、任何精神兴奋剂、莫达非尼、其他抗精神病药或抗惊厥药（尽管允许使用稳定剂量的苯二氮卓类药物和安眠药）（参见伴随治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊潘立酮加入 SSRI 抗抑郁药
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伊潘立酮 1-8 毫克，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂添加到标准 SSRI 抗抑郁药
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SQ 愤怒/敌意量表
大体时间：9周
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在随机分配的 20 名患者中，对 13 名完成者的数据进行了分析。 症状问卷 (SQ) 愤怒/敌意量表；这是 92 项症状问卷的 23 项子量表。 这个分数范围从 0 到 23；较高的值代表较高的愤怒和敌意。 |
9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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