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Iloperidon-Verstärkung von SSRIs für Patienten mit Major Depression mit Rest-Wut und Reizbarkeit

28. Februar 2017 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD

Eine placebokontrollierte Crossover-Studie zur Iloperidon-Steigerung von SSRIs für Restärger und Reizbarkeit bei Major Depression

Iloperidon ist ein atypisches Antipsychotikum, das 2009 von der FDA für die akute Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen wurde (Marino et al., 2010); Darüber hinaus scheinen einige seiner pharmakologischen Eigenschaften sehr vielversprechend bei der Behandlung von Symptomen wie Wut und Angst zu sein (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Die Prüfärzte sind daher der Meinung, dass eine ausreichend große, gut aussagekräftige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Ioperidon-Steigerung von SSRIs bei ambulanten MDD-Patienten in partieller Remission mit verbleibender Wut und Reizbarkeit zu diesem Zeitpunkt gerechtfertigt ist, um sie zu bewerten Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit auf verbleibende Wut, Reizbarkeit und depressive Symptome.

Haupthypothese: Erwachsene mit MDD in partieller Remission, die Restsymptome von Wut und Reizbarkeit aufweisen, die einer Behandlung mit Iloperidon zugewiesen werden, zeigen eine signifikant stärkere Verringerung des Gesamtwerts der Wut-/Feindseligkeitsskala des Symptomfragebogens vom Ausgangswert bis zum Endpunkt als diejenigen, die Placebo unter Verwendung des Cross-Over-Designs zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  • Aktuelle schwere depressive Episode in teilweiser Remission basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID I/P) und einem HAM-D-17-Score zwischen 9 und 15.
  • Aktuelle Behandlung mit einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) als Paroxetin oder Fluoxetin für mindestens drei Monate mit einer stabilen Dosis in den letzten 4 Wochen und mehr als 50 %, aber weniger als 75 % Verbesserung gegenüber dem aktuellen Antidepressivum, wie festgestellt durch den MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Punktzahl > 8 auf der Wut-/Feindseligkeitsskala des Symptomfragebogens sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden DSM-IV-Diagnosen: 1) organische psychische Störungen; 2) Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der letzten 3 Monate; 3) Schizophrenie; 4) wahnhafte Störung; 5) psychotische Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind; 6) bipolare Störung; und 9) antisoziale Persönlichkeitsstörung; 10) Demenz.
  • Aktuelles, ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere, instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, Nieren-, Leber-, neurologischer und endokriner Störungen.
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder QTc > 450 ms.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige Anwendung von Buspiron, Fluoxetin, Paroxetin, jeglichen Psychostimulanzien, Modafinil, anderen Antipsychotika oder Antikonvulsiva (obwohl stabile Dosen von Benzodiazepinen und Hypnotika erlaubt sind) (siehe Begleittherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon-Zusatz zu SSRI-Antidepressiva
Arzneimittel: Iloperidon
Iloperidon 1-8 mg für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Zusatz zu Standard-SSRI-Antidepressiva
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SQ Wut-/Feindseligkeitsskala
Zeitfenster: 9 Wochen

Von den 20 randomisierten Patienten wurden die Daten von 13 Absolvierenden analysiert. Symptomfragebogen (SQ) Wut-/Feindseligkeitsskala; Dies ist eine 23-Punkte-Subskala des 92-Punkte-Symptomfragebogens.

Diese Punktzahl reicht von 0 bis 23; Höhere Werte stehen für größere Wut und Feindseligkeit.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P002043

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