분노와 과민성이 남아 있는 주요 우울 장애 환자에 대한 SSRI의 Iloperidone 증강
주요 우울 장애의 잔여 분노 및 과민성에 대한 SSRI의 Iloperidone 증강에 대한 위약 대조 교차 연구
일로페리돈은 2009년 성인 정신분열증의 급성 치료용으로 FDA 승인을 받은 비정형 항정신병 약물입니다(Marino et al., 2010). 또한 일부 약리학적 특징은 분노 및 불안과 같은 증상을 치료하는 데 매우 유망한 것으로 보입니다(Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). 따라서 조사자들은 잔여 분노와 과민성을 동반한 부분 관해 상태에 있는 MDD 외래 환자들 사이에서 SSRI의 일로페리돈 증강에 대한 적절한 규모의 강력한 이중 맹검 위약 대조 무작위 교차 연구를 이 시점에서 평가할 필요가 있다고 생각합니다. 잔여 분노, 과민성 및 우울 증상에 대한 효능, 안전성 및 내약성.
주요 가설: 분노와 과민성의 잔여 증상을 경험하는 부분 관해 MDD가 있는 성인이 일로페리돈 치료에 배정되면 기준선에서 종료점까지 증상 질문지의 분노/적대감 척도 총점에서 유의미하게 더 큰 감소를 보일 것입니다. 교차 디자인을 사용하여 위약에 할당된 것.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- DSM IV-축 I 장애(SCID I/P)에 대한 구조화된 임상 면담과 9~15 사이의 HAM-D-17 점수를 기반으로 부분 관해된 현재 주요 우울 삽화.
- 적어도 3개월 동안 파록세틴 또는 플루옥세틴 이외의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 현재 치료 중이며, 지난 4주 동안 안정적인 용량으로 결정되었으며 현재 항우울제에 대해 50% 이상 75% 미만 개선 MGH 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)에 의해.
- 화면과 기준선 모두에서 증상 설문지의 분노/적대감 척도에서 8점 이상을 득점하십시오.
제외 기준:
- 다음 DSM-IV 진단: 1) 기질적 정신 장애; 2) 지난 3개월 이내에 활동한 알코올을 포함한 물질 사용 장애; 3) 정신분열증; 4) 망상 장애; 5) 달리 분류되지 않은 정신병적 장애; 6) 양극성 장애; 및 9) 반사회적 인격 장애; 10) 치매.
- 현재의 심각한 자살 또는 살인 위험.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심혈관, 신장, 간, 신경 및 내분비 장애를 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTc > 450 ms.
- 심장 부정맥의 병력.
- 기준선 이전 6개월 이내의 전기경련 요법(ECT).
- 부스피론, 플루옥세틴, 파록세틴, 모든 정신자극제, 모다피닐, 기타 항정신병 약물 또는 항경련제(벤조디아제핀 및 수면제의 안정적인 용량은 허용되지만)의 병용 사용(병용 요법 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSRI 항우울제에 Iloperidone 추가
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4주 동안 Iloperidone 1-8 mg
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위약 비교기: 표준 SSRI 항우울제에 위약 추가
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SQ 분노/적대감 척도
기간: 9주
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무작위 배정된 20명의 환자 중 13명의 완료자에 대해 데이터를 분석했습니다. 증상 설문지(SQ) 분노/적대감 척도; 이것은 92개 항목 증상 설문지의 23개 항목 하위 척도입니다. 이 점수의 범위는 0에서 23까지입니다. 더 높은 값은 더 높은 분노와 적대감을 나타냅니다. |
9주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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