Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iloperidon Förstärkning av SSRI för patienter med allvarlig depressiv sjukdom med kvarstående ilska och irritabilitet

28 februari 2017 uppdaterad av: Maurizio Fava, MD

En placebokontrollerad crossover-studie av iloperidon förstärkning av SSRI för kvarvarande ilska och irritabilitet vid allvarlig depressiv sjukdom

Iloperidon är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, FDA-godkänt för akut behandling av schizofreni hos vuxna 2009 (Marino et al., 2010); Dessutom verkar några av dess farmakologiska egenskaper vara mycket lovande vid behandling av symtom som ilska och ångest (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Utredarna anser därför att en tillräckligt stor, väldriven, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, cross-over-studie av iloperidonförstärkning av SSRI bland MDD-poliklinikpatienter i partiell remission med kvarvarande ilska och irritabilitet är motiverad vid denna tidpunkt för att utvärdera dess effekt, säkerhet och tolerabilitet vid kvarvarande ilska, irritabilitet och depressiva symtom.

Huvudhypotes: Vuxna med MDD i partiell remission, som upplever kvarvarande symtom på ilska och irritabilitet, som tilldelats behandling med iloperidon kommer att visa en signifikant större minskning av totalpoängen för ilska/fientlighetsskalan för symtomenkäten från baslinje till slutpunkt än de som tilldelats placebo med hjälp av cross-over-designen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Män eller kvinnor i åldrarna 18-65 år.
  • Aktuell major depressiv episod i partiell remission baserat på den strukturerade kliniska intervjun för DSM IV-Axis I Disorders (SCID I/P) och en HAM-D-17 poäng mellan 9 och 15.
  • Nuvarande behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) annan än paroxetin eller fluoxetin under minst tre månader, vid en stabil dos under de senaste 4 veckorna, och mer än 50 % men mindre än 75 % förbättring jämfört med det aktuella antidepressiva medlet, som fastställts av MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Poäng > 8 på ilska/fientlighetsskalan i Symptomenkäten både på skärmen och vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Följande DSM-IV diagnoser: 1) organiska psykiska störningar; 2) missbruksstörningar, inklusive alkohol, aktiva under de senaste 3 månaderna; 3) schizofreni; 4) vanföreställningsstörning; 5) psykotiska störningar som inte klassificerats någon annanstans; 6) bipolär sjukdom; och 9) antisocial personlighetsstörning; 10) demens.
  • Aktuell, allvarlig självmords- eller mordrisk.
  • Graviditet eller amning.
  • Allvarlig, instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulära, njure, lever, neurologiska och endokrina störningar.
  • Kongenitalt långt QT-syndrom eller en QTc > 450 ms.
  • Historia av hjärtarytmier.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader före baslinjen.
  • Samtidig användning av buspiron, fluoxetin, paroxetin, alla psykostimulerande medel, modafinil, andra antipsykotiska läkemedel eller antikonvulsiva medel (även om stabila doser av bensodiazepiner och sömnmedel är tillåtna) (se Samtidig terapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iloperidon tillägg till SSRI antidepressivt läkemedel
Läkemedel: Iloperidon
Iloperidon 1-8 mg i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebo tillägg till standard SSRI-antidepressiva
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SQ Ilska/Fientlighet Skala
Tidsram: 9 veckor

Av de 20 randomiserade patienterna analyserades data för 13 patienter som slutförts. Symptom Questionnaire (SQ) Ilska/fientlighetsskala; detta är en 23-punkts underskala av 92-objekt Symptom Questionnaire.

Denna poäng varierar från 0 till 23; högre värden representerar högre ilska och fientlighet.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P002043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera