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Iloperidone Aumento degli SSRI per i pazienti con disturbo depressivo maggiore con rabbia residua e irritabilità

28 febbraio 2017 aggiornato da: Maurizio Fava, MD

Uno studio crossover controllato con placebo sull'aumento di Iloperidone degli SSRI per la rabbia residua e l'irritabilità nel disturbo depressivo maggiore

L'iloperidone è un farmaco antipsicotico atipico, approvato dalla FDA per il trattamento acuto della schizofrenia negli adulti nel 2009 (Marino et al., 2010); inoltre, alcune delle sue caratteristiche farmacologiche sembrano essere molto promettenti nel trattamento di sintomi come rabbia e ansia (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). I ricercatori ritengono pertanto che uno studio incrociato di dimensioni adeguate, ben potenziato, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, sull'aumento di iloperidone degli SSRI tra i pazienti ambulatoriali MDD in remissione parziale con rabbia residua e irritabilità sia giustificato a questo punto per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità su rabbia residua, irritabilità e sintomi depressivi.

Ipotesi principale: gli adulti con disturbo depressivo maggiore in remissione parziale, che manifestano sintomi residui di rabbia e irritabilità, assegnati al trattamento con iloperidone dimostreranno una riduzione significativamente maggiore del punteggio totale della scala di rabbia/ostilità del questionario sui sintomi dal basale all'endpoint rispetto quelli assegnati al placebo utilizzando il design cross-over.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Attuale Episodio Depressivo Maggiore in remissione parziale basato sull'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I IV del DSM (SCID I/P) e un punteggio HAM-D-17 compreso tra 9 e 15.
  • Trattamento in corso con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) diverso da paroxetina o fluoxetina per almeno tre mesi, a una dose stabile nelle ultime 4 settimane, e miglioramento superiore al 50% ma inferiore al 75% rispetto all'antidepressivo attuale, come determinato dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo MGH (ATRQ).
  • Punteggio > 8 sulla scala rabbia/ostilità del questionario sui sintomi sia allo schermo che al basale.

Criteri di esclusione:

  • Le seguenti diagnosi del DSM-IV: 1) disturbi mentali organici; 2) disturbi da uso di sostanze, incluso l'alcool, attivi negli ultimi 3 mesi; 3) schizofrenia; 4) disturbo delirante; 5) disturbi psicotici non classificati altrove; 6) disturbo bipolare; e 9) disturbo antisociale di personalità; 10) demenza.
  • Attuale, grave rischio di suicidio o omicidio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie mediche gravi e instabili tra cui disturbi cardiovascolari, renali, epatici, neurologici ed endocrini.
  • Sindrome congenita del QT lungo o QTc > 450 ms.
  • Storia di aritmie cardiache.
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 6 mesi precedenti il ​​basale.
  • Uso concomitante di buspirone, fluoxetina, paroxetina, qualsiasi psicostimolante, modafinil, altri farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti (sebbene siano consentite dosi stabili di benzodiazepine e ipnotici) (vedere Terapia concomitante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiunta di iloperidone all'antidepressivo SSRI
Droga: Iloperidone
Iloperidone 1-8 mg per 4 settimane
Comparatore placebo: Aggiunta di placebo all'antidepressivo SSRI standard
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QS Scala Rabbia/Ostilità
Lasso di tempo: 9 settimane

Dei 20 pazienti randomizzati, i dati sono stati analizzati per 13 completatori. Questionario sui sintomi (SQ) Scala di rabbia/ostilità; questa è una sottoscala di 23 item del questionario sui sintomi di 92 item.

Questo punteggio va da 0 a 23; valori più alti rappresentano rabbia e ostilità più elevate.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P002043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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