Iloperidoni SSRI-lääkkeiden tehostaminen potilaille, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy jäännösvihaa ja ärtyneisyyttä
Plasebokontrolloitu crossover-tutkimus Iloperidonin tehostamisesta SSRI-lääkkeiden jäännösvihan ja ärtyneisyyden vuoksi vakavassa masennushäiriössä
Iloperidoni on epätyypillinen psykoosilääke, FDA:n hyväksymä skitsofrenian akuuttiin hoitoon aikuisilla vuonna 2009 (Marino et al., 2010); Lisäksi jotkut sen farmakologisista ominaisuuksista näyttävät olevan erittäin lupaavia oireiden, kuten vihan ja ahdistuksen, hoidossa (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Siksi tutkijat katsovat, että tässä vaiheessa on perusteltua suorittaa riittävän kokoinen, hyvin tehokas, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus iloperidonin lisäämisestä SSRI-lääkkeistä MDD-avohoitopotilaiden osittaisessa remissiossa, johon liittyy jäännösvihaa ja ärtyneisyyttä. teho, turvallisuus ja siedettävyys jäännösvihassa, ärtyneisyydessä ja masennusoireissa.
Päähypoteesi: Aikuiset, joilla on MDD osittaisessa remissiossa ja joilla on jäännösoireita vihasta ja ärtyneisyydestä ja jotka on määrätty iloperidonihoitoon, osoittavat merkittävästi suuremman alenemisen oirekyselyn viha/vihallisuusasteikon kokonaispisteissä lähtötasosta päätepisteeseen. ne, jotka on määrätty lumelääkettä käyttämällä cross-over-mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- Nykyinen vakava masennusjakso osittaisessa remissiossa perustuu DSM IV-Axis I -häiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID I/P) ja HAM-D-17-pisteisiin 9–15.
- Nykyinen hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) muilla kuin paroksetiinilla tai fluoksetiinilla vähintään kolmen kuukauden ajan vakaalla annoksella viimeisten 4 viikon ajan ja yli 50 %, mutta alle 75 % parannus nykyiseen masennuslääkkeeseen, määritettynä MGH Antidepressant Treatment Response Questionnairen (ATRQ) mukaan.
- Pisteet > 8 oirekyselyn viha/vihamielisyyden asteikolla sekä näytöllä että lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: 1) orgaaniset mielenterveyden häiriöt; 2) viimeisten 3 kuukauden aikana esiintyneet päihdehäiriöt, mukaan lukien alkoholi; 3) skitsofrenia; 4) harhaluulo; 5) muualle luokittelemattomat psykoottiset häiriöt; 6) kaksisuuntainen mielialahäiriö; ja 9) epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö; 10) dementia.
- Nykyinen vakava itsemurha- tai murhariski.
- Raskaus tai imetys.
- Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologiset ja endokriiniset sairaudet.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 ms.
- Sydämen rytmihäiriöiden historia.
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) lähtötasoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Buspironin, fluoksetiinin, paroksetiinin, minkä tahansa psykostimulantin, modafiniilin, muiden psykoosilääkkeiden tai kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö (vaikka bentsodiatsepiinien ja unilääkkeiden vakaat annokset ovat sallittuja) (ks. Samanaikainen hoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iloperidoni lisätty SSRI-masennuslääkkeeseen
|
Iloperidonia 1-8 mg 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo lisäys tavalliseen SSRI-masennuslääkkeeseen
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SQ Viha/vihamielisyysasteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Satunnaistetuista 20 potilaasta analysoitiin 13 potilasta. Symptom Questionnaire (SQ) viha/vihamielisyyden asteikko; tämä on 92-kohdan oirekyselyn 23 kohdan alaasteikko. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-23; korkeammat arvot edustavat suurempaa vihaa ja vihamielisyyttä. |
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P002043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .