Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloperidoni SSRI-lääkkeiden tehostaminen potilaille, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy jäännösvihaa ja ärtyneisyyttä

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Maurizio Fava, MD

Plasebokontrolloitu crossover-tutkimus Iloperidonin tehostamisesta SSRI-lääkkeiden jäännösvihan ja ärtyneisyyden vuoksi vakavassa masennushäiriössä

Iloperidoni on epätyypillinen psykoosilääke, FDA:n hyväksymä skitsofrenian akuuttiin hoitoon aikuisilla vuonna 2009 (Marino et al., 2010); Lisäksi jotkut sen farmakologisista ominaisuuksista näyttävät olevan erittäin lupaavia oireiden, kuten vihan ja ahdistuksen, hoidossa (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Siksi tutkijat katsovat, että tässä vaiheessa on perusteltua suorittaa riittävän kokoinen, hyvin tehokas, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus iloperidonin lisäämisestä SSRI-lääkkeistä MDD-avohoitopotilaiden osittaisessa remissiossa, johon liittyy jäännösvihaa ja ärtyneisyyttä. teho, turvallisuus ja siedettävyys jäännösvihassa, ärtyneisyydessä ja masennusoireissa.

Päähypoteesi: Aikuiset, joilla on MDD osittaisessa remissiossa ja joilla on jäännösoireita vihasta ja ärtyneisyydestä ja jotka on määrätty iloperidonihoitoon, osoittavat merkittävästi suuremman alenemisen oirekyselyn viha/vihallisuusasteikon kokonaispisteissä lähtötasosta päätepisteeseen. ne, jotka on määrätty lumelääkettä käyttämällä cross-over-mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Nykyinen vakava masennusjakso osittaisessa remissiossa perustuu DSM IV-Axis I -häiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID I/P) ja HAM-D-17-pisteisiin 9–15.
  • Nykyinen hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) muilla kuin paroksetiinilla tai fluoksetiinilla vähintään kolmen kuukauden ajan vakaalla annoksella viimeisten 4 viikon ajan ja yli 50 %, mutta alle 75 % parannus nykyiseen masennuslääkkeeseen, määritettynä MGH Antidepressant Treatment Response Questionnairen (ATRQ) mukaan.
  • Pisteet > 8 oirekyselyn viha/vihamielisyyden asteikolla sekä näytöllä että lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: 1) orgaaniset mielenterveyden häiriöt; 2) viimeisten 3 kuukauden aikana esiintyneet päihdehäiriöt, mukaan lukien alkoholi; 3) skitsofrenia; 4) harhaluulo; 5) muualle luokittelemattomat psykoottiset häiriöt; 6) kaksisuuntainen mielialahäiriö; ja 9) epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö; 10) dementia.
  • Nykyinen vakava itsemurha- tai murhariski.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologiset ja endokriiniset sairaudet.
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 ms.
  • Sydämen rytmihäiriöiden historia.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) lähtötasoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Buspironin, fluoksetiinin, paroksetiinin, minkä tahansa psykostimulantin, modafiniilin, muiden psykoosilääkkeiden tai kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö (vaikka bentsodiatsepiinien ja unilääkkeiden vakaat annokset ovat sallittuja) (ks. Samanaikainen hoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iloperidoni lisätty SSRI-masennuslääkkeeseen
Lääke: Iloperidoni
Iloperidonia 1-8 mg 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo lisäys tavalliseen SSRI-masennuslääkkeeseen
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SQ Viha/vihamielisyysasteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa

Satunnaistetuista 20 potilaasta analysoitiin 13 potilasta. Symptom Questionnaire (SQ) viha/vihamielisyyden asteikko; tämä on 92-kohdan oirekyselyn 23 kohdan alaasteikko.

Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-23; korkeammat arvot edustavat suurempaa vihaa ja vihamielisyyttä.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maurizio Fava, MD

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P002043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa