残留怒りと過敏性を伴う大うつ病性障害患者に対する SSRI のイロペリドン増強
大うつ病性障害における残存怒りおよび過敏性に対するSSRIのイロペリドン増強のプラセボ対照クロスオーバー研究
イロペリドンは非定型抗精神病薬であり、2009 年に成人の統合失調症の急性治療薬として FDA に承認されました (Marino et al., 2010)。さらに、その薬理学的特徴のいくつかは、怒りや不安などの症状の治療に非常に有望であるようです (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010)。 したがって、研究者らは、この時点で、残存する怒りと過敏性を伴う部分寛解状態にある MDD 外来患者における SSRI のイロペリドン増強に関する適切な規模の十分な検出力のある二重盲検プラセボ対照無作為クロスオーバー研究が必要であると感じています。残留怒り、過敏性、抑うつ症状に対する有効性、安全性、忍容性。
主な仮説: イロペリドンによる治療に割り当てられた、怒りと過敏性の残存症状を経験している部分寛解の MDD の成人は、ベースラインからエンドポイントまでの症状アンケートの怒り/敵意スケールの合計スコアの大幅な減少を示します。クロスオーバーデザインを使用してプラセボに割り当てられたもの。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18 ～ 65 歳の男性または女性。
- -DSM IV軸I障害の構造化臨床面接（SCID I / P）およびHAM-D-17スコアに基づく部分寛解の現在の大うつ病エピソード 9〜15。
- -パロキセチンまたはフルオキセチン以外の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による現在の治療 少なくとも3か月間、過去4週間の安定した用量で、現在の抗うつ薬の50％以上75％未満の改善が決定されたMGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) による。
- スクリーニングとベースラインの両方で、症状アンケートの怒り/敵意スケールでスコア> 8。
除外基準:
- 次の DSM-IV 診断: 1) 器質的精神障害。 2) 過去 3 か月以内に活動した、アルコールを含む物質使用障害。 3) 統合失調症; 4) 妄想性障害; 5) 他に分類されない精神障害; 6) 双極性障害; 9) 反社会性パーソナリティ障害; 10) 認知症。
- 現在、深刻な自殺または殺人のリスク。
- 妊娠中または授乳中。
- 心血管、腎臓、肝臓、神経および内分泌障害を含む深刻で不安定な医学的疾患。
- -先天性QT延長症候群またはQTc> 450ミリ秒。
- 心不整脈の病歴。
- -ベースライン前の6か月以内の電気けいれん療法（ECT）。
- ブスピロン、フルオキセチン、パロキセチン、精神刺激薬、モダフィニル、その他の抗精神病薬、または抗けいれん薬の併用（安定した用量のベンゾジアゼピンおよび催眠薬は許可されています）（併用療法を参照）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSRI 抗うつ薬へのイロペリドンの追加
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イロペリドン 1～8 mg を 4 週間
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プラセボコンパレーター：標準SSRI抗うつ薬へのプラセボ追加
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の特殊能力 怒り/敵意スケール
時間枠：9週間
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無作為化された 20 人の患者のうち、データは 13 人の完了者について分析されました。 症状アンケート (SQ) 怒り/敵意尺度;これは、92 項目の症状アンケートの 23 項目のサブスケールです。 このスコアの範囲は 0 ～ 23 です。値が高いほど、怒りと敵意が高いことを表します。 |
9週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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