Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iloperidon Augmentace SSRI u pacientů s velkou depresivní poruchou se zbytkovým hněvem a podrážděností

28. února 2017 aktualizováno: Maurizio Fava, MD

Placebem kontrolovaná zkřížená studie iloperidonu augmentace SSRI pro reziduální hněv a podrážděnost u velké depresivní poruchy

Iloperidon je atypické antipsychotikum, schválené FDA pro akutní léčbu schizofrenie u dospělých v roce 2009 (Marino et al., 2010); navíc se některé jeho farmakologické vlastnosti zdají být velmi slibné při léčbě symptomů, jako je hněv a úzkost (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Vyšetřovatelé se proto domnívají, že v tomto bodě je oprávněná adekvátně velká, dobře poháněná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie augmentace SSRI iloperidonem mezi ambulantními pacienty s MDD v částečné remisi se zbytkovým hněvem a podrážděností, aby bylo možné vyhodnotit její účinnost, bezpečnost a snášenlivost na reziduální hněv, podrážděnost a depresivní symptomy.

Hlavní hypotéza: Dospělí s MDD v částečné remisi, kteří pociťují reziduální symptomy hněvu a podrážděnosti, přiřazení k léčbě iloperidonem, budou vykazovat významně větší snížení celkového skóre dotazníku Hněv/nepřátelství od výchozího k cílovému bodu než ty, které byly přiřazeny k placebu pomocí zkříženého designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • Současná velká depresivní epizoda v částečné remisi na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM IV-Axis I Disorders (SCID I/P) a skóre HAM-D-17 mezi 9 a 15.
  • Současná léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jiným než paroxetin nebo fluoxetin po dobu nejméně tří měsíců, při stabilní dávce po dobu posledních 4 týdnů a více než 50%, ale méně než 75% zlepšení oproti současnému antidepresivu, jak bylo zjištěno podle dotazníku MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Skóre > 8 na stupnici hněvu/nepřátelství v dotazníku symptomů na obrazovce i na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Následující diagnózy DSM-IV: 1) organické duševní poruchy; 2) poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu, aktivní během posledních 3 měsíců; 3) schizofrenie; 4) bludná porucha; 5) psychotické poruchy jinde nezařazené; 6) bipolární porucha; a 9) antisociální porucha osobnosti; 10) demence.
  • Současné vážné riziko sebevraždy nebo vraždy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažné, nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, neurologických a endokrinních poruch.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo QTc > 450 ms.
  • Srdeční arytmie v anamnéze.
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Současné užívání buspironu, fluoxetinu, paroxetinu, jakýchkoli psychostimulancií, modafinilu, jiných antipsychotik nebo antikonvulziv (ačkoli jsou povoleny stabilní dávky benzodiazepinů a hypnotik) (viz Souběžná léčba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přídavek iloperidonu k antidepresivu SSRI
Lék: Iloperidon
Iloperidon 1-8 mg po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo přidání ke standardnímu antidepresivu SSRI
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála SQ Hněv/Nepřátelství
Časové okno: 9 týdnů

Z 20 randomizovaných pacientů byla data analyzována u 13 pacientů, kteří dokončili léčbu. Dotazník symptomů (SQ) Škála hněvu/nepřátelství; toto je 23položková subškála 92položkového Symptom Questionnaire.

Toto skóre se pohybuje od 0 do 23; vyšší hodnoty představují vyšší hněv a nepřátelství.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maurizio Fava, MD

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P002043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit