Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iloperidon SSRI-k fokozása súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, maradék dühvel és ingerlékenységgel

2017. február 28. frissítette: Maurizio Fava, MD

Placebo-kontrollos crossover vizsgálat az SSRI-k iloperidonnal történő fokozásáról a maradék düh és ingerlékenység érdekében major depressziós zavarban

Az Iloperidone egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelyet 2009-ben az FDA jóváhagyott a skizofrénia akut kezelésére felnőtteknél (Marino et al., 2010); sőt, néhány farmakológiai jellemzője nagyon ígéretesnek tűnik az olyan tünetek kezelésében, mint a harag és a szorongás (Fava és mtsai, 1997; Wang és mtsai, 2010). A kutatók ezért úgy vélik, hogy ezen a ponton indokolt egy megfelelő méretű, jó teljesítményű, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat az SSRI-k iloperidonnal történő növelésére a részleges remisszióban lévő, maradék dühvel és ingerlékenységgel járó MDD járóbetegek körében. hatásosság, biztonság és tolerálhatóság a maradék düh, ingerlékenység és depressziós tünetek esetén.

Fő hipotézis: A részleges remisszióban lévő MDD-s felnőttek, akiknél a düh és az ingerlékenység maradványtünetei vannak, és akiket iloperidon-kezelésre rendeltettek, szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak a tünetkérdőív Harag/ellenség skála összpontszámában az alapvonaltól a végpontig, mint a placebóhoz a cross-over elrendezést használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  • 18-65 éves férfiak vagy nők.
  • Jelenlegi major depressziós epizód részleges remisszióban a DSM IV-Axis I rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID I/P) és a 9 és 15 közötti HAM-D-17 pontszám alapján.
  • Jelenlegi kezelés a paroxetintől vagy fluoxetintől eltérő szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) legalább három hónapig, stabil dózissal az elmúlt 4 hétben, és több mint 50%-os, de kevesebb, mint 75%-os javulás a jelenlegi antidepresszánshoz képest, a meghatározás szerint az MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) által.
  • Pontszám > 8 a tünetkérdőív harag/ellenség skáláján mind a képernyőn, mind az alapvonalon.

Kizárási kritériumok:

  • A következő DSM-IV diagnózisok: 1) organikus mentális zavarok; 2) szerhasználati zavarok, beleértve az alkoholt is, az elmúlt 3 hónapban; 3) skizofrénia; 4) téveszmés zavar; 5) máshova nem sorolt ​​pszichotikus rendellenességek; 6) bipoláris zavar; és 9) antiszociális személyiségzavar; 10) demencia.
  • Jelenlegi, súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos, instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai és endokrin betegségeket.
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy QTc > 450 ms.
  • Szívritmuszavarok anamnézisében.
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
  • Buspiron, fluoxetin, paroxetin, bármilyen pszichostimuláns, modafinil, egyéb antipszichotikumok vagy görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása (bár a benzodiazepinek és a hipnotikumok stabil dózisai megengedettek) (lásd: Egyidejű terápia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iloperidon kiegészítése SSRI antidepresszánsokkal
Drog: Iloperidon
Iloperidon 1-8 mg 4 hétig
Placebo Comparator: Placebo kiegészítése a standard SSRI antidepresszánsokkal
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SQ Harag/ellenség skála
Időkeret: 9 hét

A 20 randomizált beteg közül 13 beteg adatait elemezték. Tünetkérdőív (SQ) Anger/Hostility Skála; ez a 92 tételes Tünetkérdőív 23 tételes alskálája.

Ez a pontszám 0 és 23 között mozog; a magasabb értékek nagyobb haragot és ellenségességet jelentenek.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maurizio Fava, MD

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P002043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel