Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloperidon-forstærkning af SSRI'er til patienter med svær depressiv lidelse med resterende vrede og irritabilitet

28. februar 2017 opdateret af: Maurizio Fava, MD

En placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse af iloperidonforøgelse af SSRI'er for resterende vrede og irritabilitet ved svær depressiv lidelse

Iloperidon er et atypisk antipsykotisk lægemiddel, FDA-godkendt til akut behandling af skizofreni hos voksne i 2009 (Marino et al., 2010); desuden synes nogle af dets farmakologiske egenskaber at være meget lovende til behandling af symptomer som vrede og angst (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Efterforskerne mener derfor, at en tilstrækkelig størrelse, veldrevet, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse af iloperidonforøgelse af SSRI blandt MDD ambulante patienter i delvis remission med resterende vrede og irritabilitet er berettiget på dette tidspunkt for at evaluere dets effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved resterende vrede, irritabilitet og depressive symptomer.

Hovedhypotese: Voksne med MDD i partiel remission, som oplever resterende symptomer på vrede og irritabilitet, tildelt behandling med iloperidon, vil vise en signifikant større reduktion i den samlede score af Symptomspørgeskemaets vrede/fjendtlighedsskala fra baseline til endpoint end dem, der er tildelt placebo ved hjælp af cross-over-designet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år.
  • Aktuel svær depressiv episode i delvis remission baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM IV-Axis I-lidelser (SCID I/P) og en HAM-D-17-score mellem 9 og 15.
  • Nuværende behandling med en anden selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) end paroxetin eller fluoxetin i mindst tre måneder, ved en stabil dosis i de sidste 4 uger, og mere end 50 % men mindre end 75 % forbedring i forhold til det nuværende antidepressivum, som bestemt af MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Score > 8 på Vrede/fjendtlighedsskalaen i symptomspørgeskemaet både på skærmen og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende DSM-IV diagnoser: 1) organiske psykiske lidelser; 2) stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for de sidste 3 måneder; 3) skizofreni; 4) vrangforestillingsforstyrrelser; 5) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds; 6) bipolar lidelse; og 9) antisocial personlighedsforstyrrelse; 10) demens.
  • Aktuel, alvorlig selvmords- eller mordrisiko.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig, ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulære, nyre-, lever-, neurologiske og endokrine lidelser.
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller en QTc > 450 ms.
  • Historie om hjertearytmier.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de 6 måneder forud for baseline.
  • Samtidig brug af buspiron, fluoxetin, paroxetin, ethvert psykostimulerende middel, modafinil, andre antipsykotiske lægemidler eller antikonvulsiva (selv om stabile doser af benzodiazepiner og hypnotika er tilladt) (se Samtidig terapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloperidon tilføjelse til SSRI-antidepressivum
Medicin: Iloperidon
Iloperidon 1-8 mg i 4 uger
Placebo komparator: Placebotilskud til standard SSRI-antidepressivum
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SQ Anger/Fjendtlighedsskala
Tidsramme: 9 uger

Ud af de 20 randomiserede patienter blev data analyseret for 13 fuldførte. Symptom Questionnaire (SQ) Vrede/fjendtlighedsskala; dette er en underskala med 23 punkter af 92 punkters Symptom Questionnaire.

Denne score spænder fra 0 til 23; højere værdier repræsenterer højere vrede og fjendtlighed.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P002043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner