Aumento de Iloperidona de ISRSs para pacientes com transtorno depressivo maior com raiva residual e irritabilidade
Um estudo cruzado controlado por placebo do aumento de Iloperidona de ISRSs para raiva residual e irritabilidade no transtorno depressivo maior
A iloperidona é um medicamento antipsicótico atípico, aprovado pela FDA para o tratamento agudo da esquizofrenia em adultos em 2009 (Marino et al., 2010); além disso, algumas de suas características farmacológicas parecem ser muito promissoras no tratamento de sintomas como raiva e ansiedade (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Os investigadores, portanto, acham que um estudo cruzado de tamanho adequado, bem alimentado, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de aumento de ISRSs por iloperidona entre pacientes ambulatoriais com MDD em remissão parcial com raiva residual e irritabilidade é garantido neste momento para avaliar sua eficácia, segurança e tolerabilidade na raiva residual, irritabilidade e sintomas depressivos.
Hipótese principal: Adultos com TDM em remissão parcial, que apresentam sintomas residuais de raiva e irritabilidade, designados para tratamento com iloperidona, demonstrarão uma redução significativamente maior na pontuação total da Escala de Raiva/Hostilidade do Questionário de Sintomas desde a linha de base até o ponto final do que aqueles atribuídos ao placebo usando o design cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos.
- Episódio Depressivo Maior Atual em remissão parcial com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM IV-Eixo I (SCID I/P) e uma pontuação HAM-D-17 entre 9 e 15.
- Tratamento atual com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) diferente de paroxetina ou fluoxetina por pelo menos três meses, em uma dose estável nas últimas 4 semanas, e mais de 50%, mas menos de 75% de melhora no antidepressivo atual, conforme determinado pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo MGH (ATRQ).
- Pontuação > 8 na Escala de Raiva/Hostilidade do Questionário de Sintomas, tanto na tela quanto na linha de base.
Critério de exclusão:
- Os seguintes diagnósticos do DSM-IV: 1) transtornos mentais orgânicos; 2) transtornos por uso de substâncias, incluindo álcool, ativos nos últimos 3 meses; 3) esquizofrenia; 4) transtorno delirante; 5) transtornos psicóticos não classificados em outra parte; 6) transtorno bipolar; e 9) transtorno de personalidade antissocial; 10) demência.
- Risco atual e grave de suicídio ou homicídio.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença médica grave e instável, incluindo distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, neurológicos e endócrinos.
- Síndrome do QT longo congênito ou QTc > 450 ms.
- História de arritmias cardíacas.
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) nos 6 meses anteriores à linha de base.
- Uso concomitante de buspirona, fluoxetina, paroxetina, qualquer psicoestimulante, modafinila, outros medicamentos antipsicóticos ou anticonvulsivantes (embora sejam permitidas doses estáveis de benzodiazepínicos e hipnóticos) (ver Terapia concomitante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adição de iloperidona ao antidepressivo ISRS
|
Iloperidona 1-8 mg por 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Adição de placebo ao antidepressivo SSRI padrão
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de raiva/hostilidade QS
Prazo: 9 semanas
|
Dos 20 pacientes randomizados, os dados foram analisados para 13 que completaram. Questionário de Sintomas (SQ) Escala de Raiva/Hostilidade; esta é uma subescala de 23 itens do Questionário de Sintomas de 92 itens. Essa pontuação varia de 0 a 23; valores mais altos representam maior raiva e hostilidade. |
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P002043
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