Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iloperidon Augmentatie van SSRI's voor patiënten met depressieve stoornis met resterende woede en prikkelbaarheid

28 februari 2017 bijgewerkt door: Maurizio Fava, MD

Een Placebo-gecontroleerde cross-over studie van iloperidon Augmentatie van SSRI's voor resterende woede en prikkelbaarheid bij depressieve stoornis

Iloperidon is een atypisch antipsychoticum, door de FDA goedgekeurd voor de acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen in 2009 (Marino et al., 2010); bovendien lijken sommige farmacologische kenmerken ervan veelbelovend te zijn bij de behandeling van symptomen zoals woede en angst (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). De onderzoekers zijn daarom van mening dat op dit moment een voldoende grote, goed aangedreven, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie van iloperidon-augmentatie van SSRI's onder MDD-poliklinische patiënten in gedeeltelijke remissie met resterende woede en prikkelbaarheid gerechtvaardigd is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op resterende woede, prikkelbaarheid en depressieve symptomen.

Hoofdhypothese: Volwassenen met MDD in gedeeltelijke remissie, die restsymptomen van woede en prikkelbaarheid ervaren, die zijn toegewezen aan behandeling met iloperidon, zullen een significant grotere vermindering van de totaalscore van de Anger/Hostility Scale van de Symptom Questionnaire laten zien vanaf baseline tot eindpunt dan die toegewezen aan placebo met behulp van het cross-over-ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannen of vrouwen van 18-65 jaar.
  • Huidige depressieve episode in gedeeltelijke remissie op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM IV-Axis I-stoornissen (SCID I/P) en een HAM-D-17-score tussen 9 en 15.
  • Huidige behandeling met een andere selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) dan paroxetine of fluoxetine gedurende ten minste drie maanden, bij een stabiele dosis gedurende de afgelopen 4 weken, en meer dan 50% maar minder dan 75% verbetering ten opzichte van het huidige antidepressivum, zoals vastgesteld door de MGH Antidepressivum Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Scoor > 8 op de Woede/Vijandigheidsschaal van de Symptoomvragenlijst, zowel op het scherm als op de basislijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende DSM-IV-diagnoses: 1) organische psychische stoornissen; 2) stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder alcohol, actief in de afgelopen 3 maanden; 3) schizofrenie; 4) waanstoornis; 5) niet elders geclassificeerde psychotische stoornissen; 6) bipolaire stoornis; en 9) antisociale persoonlijkheidsstoornis; 10) dementie.
  • Huidig, ernstig suïcidaal of moordrisico.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige, onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische en endocriene aandoeningen.
  • Congenitaal lang QT-syndroom of een QTc > 450 ms.
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen.
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen de 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Gelijktijdig gebruik van buspiron, fluoxetine, paroxetine, elk psychostimulerend middel, modafinil, andere antipsychotica of anticonvulsiva (hoewel stabiele doses benzodiazepines en hypnotica zijn toegestaan) (zie Gelijktijdige therapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloperidon toevoeging aan SSRI antidepressivum
Geneesmiddel: Iloperidon
Iloperidon 1-8 mg gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-toevoeging aan het standaard SSRI-antidepressivum
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SQ Woede/Vijandigheidsschaal
Tijdsspanne: 9 weken

Van de 20 gerandomiseerde patiënten werden gegevens geanalyseerd voor 13 completers. Symptoomvragenlijst (SQ) Woede/Vijandigheidsschaal; dit is een 23-item subschaal van de 92-item Symptom Questionnaire.

Deze score loopt van 0 tot 23; hogere waarden vertegenwoordigen hogere woede en vijandigheid.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P002043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren