Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Илоперидон в сочетании с СИОЗС у пациентов с большим депрессивным расстройством с остаточным гневом и раздражительностью

28 февраля 2017 г. обновлено: Maurizio Fava, MD

Плацебо-контролируемое перекрестное исследование усиления ингибиторов СИОЗС илоперидоном при остаточном гневе и раздражительности при большом депрессивном расстройстве

Илоперидон — атипичный антипсихотический препарат, одобренный FDA для лечения острой шизофрении у взрослых в 2009 г. (Marino et al., 2010); кроме того, некоторые из его фармакологических свойств кажутся очень многообещающими при лечении таких симптомов, как гнев и тревога (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Таким образом, исследователи считают, что на данном этапе необходимо адекватно масштабное, мощное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование усиления ингибиторов СИОЗС илоперидоном среди амбулаторных пациентов с БДР в состоянии частичной ремиссии с остаточным гневом и раздражительностью для оценки его эффективности. эффективность, безопасность и переносимость при остаточной злости, раздражительности и депрессивных симптомах.

Основная гипотеза: у взрослых с БДР в стадии частичной ремиссии, которые испытывают остаточные симптомы гнева и раздражительности, назначенные на лечение илоперидоном, будет демонстрироваться значительно большее снижение общего балла по Шкале гнева/враждебности Опросника симптомов от исходного уровня до конечной точки, чем у взрослых. те, которым назначено плацебо, с использованием перекрестного дизайна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Текущий большой депрессивный эпизод в частичной ремиссии на основании структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM IV (SCID I/P) и оценки по шкале HAM-D-17 от 9 до 15.
  • Текущее лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), отличным от пароксетина или флуоксетина, в течение не менее трех месяцев, в стабильной дозе в течение последних 4 недель, и улучшение более чем на 50%, но менее чем на 75% по сравнению с текущим антидепрессантом, как определено по опроснику ответа на лечение антидепрессантами MGH (ATRQ).
  • Оценка > 8 по шкале гнева/враждебности опросника симптомов как на экране, так и на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Следующие диагнозы DSM-IV: 1) органические психические расстройства; 2) расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в том числе алкогольных, действующие в течение последних 3 месяцев; 3) шизофрения; 4) бредовое расстройство; 5) психотические расстройства, не классифицированные в других рубриках; 6) биполярное расстройство; и 9) антисоциальное расстройство личности; 10) слабоумие.
  • Текущий, серьезный суицидальный или убийственный риск.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, неврологические и эндокринные заболевания.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или QTc > 450 мс.
  • История сердечных аритмий.
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Одновременное применение буспирона, флуоксетина, пароксетина, любых психостимуляторов, модафинила, других нейролептиков или противосудорожных средств (хотя разрешены стабильные дозы бензодиазепинов и снотворных) (см. Сопутствующая терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илоперидон в дополнение к антидепрессанту из группы СИОЗС
Лекарство: Илоперидон
Илоперидон 1-8 мг в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Добавление плацебо к стандартному антидепрессанту из группы СИОЗС
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SQ Шкала гнева/враждебности
Временное ограничение: 9 недель

Из 20 рандомизированных пациентов данные были проанализированы для 13 завершивших исследование. Опросник симптомов (SQ) Шкала гнева/враждебности; это подшкала из 23 пунктов Опросника симптомов из 92 пунктов.

Этот показатель варьируется от 0 до 23; более высокие значения представляют более высокий гнев и враждебность.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maurizio Fava, MD

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P002043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться