Augmentation des ISRS par l'ilopéridone chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur avec colère et irritabilité résiduelles
Une étude croisée contrôlée par placebo sur l'augmentation des ISRS par l'ilopéridone pour la colère et l'irritabilité résiduelles dans le trouble dépressif majeur
L'ilopéridone est un médicament antipsychotique atypique, approuvé par la FDA pour le traitement aigu de la schizophrénie chez l'adulte en 2009 (Marino et al., 2010) ; de plus, certaines de ses caractéristiques pharmacologiques semblent très prometteuses dans le traitement de symptômes comme la colère et l'anxiété (Fava et al., 1997 ; Wang et al., 2010). Les enquêteurs estiment donc qu'une étude croisée de taille adéquate, de bonne puissance, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, sur l'augmentation des ISRS par l'ilopéridone chez les patients ambulatoires en TDM en rémission partielle avec colère et irritabilité résiduelles est justifiée à ce stade pour évaluer son efficacité, sécurité et tolérabilité sur la colère résiduelle, l'irritabilité et les symptômes dépressifs.
Hypothèse principale : les adultes atteints de TDM en rémission partielle, qui présentent des symptômes résiduels de colère et d'irritabilité, assignés à un traitement par l'ilopéridone démontreront une réduction significativement plus importante du score total de l'échelle Anger/Hostility du Symptom Questionnaire de la ligne de base au point final que ceux assignés au placebo en utilisant la conception croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Épisode dépressif majeur actuel en rémission partielle basé sur l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM IV (SCID I/P) et un score HAM-D-17 entre 9 et 15.
- Traitement actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) autre que la paroxétine ou la fluoxétine pendant au moins trois mois, à une dose stable au cours des 4 dernières semaines, et plus de 50 % mais moins de 75 % d'amélioration par rapport à l'antidépresseur actuel, tel que déterminé par le MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
- Score> 8 sur l'échelle de colère / hostilité du questionnaire sur les symptômes à la fois à l'écran et au départ.
Critère d'exclusion:
- Les diagnostics suivants du DSM-IV : 1) troubles mentaux organiques ; 2) troubles liés à l'utilisation de substances, y compris l'alcool, actifs au cours des 3 derniers mois ; 3) schizophrénie ; 4) trouble délirant ; 5) troubles psychotiques non classés ailleurs ; 6) trouble bipolaire ; et 9) trouble de la personnalité antisociale ; 10) démence.
- Risque actuel, grave de suicide ou d'homicide.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie médicale grave et instable, notamment troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, neurologiques et endocriniens.
- Syndrome du QT long congénital ou QTc > 450 ms.
- Antécédents d'arythmies cardiaques.
- Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois précédant le départ.
- Utilisation concomitante de buspirone, de fluoxétine, de paroxétine, de tout psychostimulant, de modafinil, d'autres médicaments antipsychotiques ou d'anticonvulsivants (bien que des doses stables de benzodiazépines et d'hypnotiques soient autorisées) (voir Traitement concomitant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajout d'ilopéridone à un antidépresseur ISRS
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Ilopéridone 1-8 mg pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Ajout d'un placebo à l'antidépresseur ISRS standard
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SQ Échelle de colère/hostilité
Délai: 9 semaines
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Sur les 20 patients randomisés, les données ont été analysées pour 13 finissants. Questionnaire sur les symptômes (SQ) Échelle de colère/hostilité ; il s'agit d'une sous-échelle de 23 items du questionnaire sur les symptômes de 92 items. Ce score varie de 0 à 23 ; des valeurs plus élevées représentent une colère et une hostilité plus élevées. |
9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P002043
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