Aumento de ISRS con iloperidona para pacientes con trastorno depresivo mayor con ira e irritabilidad residuales
Un estudio cruzado controlado con placebo de la potenciación de los ISRS con iloperidona para la ira residual y la irritabilidad en el trastorno depresivo mayor
La iloperidona es un fármaco antipsicótico atípico, aprobado por la FDA para el tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos en 2009 (Marino et al., 2010); además, algunas de sus características farmacológicas parecen ser muy prometedoras en el tratamiento de síntomas como la ira y la ansiedad (Fava et al., 1997; Wang et al., 2010). Por lo tanto, los investigadores consideran que, en este punto, se justifica un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tamaño adecuado y bien potenciado sobre el aumento de los ISRS con iloperidona entre pacientes ambulatorios con TDM en remisión parcial con ira e irritabilidad residuales para evaluar su eficacia. eficacia, seguridad y tolerabilidad sobre la ira residual, la irritabilidad y los síntomas depresivos.
Hipótesis principal: Los adultos con TDM en remisión parcial, que experimentan síntomas residuales de ira e irritabilidad, asignados al tratamiento con iloperidona demostrarán una reducción significativamente mayor en la puntuación total de la Escala de ira/hostilidad del Cuestionario de síntomas desde el inicio hasta el final que los asignados a placebo mediante el diseño cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años.
- Episodio depresivo mayor actual en remisión parcial según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM IV (SCID I/P) y una puntuación HAM-D-17 entre 9 y 15.
- Tratamiento actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que no sea paroxetina o fluoxetina durante al menos tres meses, a una dosis estable durante las últimas 4 semanas, y más del 50 % pero menos del 75 % de mejora con el antidepresivo actual, según se determine por el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos (ATRQ) de MGH.
- Puntuación > 8 en la Escala de Ira/Hostilidad del Cuestionario de Síntomas tanto en la pantalla como al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los siguientes diagnósticos del DSM-IV: 1) trastornos mentales orgánicos; 2) trastornos por uso de sustancias, incluido el alcohol, activos en los últimos 3 meses; 3) esquizofrenia; 4) trastorno delirante; 5) trastornos psicóticos no clasificados en otra parte; 6) trastorno bipolar; y 9) trastorno de personalidad antisocial; 10) demencia.
- Riesgo suicida u homicida actual y grave.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad médica grave e inestable que incluye trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, neurológicos y endocrinos.
- Síndrome de QT largo congénito o un QTc > 450 ms.
- Antecedentes de arritmias cardíacas.
- Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
- Uso concomitante de buspirona, fluoxetina, paroxetina, cualquier psicoestimulante, modafinilo, otros fármacos antipsicóticos o anticonvulsivos (aunque se permiten dosis estables de benzodiazepinas e hipnóticos) (ver Terapia concomitante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adición de iloperidona al antidepresivo ISRS
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Iloperidona 1-8 mg durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Adición de placebo al antidepresivo ISRS estándar
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SQ Escala de ira/hostilidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
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De los 20 pacientes aleatorizados, se analizaron los datos de 13 que completaron. Cuestionario de Síntomas (SQ) Escala de Ira/Hostilidad; esta es una subescala de 23 ítems del Cuestionario de Síntomas de 92 ítems. Esta puntuación va de 0 a 23; los valores más altos representan una mayor ira y hostilidad. |
9 semanas
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2011P002043
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