Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie iloperydonu SSRI u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z resztkowym gniewem i drażliwością

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD

Kontrolowane placebo badanie krzyżowe wzmocnienia iloperydonu SSRI w leczeniu resztkowego gniewu i drażliwości w dużym zaburzeniu depresyjnym

Iloperydon jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, zatwierdzonym przez FDA do ostrego leczenia schizofrenii u dorosłych w 2009 roku (Marino i in., 2010); co więcej, niektóre z jego właściwości farmakologicznych wydają się być bardzo obiecujące w leczeniu objawów, takich jak złość i niepokój (Fava i in., 1997; Wang i in., 2010). W związku z tym badacze uważają, że w tym momencie uzasadnione jest odpowiednio przeprowadzone, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie zwiększania SSRI przez iloperydon wśród pacjentów ambulatoryjnych z MDD w częściowej remisji z resztkowym gniewem i drażliwością, aby ocenić jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję na resztkowy gniew, drażliwość i objawy depresyjne.

Hipoteza główna: Dorośli z MDD w częściowej remisji, u których występują rezydualne objawy złości i drażliwości, przydzieleni do leczenia iloperydonem, wykażą istotnie większą redukcję wyniku całkowitego Skali Złości/Wrogości Kwestionariusza Objawów od wartości wyjściowej do punktu końcowego niż tych przypisanych do placebo przy użyciu projektu krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Obecny epizod dużej depresji w fazie częściowej remisji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM IV (SCID I/P) i wyniku w skali HAM-D-17 między 9 a 15.
  • Bieżące leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) innym niż paroksetyna lub fluoksetyna przez co najmniej trzy miesiące, w stałej dawce przez ostatnie 4 tygodnie i poprawa o ponad 50%, ale mniej niż 75% w porównaniu z obecnym lekiem przeciwdepresyjnym, jak określono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne MGH (ATRQ).
  • Wynik > 8 w Skali Złości/Wrogości Kwestionariusza Objawów zarówno na ekranie, jak i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące diagnozy DSM-IV: 1) organiczne zaburzenia psychiczne; 2) zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających, w tym alkoholu, czynne w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 3) schizofrenia; 4) zaburzenie urojeniowe; 5) zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej; 6) choroba afektywna dwubiegunowa; oraz 9) antyspołeczne zaburzenie osobowości; 10) demencja.
  • Obecne, poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna, niestabilna choroba medyczna, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, neurologiczne i endokrynologiczne.
  • Wrodzony zespół długiego QT lub QTc > 450 ms.
  • Historia zaburzeń rytmu serca.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy.
  • Jednoczesne stosowanie buspironu, fluoksetyny, paroksetyny, jakichkolwiek leków psychostymulujących, modafinilu, innych leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwdrgawkowych (chociaż dozwolone są stałe dawki benzodiazepin i leków nasennych) (patrz Leczenie skojarzone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek iloperydonu do leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI
Lek: Iloperydon
Iloperidon 1-8 mg przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Dodatek placebo do standardowego leku przeciwdepresyjnego SSRI
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala gniewu/wrogości SQ
Ramy czasowe: 9 tygodni

Spośród 20 randomizowanych pacjentów dane przeanalizowano dla 13 osób, które ukończyły badanie. Kwestionariusz Objawów (SQ) Skala Złości/Wrogości; jest to 23-itemowa podskala 92-itemowego Kwestionariusza Objawów.

Ten wynik waha się od 0 do 23; wyższe wartości reprezentują wyższy gniew i wrogość.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P002043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj