T 细胞耗尽双 UCB 治疗难治性 AML

纳入标准：

• 2 至 45 岁患有急性髓性白血病 (AML) 且符合以下标准之一：

  • 原发性诱导失败定义为在两个或三个诱导周期后没有完全缓解 (CR)（无爆炸极限）。
  • 低疾病负担的复发性 AML：对于年龄 >21 至 45 岁的患者：必须在入组后 14 天内有 <30% 的骨髓原始细胞，并且距离上次治疗开始至少 28 天。 对于 2 岁至 ≤ 21 岁的患者：在不超过 3 次诱导尝试后必须有 >5% 的骨髓母细胞。

既往有中枢神经系统 (CNS) 受累的患者符合条件，前提是其已接受治疗且处于缓解期。 CNS 治疗（化疗或放疗）应在方案期间按照医学指示继续进行。

• 在研究注册后 14 天内具有可接受的器官功能定义为：

  • 肾脏：肌酐≤ 2.0 mg/dL（成人患者）或计算的肌酐清除率 > 40 ml/min（儿童患者）
  • 肝脏：胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限的5倍
  • 肺功能：针对血红蛋白校正的一氧化碳弥散肺活量 (DLCOcorr) > 正常值的 50%，（氧饱和度 [>92%] 可用于无法获得肺功能测试 (PFT) 的儿童）
  • 心脏：左心室射血分数≥45%
• Karnofsky Performance Status ≥ 70%（≥ 16 岁）或 Lansky Play 评分 ≥ 50（儿科 < 16 岁）
• 育龄妇女必须同意在治疗期间使用充分的避孕措施（隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）。
• 在不影响资格的情况下，将询问所有患者是否曾接受过抗体治疗（包括 OKT3、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和吉妥珠单抗）。 先前接触过的患者将采集血液样本用于人抗小鼠抗体 (HAMA)。 对于先前未接触过抗体治疗的患者，将不会采取进一步行动。
• 自愿书面同意

排除标准：

• 入组时的活动性感染或 3 个月内有记录的真菌感染，除非从传染病清除
• HIV 感染的证据或已知的 HIV 阳性血清学
• 怀孕或哺乳。
• 如果 < 或 = 21 岁，在过去 6 个月内进行过清髓性移植。 如果 > 21 岁，之前进行过清髓性同种异体移植或自体移植 - 如果之前的预处理方案包括全身照射 (TBI)，则应使用白消安/环磷酰胺 (BU/CY) 制剂
• 如果 > 21 岁 - 广泛的既往治疗包括 > 12 个月的任何烷化剂化疗（依托泊苷 >100 mg/m^2 x 5 天，环磷酰胺 >1 gm/m^2 或米托蒽醌 >8 gm/m^2）间隔 3-4 周或 > 6 个月的烷化剂治疗（如上所述）并进行广泛放疗（由放射肿瘤学决定，例如 霍奇金病的外罩照射）和/或使患者不符合 TBI 资格的先前放射治疗。
• 已知对任何研究药物过敏