난치성 AML에 대한 T 세포 고갈 이중 UCB
2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
불응성 골수성 백혈병에 대한 IL-2 이식 후 T 세포 고갈된 이중 UCB
이 시험은 우리의 경험을 기반으로 제안되며 초기(3-14일) 및 후기(60-71일) 기증자 유래 자연 살해(NK) 세포 확장 및 생체 내 기능을 최대화하도록 설계되었습니다.
제안된 플랫폼은 이식된 제대혈(UCB) 공급원(수혜자에게 "교육"이 필요한 NK 전구체를 포함하는 것으로 추정됨)의 생체 내 기능을 비교할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 단일 센터 연구는 이중 T-세포 고갈(TCD) 제대혈(UCB) 장치를 이식한 후(0일에) 골수 파괴 컨디셔닝 요법을 사용하는 가능성과 안전성을 결정할 것입니다. 주입 전 밤새 IL-2 활성화를 위해 /kg을 선택합니다.
+3일에 시작하여, 이식 후 IL-2는 UCB 유래 전구 세포를 확장하기 위해 총 6회 용량 동안 연속적인 날이 아닌 매주 3회 투여될 것입니다.
이식 후 면역 억제 예방은 독성을 줄이고 동종이계 NK 세포가 더 오래 기능하여 더 나은 항백혈병 치료를 제공할 목적으로 시행되지 않습니다.
그러나 UCB 단위에 5% 이상의 T 세포가 있는 경우 환자는 IL-2 과정을 받지 않습니다.
이식 후 +60일에 시작하여 IL-2의 두 번째 과정은 UCB 이식에서 파생된 NK 세포의 생체 내 확장 및 교육을 강화하기 위해 총 6회 용량에 대해 연속 일수가 아닌 주 3회 투여됩니다. 세포.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 2~45세:
- 1차 유도 실패는 2~3회 유도 주기 후 완전 관해(CR)가 없는 것으로 정의됩니다(폭발 한계 없음).
- 질병 부담이 낮은 재발성 AML: >21~45세 환자의 경우: 등록 후 14일 이내에 골수 모세포가 30% 미만이어야 하고 마지막 치료 시작일로부터 최소 28일이 경과해야 합니다. 2세에서 21세 이하 환자의 경우: 3회 이하의 유도 시도 후 >5% 골수 모세포가 있어야 합니다.
이전에 중추신경계(CNS) 침범이 있었던 환자는 치료를 받았고 차도 상태에 있는 경우 자격이 있습니다. CNS 치료(화학요법 또는 방사선)는 프로토콜 동안 의학적으로 지시된 대로 계속되어야 합니다.
다음과 같이 정의된 연구 등록 후 14일 이내에 허용 가능한 기관 기능을 가짐:
- 신장: 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL(성인 환자) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min(소아 환자)
- 간 : 빌리루빈, AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) ≤ 정상 상한치의 5배
- 폐 기능: 헤모글로빈(DLCOcorr)에 대해 보정된 일산화탄소에 대한 확산 폐 용량 > 정상의 50%, (산소 포화도[>92%]는 폐 기능 검사(PFT's)를 얻을 수 없는 어린이에게 사용할 수 있음)
- 심장: 좌심실 박출률 ≥ 45%
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%(≥ 16세) 또는 Lansky Play 점수 ≥ 50(소아 < 16세)
- 가임 여성은 치료 기간 동안 적절한 피임법(격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 적격성에 영향을 미치지 않고 항체 요법(OKT3, 리툭시맙, 트라스투주맙 및 젬투주맙 포함)에 대한 이전 노출에 대해 질문을 받게 됩니다. 이전에 노출된 환자는 인간 항마우스 항체(HAMA)에 대해 혈액 샘플을 수집합니다. 이전에 항체 요법에 노출된 적이 없는 환자의 경우 추가 조치가 취해지지 않습니다.
- 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 등록 시 활동성 감염 또는 전염병에서 제거되지 않는 한 3개월 이내에 문서화된 진균 감염
- HIV 감염 또는 알려진 HIV 양성 혈청 검사의 증거
- 임신 또는 모유 수유.
- < 또는 = 21세인 경우, 지난 6개월 이내에 골수절제 이식 이전. 21세 이상인 경우 이전 골수 절제 동종 이식 또는 자가 이식 - 이전 컨디셔닝 요법에 전신 방사선 조사(TBI)가 포함된 경우 부설판/시클로포스파미드(BU/CY) 준비를 사용해야 합니다.
- 21세를 초과하는 경우 - 알킬화기 화학요법(에토포사이드 >100mg/m^2 x 5일, 사이클로포스파미드 >1gm/m^2 또는 미톡산트론 >8gm/m^2)을 12개월 이상 포함한 광범위한 사전 요법 광범위한 방사선(방사선 종양학에 의해 결정됨, 예: Hodgkin's에 대한 맨틀 방사선 조사) 및/또는 환자를 TBI에 적합하지 않게 만드는 이전 방사선 요법.
- 임의의 연구 제제에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 골수성 백혈병 환자
더 작은 단위가 인터루킨-2(IL-2)에서 밤새 활성화되는 이중 T-세포 고갈(TCD) 제대혈(UCB) 이식 후 화학요법 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자.
IL-2는 생체 내에서 UCB 유래 자연 살해(NK) 세포를 확장하기 위해 +3일 및 +60일에 시작하여 6회 용량으로 매주 3회 제공됩니다.
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이식 전 8일째에 관리 기준에 따라 알로퓨리놀로 수분 공급을 시작합니다.
다른 이름들:
이식 전 7, 6, 5일차에 25 mg/m^2를 1시간 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
이식 전 5일, 4일, 3일 및 2일에 미네소타 대학교 혈액 및 골수 이식 프로그램 전신 방사선 조사(TBI) 지침에 따라 165cGy x 2(매일 330cGy, 총 선량 1320).
다른 이름들:
이식 전 7일 및 6일에 기관 지침에 따라 다량의 수액 세척 및 메스나와 함께 2시간 동안 60mg/kg을 정맥 주사(IV)합니다. TBI를 받을 수 없는 환자를 위한 대체 준비 요법: 이식 전 5일, 4일, 3일 및 2일; 50 mg/kg/일 IV 2시간에 걸쳐.
다른 이름들:
전신 방사선 조사(TBI)를 받을 수 없는 환자를 위한 대체 준비 요법: 이식 전 10일째에 수화 요법.
다른 이름들:
TBI를 받을 수 없는 환자를 위한 대체 준비 요법: 이식 전 9일, 8일, 7일 및 6일; 0.8mg/kg(만약 1.1mg/kg
다른 이름들:
0일: 2개의 UCB 단위가 이식편을 구성합니다.
첫 번째 UCB 장치의 주입은 15분 이내에 시작해야 하며 장치에 도착한 후 30분 이내에 시작해야 합니다.
IL-2 활성화가 없는 UCB 단위가 먼저 주입된 다음 IL-2 활성화 단위가 주입됩니다.
두 탯줄은 참석하는 BMT에 의해 임상적으로 안전하다고 간주되는 서로 30-60분 이내에 주입됩니다.
다른 이름들:
이식 후 첫 번째 IL-2 과정(+3일 시작): ≥ 45kg 환자의 경우 IL-2를 격일로 총 6회 피하 투여로 9백만 단위로 투여합니다. IL-2는 45kg 미만의 환자에게 격일로 5백만 단위/m^2씩 총 6회 투여됩니다. IL-2의 두 번째 과정(일 +60일): 환자는 UCB 이식 소스에서 파생된 NK 세포를 확장하고 교육하기 위해 이식 후 +60일째부터 IL-2의 두 번째 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3개월
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1차 종료점은 화학요법 불응성 AML 환자에서 이중 TCD(double T-cell depleted) 제대혈(UCB) 이식 후 IL-2에서 하룻밤 동안 TCD 단위가 활성화된 후 UCB-유래 NK 세포를 생체 내에서 확장시키기 위해 +3일 및 +60일에 시작하여 6회 용량으로 일주일에 3회 IL-2의 2개 코스.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 실패의 발생률
기간: 42일차
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500/uL 미만의 절대 호중구 수 및 5% 세포 미만의 골수(골수 무형성증)로 정의되는 이식 실패 발생률
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42일차
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급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 60일차
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60일차
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이식 관련 사망률
기간: 이식 후 180일
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이식 후 180일
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임상 질병 대응
기간: 이식 후 1년
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백혈병 제거 및 완전 완화로 정의됩니다.
다음이 아닌 한 이식 후 1년 동안 환자를 질병 반응에 대해 추적합니다: 동의 철회, 환자는 평가할 수 없음 - 환자를 평가할 수 없는 경우, 치료 관련 독성이 해결되거나 안정화될 때까지만 추적, 새로운 항암 치료가 시작됨, 환자 호스피스(종말) 치료로 퇴원합니다.
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이식 후 1년
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생존 기간
기간: 이식 후 6개월.
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이식 후 6개월.
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생존 기간
기간: 이식 후 1년.
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이식 후 1년.
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생존 기간
기간: 이식 후 2년.
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이식 후 2년.
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임상 질병 대응
기간: 이식 후 2년
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백혈병 제거 및 완전 완화로 정의됩니다.
다음이 아닌 한 이식 후 2년 동안 환자를 질병 반응에 대해 추적합니다: 동의가 철회되는 경우, 환자는 평가할 수 없음 - 환자를 평가할 수 없는 경우, 치료 관련 독성이 해결 또는 안정화될 때까지만 추적, 새로운 항암 치료가 시작되고, 환자는 호스피스(종말) 치료로 퇴원합니다.
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT2011-15
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
알로푸리놀에 대한 임상 시험
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Medical Practice Prof D. Ivanov초대로 등록
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Menarini International Operations Luxembourg SA완전한