UCB doble empobrecido de células T para AML refractario

Criterios de inclusión:

• De 2 a 45 años con leucemia mieloide aguda (LMA) que cumplan uno de los siguientes criterios:

  • Falla de inducción primaria definida como ausencia de remisión completa (RC) después de dos o tres ciclos de inducción (sin límite de explosión).
  • LMA recidivante con baja carga de enfermedad: para pacientes de >21 a 45 años de edad: debe tener <30 % de blastos en la médula dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y estar al menos 28 días desde el inicio de la última terapia. Para pacientes de 2 a ≤ 21 años de edad: debe tener >5% de blastos en la médula después de no más de 3 intentos de inducción.

Los pacientes con compromiso previo del sistema nervioso central (SNC) son elegibles siempre que hayan sido tratados y estén en remisión. La terapia del SNC (quimioterapia o radiación) debe continuar según lo indicado médicamente durante el protocolo.

• Tener una función orgánica aceptable dentro de los 14 días posteriores al registro en el estudio definido como:

  • Renales: creatinina ≤ 2,0 mg/dL (pacientes adultos) o aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min (pacientes pediátricos)
  • Hepático: bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 veces el límite superior de lo normal
  • Función pulmonar: capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono corregida para hemoglobina (DLCOcorr) > 50 % de lo normal (la saturación de oxígeno [> 92 %] se puede usar en niños donde no se pueden obtener pruebas de función pulmonar (PFT))
  • Cardiaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%
• Karnofsky Performance Status ≥ 70 % (≥ 16 años) o Lansky Play Score ≥ 50 (pediatría < 16 años)
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.) durante la duración del tratamiento.
• A todos los pacientes se les preguntará sobre la exposición previa a la terapia con anticuerpos (incluidos OKT3, rituximab, trastuzumab y gemtuzumab) sin afectar la elegibilidad. A los pacientes con exposición previa se les tomará una muestra de sangre para detectar anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA). Para los pacientes sin exposición previa a la terapia con anticuerpos, no se tomarán más medidas.
• Consentimiento voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

• Infección activa en el momento de la inscripción o infección fúngica documentada dentro de los 3 meses, a menos que se elimine la enfermedad infecciosa
• Evidencia de infección por VIH o serología VIH positiva conocida
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Si < o = 21 años, trasplante mieloablativo previo en los últimos 6 meses. Si tiene > 21 años de edad, alotrasplante mieloablativo previo o trasplante autólogo: si el régimen de acondicionamiento previo incluyó irradiación corporal total (TBI), entonces se debe usar la preparación de busulfán/ciclofosfamida (BU/CY)
• Si tiene > 21 años: terapia previa extensa que incluye > 12 meses de cualquier quimioterapia alquilante (etopósido >100 mg/m^2 x 5 días, ciclofosfamida >1 g/m^2 o mitoxantrona >8 g/m^2) administrados a Intervalos de 3 a 4 semanas o > 6 meses de terapia con alquilantes (como se indicó anteriormente) con radiación extensa (determinada por Oncología Radioterápica, p. radiación de manto para la enfermedad de Hodgkin) y/o radioterapia previa que hace que un paciente no sea elegible para TBI.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del estudio