健康受试者口服利伐沙班的药代动力学研究
2017年1月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
健康受试者口服利伐沙班的 PK 研究
本研究的主要目的是了解健康参与者口服 20 mg 利伐沙班片剂后利伐沙班的相对生物利用度（药物对身体可用的程度）和药代动力学（血液水平），压碎并混合在苹果酱中，并作为悬浮液通过鼻胃 (NG) 管。
利伐沙班的相对生物利用度在压碎片剂与完整（完整）片剂和通过 NG 管给药时可能不同。
还将评估利伐沙班的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签（所有人都知道药物的身份）、随机（随机分配研究药物）、3 期、3 种治疗的相对生物利用度（达到的程度）的交叉研究药物可用于身体）单剂量利伐沙班以 3 种方式给予健康参与者。 所有参与者将被随机分配以遵循 6 种可能的顺序中的一种，他们最终接受利伐沙班的方式为：整片口服（治疗 A），口服混合苹果酱的压碎药片（治疗 B），以及水悬浮液中的压碎药片通过 NG 管给药（治疗 C）。 每次利伐沙班治疗都将与食物一起服用（标准流质餐）。
参与者将被随机分配到以下 6 个序列之一：
- 顺序 1：处理 A - 处理 B - 处理 C
- 序列 2：治疗 A - 治疗 C - 治疗 B
- 顺序 3：治疗 B - 治疗 C - 治疗 A
- 序列 4：治疗 B - 治疗 A - 治疗 C
- 序列 5：处理 C - 处理 A - 处理 B
- 顺序 6：处理 C - 处理 B - 处理 A。
预计每个序列将随机分配 9 名参与者。 每个单剂量治疗期之后将是一段足够长的清除期（未接受治疗的时期），以确保没有药物从一个治疗期转移到下一个治疗期。
该研究将招募大约 54 名参与者，以达到 42 名完成的参与者。
该研究将包括一个筛选阶段（在开始研究药物前一天进入临床研究设施前不超过 21 天），随机分配到 6 个序列中的一个，以及一个由 3 个治疗期组成的开放标签治疗阶段（每次治疗 4 天）由每个治疗期利伐沙班给药之间 6-14 天的清除期分开。
参与者将在给予第一剂研究药物（第 -1 天）前一天的早上进入研究单元。 将在每个治疗期（第 1 天）的第一天早上给予研究药物，然后是标准的 Osmolite® 1.5 Cal（雅培实验室）液体餐。
参与者将在早上接受研究药物，早餐将提供 Osmolite® 1.5 Cal。 Osmolite® 1.5 Cal 是一种标准化的均衡营养来源，适用于需要通过饲管或口服低残留膳食和/或容量耐受性有限或液体限制的患者。 Osmolite® 1.5 Cal 膳食包含 1.5 卡路里/mL 的总热量和 62.7 g 蛋白质/L。 参与者可以在 Osmolite® 1.5 Cal 膳食后 3 小时或更长时间正常进餐。
每个治疗期之后将是 6 至 14 天的清除期。 清除期将在给予研究药物后开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、临床实验室检查、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，健康状况良好；筛选前至少 3 个月不吸烟；妇女必须已绝经、手术绝育或采用高效的节育方法；男性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内使用节育措施并且不捐献精子；身体质量指数（BMI）在18至30公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤； 愿意并能够遵守本议定书规定的禁令和限制；
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病；对利伐沙班或其赋形剂或 Osmolite® 1.5 Cal 的任何成分过敏、过敏或不耐受；使用抗凝剂（一种用于稀释血液的药物）治疗的禁忌症（例如，出血素质、1 年内胃肠道 (GI) 出血史或凝血病）；已知会增加出血风险的任何疾病的病史；肝功能障碍和/或血清转氨酶升高；由研究调查员确定的临床相关肝脾肿大；肾功能不全;筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或研究者认为与申办者的医疗监测一致认为只需极小的治疗即可治愈的恶性肿瘤）复发风险）；在计划的首次研究药物给药前 1 个月内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗器械；研究者认为会使参与不符合受试者的最大利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何条件；在筛选前 12 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或不会从手术中完全恢复，或计划在受试者预计参加研究期间或在最后一次给药后 12 周内进行手术提供学习代理；在计划给予第一剂研究药物之前的 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），但（有限制）对乙酰氨基酚、口服避孕药和激素替代疗法（稳定剂量）除外直至研究结束/提早退学；过去 2 年内有吸毒或酗酒史或筛查时滥用药物检测呈阳性；在接受研究药物前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血（超过 500 毫升）或在接受研究药物前 1 个月内、研究期间或 1 个月内有意或捐献血液或血液制品研究完成后；无法在水的帮助下吞服整个固体口服剂型、与苹果酱混合的压碎剂型或耐受放置 NG 管以输送药物混悬液；有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：顺序 1：处理 A - B - C
参与者将接受单次 20 毫克剂量的利伐沙班，作为整片与 70 毫升苹果酱和 130 毫升水一起吞服，然后是流质餐（100 毫升 Osmolite® 1.5 Cal，0、0.5、1、1.5 和 2接受研究药物后数小时）在第 1 阶段（治疗 A），然后将单次 20 mg 利伐沙班粉碎并混合在 70 ml 苹果酱中，然后用每次 65 mL 水进行 2 次研钵冲洗（以确保递送整个剂量）和液体餐（在接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时服用 100 mL Osmolite® 1.5 Cal）在第 2 阶段（治疗 B），然后通过 NG 管服用 20 mL 水（灌注和预湿管腔），然后将 20 mg 剂量的利伐沙班粉碎并悬浮在通过 NG 管给予的 50 mL 水中，然后用每次 65 mL 的水和液体餐进行 2 次研钵冲洗（ 100 mL Osmolite® 1.5 Cal 在接受研究药物后的 0、0.5、1、1.5 和 2 小时）第 3 期（治疗 C.）
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单次 20 毫克剂量
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有源比较器：顺序 2：处理 A - C - B
参与者将接受单次 20 毫克剂量的利伐沙班，作为整片与 70 毫升苹果酱和 130 毫升水一起吞服，然后是流质餐（100 毫升 Osmolite® 1.5 Cal，0、0.5、1、1.5 和 2接受研究药物后数小时）在第 1 阶段（治疗 A），然后通过 NG 管注入 20 mL 水（以灌注和预湿管腔），然后单次 20 mg 剂量的利伐沙班粉碎并悬浮在 50通过 NG 管给予 mL 水，然后在期间进行 2 次研钵冲洗，每次 65 mL 水和液体餐（100 mL Osmolite® 1.5 Cal，在接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时） 2（治疗 C），然后是单次 20 毫克剂量的利伐沙班，粉碎并混合在 70 毫升的苹果酱中，然后用每次 65 毫升的水进行 2 次研钵冲洗（以确保提供全部剂量）和液体餐（ 100 mL Osmolite® 1.5 Cal 在接受研究药物后的 0、0.5、1、1.5 和 2 小时）第 3 期（治疗 B.）
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单次 20 毫克剂量
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有源比较器：顺序 3：处理 B - C - A
参与者将接受单次 20 毫克剂量的利伐沙班粉碎并混合在 70 毫升的苹果酱中，然后用每次 65 毫升的水进行 2 次研钵冲洗（以确保提供全部剂量）和液体餐（100 毫升的 Osmolite®在第 1 期（治疗 B）中接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时为 1.5 Cal，随后通过 NG 管给予单次 20 mg 利伐沙班粉碎并悬浮于 50 mL 水中，随后在第 2 阶段（治疗 C）进行 2 次研钵冲洗，每次使用 65 mL 水和液体膳食（在接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时时使用 100 mL Osmolite® 1.5 Cal），然后将单次 20 毫克剂量的利伐沙班整片与 70 毫升苹果酱和 130 毫升水一起吞服，然后进食流食（100 毫升 Osmolite® 1.5 Cal，分别在服用后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时服用研究药物）在第 3 期（治疗 A.）
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单次 20 毫克剂量
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有源比较器：序列 4：处理 B - A - C
参与者将接受单次 20 毫克剂量的利伐沙班粉碎并混合在 70 毫升的苹果酱中，然后用每次 65 毫升的水进行 2 次研钵冲洗（以确保提供全部剂量）和液体餐（100 毫升的 Osmolite®在接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时时为 1.5 卡路里）在第 1 阶段（治疗 B），然后单次服用 20 mg 剂量的利伐沙班作为整片与 70 mL 苹果酱和 130 mL 水，然后在第 2 阶段（治疗 A）进食液体膳食（100 mL Osmolite® 1.5 Cal，在接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时），然后通过 NG 管进食 20 mL 水（灌注和预润湿内腔），然后将 20 mg 剂量的利伐沙班粉碎并悬浮在通过 NG 管给予的 50 mL 水中，然后用每次 65 mL 的水和液体餐进行 2 次研钵冲洗（ 100 mL Osmolite® 1.5 Cal 在接受研究药物后的 0、0.5、1、1.5 和 2 小时）第 3 期（治疗 C.）
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单次 20 毫克剂量
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有源比较器：顺序 5：处理 C - A - B
参与者将接受单次 20 毫克剂量的利伐沙班，粉碎并悬浮在通过 NG 管提供的 50 毫升水中，然后用每次 65 毫升水和液体餐（100 毫升 Osmolite® 1.5 Cal，0，在第 1 阶段（治疗 C）接受研究药物后 0.5、1、1.5 和 2 小时），然后用 70 mL 苹果酱和 130 mL 水完整吞服单剂 20 mg 利伐沙班整片，然后在第 2 阶段（治疗 A）中服用流质餐（在接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时服用 100 mL Osmolite® 1.5 Cal），然后服用单次 20 mg 剂量的利伐沙班碾碎并混合在 70 毫升的苹果酱中，然后用研钵冲洗 2 次，每次用水 65 毫升（以确保输送全部剂量）和液体餐（100 毫升 Osmolite® 1.5 Cal，0、0.5、1、1.5 和 2接受研究药物后数小时）在第 3 期（治疗 B.）
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单次 20 毫克剂量
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有源比较器：顺序 6：处理 C - B - A
参与者将接受单次 20 毫克剂量的利伐沙班，粉碎并悬浮在通过 NG 管提供的 50 毫升水中，然后用每次 65 毫升水和液体餐（100 毫升 Osmolite® 1.5 Cal，0，接受研究药物后 0.5、1、1.5 和 2 小时）在第 1 阶段（治疗 C），然后是单次 20 毫克剂量的利伐沙班，粉碎并混合在 70 毫升苹果酱中，然后用 2 次研钵冲洗第 2 期（治疗 B）各 65 mL 水（以确保提供全部剂量）和流食（100 mL Osmolite® 1.5 Cal，在接受研究药物后 0、0.5、1、1.5 和 2 小时）然后将单次 20 mg 剂量的利伐沙班作为整片与 70 mL 苹果酱和 130 mL 水一起吞服，然后是流食（100 mL Osmolite® 1.5 Cal，0、0.5、1、1.5 和 2接受研究药物后数小时）在第 3 期（治疗 A.）
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单次 20 毫克剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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利伐沙班血浆浓度
大体时间：约30天
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约30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告不良事件的患者数量
大体时间：最长约 60 天
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最长约 60 天
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凝血试验相对于基线的变化（凝血酶原时间 [PT] 和部分凝血活酶时间 [PTT]）
大体时间：基线和大约 47 天
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基线和大约 47 天
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心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和大约 47 天
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基线和大约 47 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线和大约 10 天、20 天和 30 天
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基线和大约 10 天、20 天和 30 天
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体检有变化的参加人数
大体时间：基线和大约 10 天、20 天和 30 天
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基线和大约 10 天、20 天和 30 天
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尿液药物筛查
大体时间：基线和大约 10 天和 20 天
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基线和大约 10 天和 20 天
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临床实验室评估（化学、血液学）相对于基线的变化
大体时间：基线和大约 30 天
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基线和大约 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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