Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af oral Rivaroxaban hos raske deltagere

23. januar 2017 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

PK-undersøgelse af oral Rivaroxaban hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at lære om den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang lægemidlet bliver tilgængeligt for kroppen) og farmakokinetik (blodniveauer) af rivaroxaban hos raske deltagere efter at have modtaget en 20 mg rivaroxaban-tablet oralt som en hel tablet. knust og blandet i æblemos, og som en suspension gennem et Naso-gastrisk (NG) rør. Den relative biotilgængelighed af rivaroxaban kan være anderledes, når det gives som en knust tablet sammenlignet med en intakt (hel) tablet, og når det gives via et NG-rør. Rivaroxabans sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​lægemidlet), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), 3-perioders, 3-behandlings cross-over undersøgelse af den relative biotilgængelighed (omfanget af hvor stoffet bliver tilgængeligt for kroppen) af enkeltdosis rivaroxaban givet til raske deltagere på 3 måder. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at følge 1 af 6 mulige ordnede sekvenser, hvorved de i sidste ende modtager rivaroxaban som: en hel tablet oralt (Behandling A), en knust tablet blandet i æblemos oralt (Behandling B) og en knust tablet i en vandsuspension administreres via NG-rør (behandling C). Hver behandling med rivaroxaban vil blive taget sammen med mad (et standardiseret flydende måltid).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​følgende 6 sekvenser:

  • Sekvens 1: Behandling A - Behandling B - Behandling C
  • Sekvens 2: Behandling A - Behandling C - Behandling B
  • Sekvens 3: Behandling B - Behandling C - Behandling A
  • Sekvens 4: Behandling B - Behandling A - Behandling C
  • Sekvens 5: Behandling C - Behandling A - Behandling B
  • Sekvens 6: Behandling C - Behandling B - Behandling A.

Det forventes, at i alt 9 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i hver sekvens. Hver enkelt-dosis behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode (periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) af tilstrækkelig længde til at sikre fravær af lægemiddeloverførsel fra en behandlingsperiode til den næste.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 54 deltagere for at opnå 42 fuldførte deltagere.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase (ikke længere end 21 dage før indtræden i den kliniske forskningsfacilitet dagen før start af studielægemidlet), tilfældigt tildelt 1 ud af 6 sekvenser og en åben behandlingsfase bestående af 3 behandlingsperioder (4 dage for hver behandling) adskilt af en udvaskningsperiode på 6-14 dage mellem administration af rivaroxaban i hver behandlingsperiode.

Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsesenheden om morgenen dagen før indgivelsen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag -1). Studielægemidlet vil blive givet om morgenen den første dag i hver behandlingsperiode (dag 1), efterfulgt af et standard Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories) flydende måltid.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicin om morgenen, og Osmolite® 1.5 Cal vil blive givet som morgenmadsmåltid. Osmolite® 1.5 Cal er en standardiseret kilde til afbalanceret ernæring til patienter, der har behov for måltider med lavt restindhold via en sonde eller oralt og/eller som kan have begrænset volumentolerance eller væskerestriktioner. Et Osmolite® 1,5 Cal-måltid indeholder 1,5 kalorier/ml i alt og 62,7 g protein/L. Deltagerne kan få et almindeligt måltid 3 eller flere timer efter Osmolite® 1.5 Cal-måltidet.

Hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 til 14 dage. Udvaskningsperioden starter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiogram (EKG) udført ved screening; Ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening; Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode; Mænd skal acceptere at bruge prævention og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.; Være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom; Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i rivaroxaban eller dets hjælpestoffer eller over for Osmolite® 1.5 Cal; Kontraindikationer til brug af antikoagulant (et lægemiddel, der bruges til at fortynde blod) behandling (f.eks. blødende diatese, anamnese med gastrointestinal (GI) blødning inden for 1 år eller koagulopati); Anamnese med enhver lidelse, der vides at øge risikoen for blødning; Leverdysfunktion og/eller forhøjede serumtransaminaser; Klinisk relevant hepatosplenomegali som bestemt af undersøgelsens investigator; Nyreinsufficiens; Anamnese med malignitet inden for 2 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse); Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet; Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger; Har haft en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller planlagt operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 12 uger efter den sidste dosis af studiemiddel gives; Bruger enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen (med restriktioner) acetaminophen, orale præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi (stabil dosis) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt til at blive givet op til slutningen af ​​studiet/tidlig tilbagetrækning; Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller en positiv test for misbrugsstoffer ved screening; Donerede blod eller blodprodukter eller havde væsentligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet eller hensigt eller donation af blod eller blodprodukter inden for 1 måned før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Ude af stand til at sluge faste, orale doseringsformer hele ved hjælp af vand, knuste former blandet med æblemos eller tolerere placering af et NG-rør til levering af lægemiddelsuspension; Har en historie med test positiv for human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Behandling A - B - C
Deltagerne vil modtage en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban som en hel tablet, der synkes intakt med 70 ml æblemos og 130 ml vand efterfulgt af et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2). timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 1 (behandling A,) efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og blandet i 70 ml æblemos, efterfulgt af 2 morterskylninger med hver 65 ml vand (for at sikre levering af hele dosen) og et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1.5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 2 (behandling B) og efterfulgt af 20 ml vand via NG-rør (for at prime og forfugte lumen), efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og suspenderet i 50 ml vand givet via NG-rør, efterfulgt af 2 mørtelskylninger på hver 65 ml vand og et flydende måltid ( 100 ml Osmolite® 1.5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 3 (Behandling C.)
Medicin: Rivaroxaban
Enkelt 20 mg-dosis
Aktiv komparator: Sekvens 2: Behandling A - C - B
Deltagerne vil modtage en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban som en hel tablet, der synkes intakt med 70 ml æblemos og 130 ml vand efterfulgt af et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2). timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 1 (behandling A,) efterfulgt af 20 ml vand via NG-rør (for at prime og forbefugte lumen), efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og suspenderet i 50 ml vand givet via NG-rør, efterfulgt af 2 morterskylninger på hver 65 ml vand og et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i Periode 2 (Behandling C) og efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og blandet i 70 ml æblemos, efterfulgt af 2 morterskylninger på hver 65 ml vand (for at sikre levering af hele dosis) og et flydende måltid ( 100 ml Osmolite® 1.5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 3 (behandling B.)
Medicin: Rivaroxaban
Enkelt 20 mg-dosis
Aktiv komparator: Sekvens 3: Behandling B - C - A
Deltagerne vil modtage en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og blandet i 70 ml æblemos, efterfulgt af 2 morterskylninger på hver 65 ml vand (for at sikre levering af hele dosen) og et flydende måltid (100 ml Osmolite®) 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 1 (Behandling B) efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og suspenderet i 50 ml vand givet via NG-rør, efterfulgt af 2 morterskylninger med hver 65 ml vand og et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 2 (Behandling C) og efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban som en hel tablet synkes intakt med 70 ml æblemos og 130 ml vand efterfulgt af et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse). undersøgelseslægemidlet) i periode 3 (behandling A.)
Medicin: Rivaroxaban
Enkelt 20 mg-dosis
Aktiv komparator: Sekvens 4: Behandling B - A - C
Deltagerne vil modtage en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og blandet i 70 ml æblemos, efterfulgt af 2 morterskylninger på hver 65 ml vand (for at sikre levering af hele dosen) og et flydende måltid (100 ml Osmolite®) 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 1 (Behandling B) efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban som en hel tablet, der synkes intakt med 70 ml æblemos og 130 mg. ml vand efterfulgt af et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 2 (behandling A) og efterfulgt af 20 ml vand via NG-rør (for at prime og forfugte lumen), efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og suspenderet i 50 ml vand givet via NG-rør, efterfulgt af 2 mørtelskylninger på hver 65 ml vand og et flydende måltid ( 100 ml Osmolite® 1.5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 3 (Behandling C.)
Medicin: Rivaroxaban
Enkelt 20 mg-dosis
Aktiv komparator: Sekvens 5: Behandling C - A - B
Deltagerne vil modtage en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og suspenderet i 50 ml vand givet via NG-rør, efterfulgt af 2 morterskylninger på hver 65 ml vand og et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 1 (Behandling C) efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban som en hel tablet synket intakt med 70 ml æblemos og 130 ml vand efterfulgt af et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 2 (behandling A) og efterfulgt af og efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og blandet i 70 ml æblemos, efterfulgt af 2 morterskylninger med hver 65 ml vand (for at sikre levering af hele dosis) og et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2) timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 3 (behandling B.)
Medicin: Rivaroxaban
Enkelt 20 mg-dosis
Aktiv komparator: Sekvens 6: Behandling C - B - A
Deltagerne vil modtage en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og suspenderet i 50 ml vand givet via NG-rør, efterfulgt af 2 morterskylninger på hver 65 ml vand og et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 1 (Behandling C), efterfulgt af og efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban knust og blandet i 70 ml æblemos, efterfulgt af 2 morterskylninger med 65 ml vand (for at sikre levering af hele dosis) og et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 2 (behandling B) og efterfulgt af en enkelt 20 mg-dosis rivaroxaban som en hel tablet synket intakt med 70 ml æblemos og 130 ml vand efterfulgt af et flydende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet) i periode 3 (behandling A.)
Medicin: Rivaroxaban
Enkelt 20 mg-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsramme: Cirka 30 dage
Cirka 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 60 dage
Op til cirka 60 dage
Ændring fra baseline i koagulationstest (protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [PTT])
Tidsramme: Baseline og ved cirka 47 dage
Baseline og ved cirka 47 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline og ved cirka 47 dage
Baseline og ved cirka 47 dage
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline og efter cirka 10 dage, 20 dage og 30 dage
Baseline og efter cirka 10 dage, 20 dage og 30 dage
Antal deltagere med ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline og efter cirka 10 dage, 20 dage og 30 dage
Baseline og efter cirka 10 dage, 20 dage og 30 dage
Urin Drug Screen
Tidsramme: Baseline og efter cirka 10 dage og 20 dage
Baseline og efter cirka 10 dage og 20 dage
Ændring fra baseline i kliniske laboratorievurderinger (kemi, hæmotologi)
Tidsramme: Baseline og efter cirka 30 dage
Baseline og efter cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner