Исследование фармакокинетики перорального ривароксабана у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге; Некурящий в течение как минимум 3 месяцев до скрининга; Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодными или применять высокоэффективные методы контроля над рождаемостью; Мужчины должны согласиться использовать противозачаточные средства и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата; Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг.; Быть готовым и способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе;

Критерий исключения:

• История или текущее клинически значимое заболевание; Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого компонента ривароксабана или его вспомогательных веществ или Osmolite® 1,5 кал; Противопоказания к применению антикоагулянтной (препарат для разжижения крови) терапии (например, геморрагический диатез, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в течение 1 года или коагулопатия); Любое заболевание, которое, как известно, увеличивает риск кровотечения в анамнезе; Нарушение функции печени и/или повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови; Клинически значимая гепатоспленомегалия, определенная исследователем; Почечная недостаточность; Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, по согласованию с медицинским монитором спонсора, считается вылеченным с минимальным риск рецидива); Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 1 месяца до запланированной первой дозы исследуемого препарата; Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе; Перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 12 недель до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или планировал операцию во время предполагаемого участия субъекта в исследовании или в течение 12 недель после последней дозы предоставляется исследовательский агент; Использует любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением (с ограничениями) ацетаминофена, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии (стабильная доза) в течение 14 дней до запланированного назначения первой дозы исследуемого препарата. до окончания обучения/досрочного прекращения; История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет или положительный тест на наркотики при скрининге; Донорство крови или продуктов крови или значительная потеря крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата или намерение или донорство крови или продуктов крови в течение 1 месяца до получения исследуемого препарата, во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования; Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды, измельченные формы, смешанные с яблочным пюре, или переносить установку назогастральной трубки для доставки лекарственной суспензии; Имеет в анамнезе положительные результаты анализов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.