Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan rivaroksabaanin farmakokinetiikkatutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

PK-tutkimus suun kautta otettavasta rivaroksabaanista terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tietoa rivaroksabaanin suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta (missä määrin lääke tulee elimistölle) ja farmakokinetiikasta (veren tasot) terveillä osallistujilla saatuaan 20 mg:n rivaroksabaanitabletin suun kautta kokonaisena tablettina. murskataan ja sekoitetaan omenasoseeseen ja suspensiona naso-gastric (NG) -putken läpi. Rivaroksabaanin suhteellinen hyötyosuus voi olla erilainen, kun se annetaan murskattuna tablettina verrattuna ehjään (kokonaiseen) tablettiin ja NG-putken kautta annettuna. Myös rivaroksabaanin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät lääkkeen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), 3 jakson, 3 hoidon ristikkäinen tutkimus suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta (mikä on jolloin lääke tulee kehon saataville) kerta-annos rivaroksabaania annettuna terveille osallistujille kolmella tavalla. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraamaan yhtä kuudesta mahdollisesta järjestetystä jaksosta, jolloin he saavat lopulta rivaroksabaania: kokonaisena tablettina suun kautta (hoito A), murskattuna tablettina omenasoseeseen oraalisesti sekoitettuna (hoito B) ja murskattuna tablettina vesisuspensiossa. NG-putken kautta (hoito C). Jokainen rivaroksabaanihoito otetaan ruoan kanssa (standardoitu nestemäinen ateria).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kuudesta sarjasta:

  • Jakso 1: Hoito A - Hoito B - Hoito C
  • Jakso 2: Hoito A - Hoito C - Hoito B
  • Jakso 3: Hoito B - Hoito C - Hoito A
  • Jakso 4: Hoito B - Hoito A - Hoito C
  • Jakso 5: Hoito C - Hoito A - Hoito B
  • Jakso 6: Hoito C - Hoito B - Hoito A.

Kuhunkin sarjaan odotetaan satunnaisesti yhteensä 9 osallistujaa. Jokaista kerta-annoshoitojaksoa seuraa riittävän pitkä poistumisjakso (jakso, jolloin hoitoa ei saa) varmistaakseen, ettei lääkettä siirry hoitojaksosta toiseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 54 osallistujaa, jotta 42 osallistujaa saadaan valmiiksi.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 21 päivää ennen kliiniseen tutkimuslaitokseen tuloa tutkimuslääkkeen aloittamista edeltävänä päivänä), joka jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta sekvenssistä, ja avoimesta hoitovaiheesta, joka koostuu 3 hoitojaksosta. (4 päivää kutakin hoitoa kohden) erotettuna 6-14 päivän pesujaksolla rivaroksabaaniannostelun välillä kullakin hoitojaksolla.

Osallistujat otetaan tutkimusyksikköön ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista edeltävän päivän aamuna (päivä -1). Tutkimuslääke annetaan kunkin hoitojakson ensimmäisen päivän aamuna (päivä 1), minkä jälkeen annetaan tavallinen Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories) nestemäinen ateria.

Osallistujat saavat tutkimuslääkettä aamulla ja Osmolite® 1,5 Cal -aamiaisena. Osmolite® 1.5 Cal on standardoitu tasapainoisen ravinnon lähde potilaille, jotka tarvitsevat vähärasvaisia ​​aterioita syöttöletkun kautta tai suun kautta ja/tai joilla saattaa olla rajoitettu tilavuustoleranssi tai nesterajoitukset. Osmolite® 1,5 Cal -ateria sisältää yhteensä 1,5 kaloria/ml ja 62,7 g proteiinia/l. Osallistujat voivat syödä säännöllisen aterian vähintään 3 tuntia Osmolite® 1,5 Cal -aterian jälkeen.

Jokaista hoitojaksoa seuraa 6–14 päivän pesujakso. Huuhtelujakso alkaa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella; tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa; Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä; Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen; painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg; olla halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus; Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin rivaroksabaanin aineosalle tai sen apuaineille tai Osmolite® 1,5 Cal; Vasta-aiheet antikoagulanttihoidon (veren ohentamiseen käytettävä lääke) käytölle (esim. verenvuotodiateesi, gastrointestinaalinen (GI) verenvuoto vuoden sisällä tai koagulopatia); Aiempi häiriö, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä; Maksan toimintahäiriö ja/tai kohonneet seerumin transaminaasiarvot; Kliinisesti merkittävä hepatosplenomegalia tutkimuksen tutkijan määrittämänä; Munuaisten vajaatoiminta; Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneen mahdollisimman vähän toistumisen riski); saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja; Hänelle on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai suunniteltu leikkaus sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 12 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta tutkimusagentti annetaan; Käyttää mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet), paitsi (rajoituksin) asetaminofeeni, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito (vakaa annos) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista opintojen loppuun/varhaiseen vetäytymiseen asti; Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai positiivinen huumetesti seulonnassa; Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai aikomus tai luovutus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista, tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päätyttyä; Eivät pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla, murskatut muodot sekoitettuna omenakastikkeeseen tai sietävät NG-putken sijoittamista lääkesuspension antamista varten; Hänellä on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jakso 1: Hoito A - B - C
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen rivaroksabaania kokonaisena tablettina, joka niellään ehjänä 70 ml:n omenasosetta ja 130 ml:n vettä kanssa, mitä seuraa nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2) tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 1 (hoito A), mitä seurasi yksittäinen 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattuna ja sekoitettuna 70 ml:aan omenasosetta, minkä jälkeen huuhdeltiin 2 kertaa huhmareella, joista kumpikin on 65 ml vettä (varmistaakseen koko annos) ja nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 2 (hoito B) ja sen jälkeen 20 ml vettä NG-putken kautta (ontelon pohjustus ja esikostuttaminen), jonka jälkeen yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattuna ja suspendoituna 50 ml:aan vettä annettuna NG-putken kautta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella 65 ml vettä ja nestemäistä ateriaa ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 3 (hoito C.)
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg:n kerta-annos
Active Comparator: Sekvenssi 2: Hoito A - C - B
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen rivaroksabaania kokonaisena tablettina, joka niellään ehjänä 70 ml:n omenasosetta ja 130 ml:n vettä kanssa, mitä seuraa nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2) tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 1 (hoito A), ja sen jälkeen 20 ml vettä NG-putken kautta (luumenin esikäsittelyä ja esikostutusta varten), minkä jälkeen yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattuna ja suspendoituna 50 ml vettä NG-putken kautta, mitä seurasi 2 huhmarehuuhtelua, joista kumpikin on 65 ml vettä ja nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen saamisesta) jakson aikana 2 (hoito C) ja sen jälkeen yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattuna ja sekoitettuna 70 ml:aan omenasosetta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella 65 ml:lla vettä (koko annoksen toimittamisen varmistamiseksi) ja nestemäinen ateria ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 3 (hoito B.)
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg:n kerta-annos
Active Comparator: Jakso 3: Hoito B - C - A
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen rivaroksabaania murskattuna ja sekoitettuna 70 ml:aan omenasosetta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella 65 ml vettä (koko annoksen toimittamisen varmistamiseksi) ja nestemäisen aterian (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen saamisesta) jaksossa 1 (hoito B), mitä seurasi yksittäinen 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattuna ja suspendoituna 50 ml:aan vettä annettuna maakaasuputken kautta, mitä seurasi 2 huhmarehuuhtelu 65 ml:lla vettä ja nestemäistä ateriaa (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 2 (hoito C) ja sen jälkeen kerta-annos 20 mg rivaroksabaania kokonaisena tablettina nieltynä ehjänä 70 ml:n omenasosetta ja 130 ml:n vettä kanssa, mitä seuraa nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kuluttua ottamisesta tutkimuslääke) jaksolla 3 (hoito A.)
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg:n kerta-annos
Active Comparator: Jakso 4: Hoito B - A - C
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen rivaroksabaania murskattuna ja sekoitettuna 70 ml:aan omenasosetta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella 65 ml vettä (koko annoksen toimittamisen varmistamiseksi) ja nestemäisen aterian (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen saamisesta) jaksolla 1 (hoito B), mitä seurasi yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania kokonaisena tablettina nieltynä ehjänä 70 ml:n omenasosetta ja 130 ml:n kanssa. ml vettä, mitä seurasi nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 2 (hoito A) ja sen jälkeen 20 ml vettä NG-putken kautta (ontelon pohjustus ja esikostuttaminen), jonka jälkeen yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattuna ja suspendoituna 50 ml:aan vettä annettuna NG-putken kautta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella 65 ml vettä ja nestemäistä ateriaa ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 3 (hoito C.)
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg:n kerta-annos
Active Comparator: Jakso 5: Hoito C - A - B
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen rivaroksabaania murskattuna ja suspendoituna 50 ml:aan vettä NG-putken kautta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella, joista kumpikin on 65 ml vettä ja nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0 °C:ssa, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 1 (hoito C), jota seurasi yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania kokonaisena tablettina nieltynä ehjänä 70 ml:n omenasosetta ja 130 ml:n vettä kanssa. nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 2 (hoito A) ja sen jälkeen ja sen jälkeen yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattua ja sekoitetaan 70 ml:aan omenasosetta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella 65 ml:lla vettä (koko annoksen toimittamisen varmistamiseksi) ja nestemäistä ateriaa (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 3 (hoito B.)
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg:n kerta-annos
Active Comparator: Jakso 6: Hoito C - B - A
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen rivaroksabaania murskattuna ja suspendoituna 50 ml:aan vettä NG-putken kautta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella, joista kumpikin on 65 ml vettä ja nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0 °C:ssa, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 1 (hoito C), jota seuraa ja sen jälkeen yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania murskattuna ja sekoitettuna 70 ml:aan omenasosetta, minkä jälkeen huuhdellaan 2 kertaa huhmareella. 65 ml vettä (koko annoksen toimittamisen varmistamiseksi) ja nestemäistä ateriaa (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksossa 2 (hoito B) ja sen jälkeen yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania kokonaisena tablettina nieltynä ehjänä 70 ml:n omenasosetta ja 130 ml:n vettä kanssa, mitä seurasi nestemäinen ateria (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen) jaksolla 3 (hoito A.)
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg:n kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rivaroksabaanipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Noin 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raportoitujen haittatapahtumien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 60 päivää
Jopa noin 60 päivää
Muutos lähtötasosta koagulaatiotesteissä (protrombiiniaika [PT] ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 47 päivän kohdalla
Lähtötilanteessa ja noin 47 päivän kohdalla
Elektrokardiogrammien (EKG) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 47 päivän kohdalla
Lähtötilanteessa ja noin 47 päivän kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 10 päivän, 20 päivän ja 30 päivän kohdalla
Lähtötilanne ja noin 10 päivän, 20 päivän ja 30 päivän kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 10 päivän, 20 päivän ja 30 päivän kohdalla
Lähtötilanne ja noin 10 päivän, 20 päivän ja 30 päivän kohdalla
Virtsan huumeiden näyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 10 päivän ja 20 päivän kohdalla
Perustaso ja noin 10 päivän ja 20 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kemia, hemotologia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 30 päivän kuluttua
Lähtötilanteessa ja noin 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa