健康な参加者における経口リバロキサバンの薬物動態研究
2017年1月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
健康な被験者における経口リバロキサバンの PK 研究
この研究の主な目的は、リバロキサバン 20 mg 錠剤を丸ごと経口投与した後の健康な参加者におけるリバロキサバンの相対的バイオアベイラビリティ (薬物が体内で利用可能になる程度) および薬物動態 (血中濃度) について知ることです。砕いてアップルソースに混ぜ、経鼻胃管（NG）で懸濁液として。
リバロキサバンの相対的なバイオアベイラビリティは、粉砕された錠剤として投与された場合と、無傷の (完全な) 錠剤と比較して、NG チューブを介して投与された場合とで異なる場合があります。
リバロキサバンの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検 (すべての人が薬の正体を知っている)、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、3 期間、3 治療クロスオーバー研究であり、相対的バイオアベイラビリティ ( 3 つの方法で健康な参加者に与えられたリバロキサバンの単回投与。 すべての参加者は、最終的にリバロキサバンを次のように受け取る 6 つの可能な順序シーケンスのうちの 1 つに従うようにランダムに割り当てられます。 NGチューブを介して投与されます（治療C）。 各リバロキサバン治療は、食事（標準化された流動食）とともに摂取されます。
参加者は、次の 6 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
- シーケンス 1: 治療 A - 治療 B - 治療 C
- シーケンス 2: 治療 A - 治療 C - 治療 B
- シーケンス 3: 治療 B - 治療 C - 治療 A
- シーケンス 4: 治療 B - 治療 A - 治療 C
- シーケンス 5: 治療 C - 治療 A - 治療 B
- シーケンス 6: 治療 C - 治療 B - 治療 A.
合計 9 人の参加者が各シーケンスにランダムに割り当てられることが期待されます。 各単回投与治療期間の後には、ある治療期間から次の治療期間への薬物の持ち越しがないことを確認するのに十分な長さのウォッシュアウト期間 (治療を受けていない期間) が続きます。
この研究では、約 54 人の参加者を登録して、42 人の参加者を完了させます。
研究は、6つのシーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられたスクリーニング段階（治験薬の開始前日に臨床研究施設に入る前の21日以内）、および3つの治療期間からなる非盲検治療段階で構成されます（各治療で4日間）各治療期間のリバロキサバン投与の間に6〜14日のウォッシュアウト期間で区切られています。
参加者は、治験薬の最初の投与（-1日目）の前日の朝に治験ユニットに入院します。 治験薬は、各治療期間の初日（1日目）の朝に与えられ、続いて標準的なOsmolite® 1.5 Cal（Abbott Laboratories）の流動食が与えられます。
参加者は朝に治験薬を受け取り、Osmolite® 1.5 Cal が朝食として与えられます。 Osmolite® 1.5 Cal は、栄養チューブまたは経口で低残留食を必要とする患者、および/または容量耐性や水分制限が限られている可能性がある患者のためのバランスのとれた栄養の標準化された供給源です。 Osmolite® 1.5 Cal の食事には、全体で 1.5 カロリー/mL、および 62.7 g のタンパク質/L が含まれます。 参加者は、Osmolite® 1.5 Cal の食事から 3 時間以上後に、通常の食事を取ることができます。
各治療期間の後に、6 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 ウォッシュアウト期間は、治験薬の投与後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康診断、病歴、臨床検査、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康; -スクリーニング前の少なくとも3か月間の非喫煙者;女性は閉経後、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法を実践している必要があります。男性は避妊を使用し、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります。体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること。 このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できること。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴または現在;リバロキサバンまたはその賦形剤のいずれかの成分または Osmolite® 1.5 Cal に対するアレルギー、過敏症、または不耐性; -抗凝固剤（血液を薄くするために使用される薬物）療法の使用に対する禁忌（例、出血素因、1年以内の消化管（GI）出血の病歴または凝固障害）; -出血のリスクを高めることが知られている障害の病歴;肝機能障害および/または血清トランスアミナーゼの上昇;研究者によって決定された臨床的に関連する肝脾腫;腎不全; -スクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、または治験責任医師の意見で、スポンサーの医療モニターとの同意を得て、最小限の治癒と見なされる悪性腫瘍です）再発のリスク）; -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の計画された最初の投与の1か月前に侵襲的な治験医療機器を使用した;研究者の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態; -スクリーニング前の12週間以内に大手術（例えば、全身麻酔を必要とする）を受けたか、手術から完全に回復していないか、または対象が研究に参加することが予想される期間中、または最後の投与後12週間以内に計画された手術研究エージェントが与えられます。 -処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）を使用しますが、（制限付きで）アセトアミノフェン、経口避妊薬、およびホルモン補充療法（安定した用量）を除きます 治験薬の最初の投与が予定されている前の14日以内に与えられる研究終了/早期退学まで; -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングでの乱用薬物の陽性検査; -治験薬を受け取る前の3か月以内に献血または血液製剤を提供したか、かなりの量の血液（500 mL以上）を失った 治験薬を受け取る前の1か月以内、研究中または1か月以内に血液または血液製剤を意図または寄付研究の完了後;固形の経口剤形を水の助けを借りて丸ごと飲み込むことができない、砕いた形をアップルソースと混ぜた、または薬物懸濁液を送達するための NG チューブの配置に耐えることができない; -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体について陽性の検査歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス 1: 治療 A - B - C
参加者は、70 mL のアップルソースと 130 mL の水と一緒に丸ごと飲み込んだ 20 mg のリバロキサバンを 1 回服用し、続いて流動食 (100 mL の Osmolite® 1.5 Cal を 0、0.5、1、1.5、および 2試験薬を受け取ってから数時間後) 期間 1 (治療 A)、続いて 20 mg 用量のリバロキサバンを粉砕し、70 ml のアップルソースに混ぜた後、各 65 mL の水で 2 回モルタルですすぐ (確実に投与するため)全用量）および流動食（治験薬投与後 0、0.5、1、1.5、および 2 時間で Osmolite® 1.5 Cal 100 mL）を期間 2（治療 B）に摂取し、続いて NG チューブから 20 mL の水を摂取(プライミングし、内腔を事前に湿らせるため)、続いて 20 mg のリバロキサバンを粉砕し、NG チューブを介して与えられた 50 mL の水に懸濁し、続いて 65 mL の水と液体の食事 (期間 3 (治療 C.) の 100 mL の Osmolite® 1.5 Cal
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単回 20 mg 投与
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アクティブコンパレータ：シーケンス 2: 治療 A - C - B
参加者は、70 mL のアップルソースと 130 mL の水と一緒に丸ごと飲み込んだ 20 mg のリバロキサバンを 1 回服用し、続いて流動食 (100 mL の Osmolite® 1.5 Cal を 0、0.5、1、1.5、および 2試験薬を受け取ってから数時間後) 期間 1 (治療 A)、続いて NG チューブを介して 20 mL の水 (管腔をプライミングし、事前に湿らせるため)、続いて 50 で粉砕および懸濁されたリバロキサバンの単回 20 mg 用量mL の水を NG チューブ経由で投与し、続いて各 65 mL の水と流動食 (治験薬を投与してから 0、0.5、1、1.5、および 2 時間後に Osmolite® 1.5 Cal を 100 mL) で 2 回のモルタル洗浄を行います。 2 (治療 C) に続いて、20 mg 用量のリバロキサバンを粉砕し、70 ml のアップルソースに混ぜたものを 1 回投与した後、各 65 mL の水で 2 回モルタル洗浄を行い (全用量の投与を確実にするため)、流動食 (期間 3 (治療 B.) の 100 mL の Osmolite® 1.5 Cal
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単回 20 mg 投与
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アクティブコンパレータ：シーケンス 3: 治療 B - C - A
参加者は、70 ml のアップルソースに砕いて混ぜた 20 mg のリバロキサバンを 1 回服用し、続いて、各 65 mL の水で 2 回のモルタルリンス (全用量の投与を確実にするため) と流動食 (100 mL のオスモライト®) を受け取ります。治験薬を投与してから 0、0.5、1、1.5 および 2 時間後に 1.5 Cal) を期間 1 (治療 B) に投与した後、NG チューブを介して 50 mL の水に粉砕および懸濁したリバロキサバン 20 mg を単回投与し、その後、期間 2 (治療 C) に水と流動食 (治験薬の投与後 0、0.5、1、1.5、および 2 時間で Osmolite® 1.5 Cal 100 mL) でそれぞれ 65 mL のモルタル洗浄を 2 回行い、その後、リバロキサバン 20 mg を 1 錠として 70 mL のアップルソースと 130 mL の水と一緒にそのまま飲み込み、続いて流動食 (100 mL の Osmolite® 1.5 Cal を服用後 0、0.5、1、1.5、2 時間後に摂取)期間 3（治療 A.）
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単回 20 mg 投与
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アクティブコンパレータ：シーケンス 4: 治療 B - A - C
参加者は、70 ml のアップルソースに砕いて混ぜた 20 mg のリバロキサバンを 1 回服用し、続いて、各 65 mL の水で 2 回のモルタルリンス (全用量の投与を確実にするため) と流動食 (100 mL のオスモライト®) を受け取ります。治験薬を投与してから 0、0.5、1、1.5、2 時間後に 1.5 Cal) を期間 1 (治療 B) に投与し、続いてリバロキサバン 20 mg を 1 回 20 mg の錠剤全体として 70 mL のアップルソースと 130期間 2 (治療 A) では、水の mL、続いて流動食 (治験薬の投与後 0、0.5、1、1.5、2 時間で Osmolite® 1.5 Cal 100 mL)、続いて NG チューブ経由で水 20 mL (プライミングし、内腔を事前に湿らせるため)、続いて 20 mg のリバロキサバンを粉砕し、NG チューブを介して与えられた 50 mL の水に懸濁し、続いて 65 mL の水と液体の食事 (期間 3 (治療 C.) での 100 mL の Osmolite® 1.5 Cal
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単回 20 mg 投与
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アクティブコンパレータ：シーケンス 5: 治療 C - A - B
参加者は、破砕され、50 mL の水に懸濁された 20 mg のリバロキサバンを NG チューブ経由で 1 回投与された後、それぞれ 65 mL の水と液体の食事 (100 mL の Osmolite® 1.5 Cal at 0,治験薬を投与してから 0.5、1、1.5、2 時間後) に期間 1 (治療 C) にリバロキサバン 20 mg を 1 回、錠剤全体として 70 mL のアップルソースと 130 mL の水と一緒にそのまま飲み込んだ。期間 2 (治療 A) に流動食 (治験薬の投与後 0、0.5、1、1.5、および 2 時間後に Osmolite® 1.5 Cal 100 mL) を与え、続いて粉砕したリバロキサバン 20 mg を 1 回投与する70 ml のアップルソースと混合し、続いて各 65 mL の水 (全投与量の送達を確実にするため) と流動食 (100 mL の Osmolite® 1.5 Cal で 0、0.5、1、1.5、および 2期間 3 (治療 B.)
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単回 20 mg 投与
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アクティブコンパレータ：シーケンス 6: 治療 C - B - A
参加者は、破砕され、NG チューブを介して与えられる 50 mL の水に懸濁された 20 mg のリバロキサバンを 1 回投与されます。続いて、それぞれ 65 mL の水と液体の食事 (100 mL の Osmolite® 1.5 Cal at 0,試験薬を投与してから 0.5、1、1.5 および 2 時間後) に、期間 1 (治療 C) で、続いて 20 mg 用量のリバロキサバンを粉砕し、アップルソース 70 ml に混合し、続いてモルタルで 2 回洗浄した。期間 2 (治療 B) では、水 (全用量の送達を確実にするため) および流動食 (治験薬の投与後 0、0.5、1、1.5、および 2 時間で Osmolite® 1.5 Cal 100 mL) 各 65 mLその後、リバロキサバン 20 mg を 1 錠として 70 mL のアップルソースと 130 mL の水と一緒にそのまま飲み込み、続いて流動食 (100 mL の Osmolite® 1.5 Cal を 0、0.5、1、1.5、および 2期間 3（治療 A.）
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単回 20 mg 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リバロキサバンの血漿中濃度
時間枠：約30日
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約30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象報告患者数
時間枠：最長約60日
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最長約60日
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凝固検査のベースラインからの変化（プロトロンビン時間[PT]および部分トロンボプラスチン時間[PTT]）
時間枠：ベースラインおよび約 47 日
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ベースラインおよび約 47 日
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心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび約 47 日
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ベースラインおよび約 47 日
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：ベースラインおよび約 10 日、20 日、および 30 日
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ベースラインおよび約 10 日、20 日、および 30 日
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身体検査の変更を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインおよび約 10 日、20 日、および 30 日
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ベースラインおよび約 10 日、20 日、および 30 日
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尿中薬物スクリーニング
時間枠：ベースラインと約 10 日および 20 日
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ベースラインと約 10 日および 20 日
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臨床検査評価（化学、血液学）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと約 30 日
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ベースラインと約 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。