Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van oraal rivaroxaban bij gezonde deelnemers

23 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

PK-studie van oraal rivaroxaban bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is om meer te weten te komen over de relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin het geneesmiddel beschikbaar komt voor het lichaam) en de farmacokinetiek (bloedspiegels) van rivaroxaban bij gezonde deelnemers na orale toediening van een tablet van 20 mg rivaroxaban als een hele tablet. geplet en gemengd in appelmoes, en als een suspensie door een neus-maagsonde (NG). De relatieve biologische beschikbaarheid van rivaroxaban kan anders zijn bij toediening als een geplette tablet dan bij een intacte (hele) tablet en bij toediening via een NG-buis. De veiligheid en verdraagbaarheid van rivaroxaban zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (alle mensen kennen de identiteit van het geneesmiddel), gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), 3-perioden, 3-behandelingen cross-over studie van de relatieve biologische beschikbaarheid (de mate van waarop het geneesmiddel beschikbaar komt voor het lichaam) van een enkele dosis rivaroxaban die op 3 manieren aan gezonde deelnemers wordt gegeven. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om 1 van de 6 mogelijke geordende sequenties te volgen, waarbij ze uiteindelijk rivaroxaban krijgen als: een hele tablet oraal (Behandeling A), een geplette tablet gemengd met appelmoes oraal (Behandeling B) en een geplette tablet in een watersuspensie toegediend via NG-buis (Behandeling C). Elke behandeling met rivaroxaban wordt ingenomen met voedsel (een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 6 reeksen:

  • Volgorde 1: Behandeling A - Behandeling B - Behandeling C
  • Volgorde 2: Behandeling A - Behandeling C - Behandeling B
  • Volgorde 3: Behandeling B - Behandeling C - Behandeling A
  • Volgorde 4: Behandeling B - Behandeling A - Behandeling C
  • Volgorde 5: Behandeling C - Behandeling A - Behandeling B
  • Volgorde 6: Behandeling C - Behandeling B - Behandeling A.

Verwacht wordt dat in totaal 9 deelnemers willekeurig aan elke reeks worden toegewezen. Elke behandelingsperiode met een enkelvoudige dosis zal worden gevolgd door een wash-outperiode (periode waarin geen behandeling wordt gegeven) die lang genoeg is om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel niet wordt overgedragen van de ene behandelingsperiode naar de volgende.

De studie zal ongeveer 54 deelnemers inschrijven om 42 voltooide deelnemers te bereiken.

De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (niet langer dan 21 dagen voor binnenkomst in de klinische onderzoeksfaciliteit op de dag voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel), willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 sequenties, en een open-label behandelingsfase bestaande uit 3 behandelingsperioden (4 dagen voor elke behandeling) gescheiden door een wash-outperiode van 6-14 dagen tussen toedieningen van rivaroxaban in elke behandelingsperiode.

Deelnemers worden op de ochtend van de dag vóór de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag -1) toegelaten tot de onderzoekseenheid. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven in de ochtend van de eerste dag van elke behandelingsperiode (dag 1), gevolgd door een standaard vloeibare Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories) maaltijd.

Deelnemers krijgen 's ochtends het studiegeneesmiddel en Osmolite® 1,5 Cal als ontbijtmaaltijd. Osmolite® 1.5 Cal is een gestandaardiseerde bron van uitgebalanceerde voeding voor patiënten die maaltijden met een laag residu nodig hebben via een voedingssonde of oraal en/of die mogelijk een beperkte volumetolerantie of vochtbeperkingen hebben. Een Osmolite® 1,5 Cal-maaltijd bevat in totaal 1,5 calorieën/ml en 62,7 g eiwit/L. Deelnemers kunnen 3 of meer uur na de Osmolite® 1,5 Cal-maaltijd een gewone maaltijd nuttigen.

Elke behandelingsperiode wordt gevolgd door een uitwasperiode van 6 tot 14 dagen. De wash-outperiode begint na het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening; Minimaal 3 maanden niet-roker voor screening; Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen; Mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg; Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte; Allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een bestanddeel van rivaroxaban of zijn hulpstoffen of voor Osmolite® 1.5 Cal; Contra-indicaties voor het gebruik van antistollingstherapie (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloed te verdunnen) (bijv. Bloedingsdiathese, voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen binnen 1 jaar of coagulopathie); Geschiedenis van een aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op bloedingen verhoogt; Leverdisfunctie en/of verhoogde serumtransaminasen; Klinisch relevante hepatosplenomegalie zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker; Nierinsufficiëntie; Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voor screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de opdrachtgever, met minimale inspanning als genezen wordt beschouwd). risico op herhaling); Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 1 maand vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren; Onderging een grote operatie (bijv. waarvoor algehele anesthesie nodig was) binnen 12 weken vóór de screening, of zal niet volledig hersteld zijn van een operatie, of een geplande operatie gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 12 weken na de laatste dosis van studieagent wordt gegeven; Gebruikt elk voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve (met beperkingen) paracetamol, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie (stabiele dosis) binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden gegeven tot het einde van de studie/vervroegde terugtrekking; Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of een positieve test voor drugsmisbruik bij screening; Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden voor ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel of intentie om bloed of bloedproducten te doneren binnen 1 maand voor ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van de studie; Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen in hun geheel door te slikken met behulp van water, geplette vormen vermengd met appelmoes of het plaatsen van een NG-buis voor toediening van geneesmiddelsuspensie verdragen; Heeft in het verleden positief getest op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volgorde 1: Behandeling A - B - C
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban als een hele tablet die intact wordt doorgeslikt met 70 ml appelmoes en 130 ml water, gevolgd door een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 1 (Behandeling A,) gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban, geplet en gemengd in 70 ml appelmoes, gevolgd door 2 mortelspoelingen van elk 65 ml water (om ervoor te zorgen dat de de volledige dosis) en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in periode 2 (behandeling B) en gevolgd door 20 ml water via een NG-slang (om het lumen te vullen en vooraf te bevochtigen), gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban, geplet en gesuspendeerd in 50 ml water toegediend via een NG-buis, gevolgd door 2 mortelspoelingen van elk 65 ml water en een vloeibare maaltijd ( 100 ml Osmolite® 1.5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 3 (Behandeling C.)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Eenmalige dosis van 20 mg
Actieve vergelijker: Volgorde 2: Behandeling A - C - B
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban als een hele tablet die intact wordt doorgeslikt met 70 ml appelmoes en 130 ml water, gevolgd door een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 1 (Behandeling A,) gevolgd door 20 ml water via een NG-buis (om het lumen te primen en vooraf te bevochtigen), gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban, geplet en gesuspendeerd in 50 ml water gegeven via NG-slang, gevolgd door 2 mortelspoelingen van elk 65 ml water en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 2 (Behandeling C) en gevolgd door een enkelvoudige dosis van 20 mg rivaroxaban, geplet en gemengd in 70 ml appelmoes, gevolgd door 2 spoelingen in de vijzel met elk 65 ml water (om ervoor te zorgen dat de volledige dosis wordt toegediend) en een vloeibare maaltijd ( 100 ml Osmolite® 1.5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 3 (Behandeling B.)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Eenmalige dosis van 20 mg
Actieve vergelijker: Volgorde 3: Behandeling B - C - A
Deelnemers krijgen een enkele dosis rivaroxaban van 20 mg, geplet en gemengd in 70 ml appelmoes, gevolgd door 2 spoelingen van elk 65 ml water in de vijzel (om ervoor te zorgen dat de volledige dosis wordt toegediend) en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in periode 1 (behandeling B,) gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban, geplet en gesuspendeerd in 50 ml water, toegediend via een NG-buisje, gevolgd door 2 mortelspoelingen van elk 65 ml water en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 2 (Behandeling C) en gevolgd door een enkelvoudige dosis rivaroxaban van 20 mg als een hele tablet die intact wordt doorgeslikt met 70 ml appelmoes en 130 ml water, gevolgd door een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 3 (Behandeling A.)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Eenmalige dosis van 20 mg
Actieve vergelijker: Volgorde 4: Behandeling B - A - C
Deelnemers krijgen een enkele dosis rivaroxaban van 20 mg, geplet en gemengd in 70 ml appelmoes, gevolgd door 2 spoelingen van elk 65 ml water in de vijzel (om ervoor te zorgen dat de volledige dosis wordt toegediend) en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in periode 1 (behandeling B,) gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban als een hele tablet, intact doorgeslikt met 70 ml appelmoes en 130 ml water gevolgd door een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in periode 2 (behandeling A) en gevolgd door 20 ml water via een NG-slang (om het lumen te vullen en vooraf te bevochtigen), gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban, geplet en gesuspendeerd in 50 ml water toegediend via een NG-buis, gevolgd door 2 mortelspoelingen van elk 65 ml water en een vloeibare maaltijd ( 100 ml Osmolite® 1.5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 3 (Behandeling C.)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Eenmalige dosis van 20 mg
Actieve vergelijker: Volgorde 5: Behandeling C - A - B
Deelnemers krijgen een enkele dosis rivaroxaban van 20 mg, geplet en gesuspendeerd in 50 ml water, toegediend via een NG-buis, gevolgd door 2 mortelspoelingen van elk 65 ml water en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal bij 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 1 (Behandeling C,) gevolgd door een enkelvoudige dosis van 20 mg rivaroxaban als een hele tablet, intact doorgeslikt met 70 ml appelmoes en 130 ml water gevolgd door een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 2 (Behandeling A) en gevolgd door en gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban gemalen en gemengd in 70 ml appelmoes, gevolgd door 2 vijzelspoelingen van elk 65 ml water (om zeker te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend) en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1.5 Cal op 0, 0.5, 1, 1.5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 3 (Behandeling B.)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Eenmalige dosis van 20 mg
Actieve vergelijker: Volgorde 6: Behandeling C - B - A
Deelnemers krijgen een enkele dosis rivaroxaban van 20 mg, geplet en gesuspendeerd in 50 ml water, toegediend via een NG-buis, gevolgd door 2 mortelspoelingen van elk 65 ml water en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal bij 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 1 (Behandeling C,) gevolgd door en gevolgd door een enkele dosis van 20 mg rivaroxaban, geplet en gemengd in 70 ml appelmoes, gevolgd door 2 mortelspoelingen met 65 ml elk water (om ervoor te zorgen dat de volledige dosis wordt toegediend) en een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 2 (Behandeling B) en gevolgd door een enkelvoudige dosis van 20 mg rivaroxaban als een hele tablet, intact doorgeslikt met 70 ml appelmoes en 130 ml water, gevolgd door een vloeibare maaltijd (100 ml Osmolite® 1,5 Cal op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) in Periode 3 (Behandeling A.)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Eenmalige dosis van 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van rivaroxaban
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Ongeveer 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gemelde patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 dagen
Tot ongeveer 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in stollingstesten (protrombinetijd [PT] en partiële tromboplastinetijd [PTT])
Tijdsspanne: Basislijn en na ongeveer 47 dagen
Basislijn en na ongeveer 47 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn en na ongeveer 47 dagen
Basislijn en na ongeveer 47 dagen
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn en na ongeveer 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Basislijn en na ongeveer 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Aantal deelnemers met veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en na ongeveer 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Basislijn en na ongeveer 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Urinemedicatiescherm
Tijdsspanne: Basislijn en na ongeveer 10 dagen en 20 dagen
Basislijn en na ongeveer 10 dagen en 20 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumbeoordelingen (chemie, hemotologie)
Tijdsspanne: Basislijn en na ongeveer 30 dagen
Basislijn en na ongeveer 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren