Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki doustnego rywaroksabanu u zdrowych uczestników

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Badanie PK doustnego rywaroksabanu u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest poznanie względnej biodostępności (stopień, w jakim lek staje się dostępny dla organizmu) i farmakokinetyki (stężenia we krwi) rywaroksabanu u zdrowych uczestników po przyjęciu doustnie tabletki 20 mg rywaroksabanu w postaci całej tabletki, rozgnieciony i zmieszany z musem jabłkowym oraz w postaci zawiesiny przez sondę nosowo-żołądkową (NG). Względna biodostępność rywaroksabanu podawanego w postaci rozgniecionej tabletki może być inna niż w przypadku nienaruszonej (całej) tabletki oraz w przypadku podania przez sondę. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja rywaroksabanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość leku), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), 3-okresowe, 3-lecznicze badanie krzyżowe względnej biodostępności (zakres w którym lek staje się dostępny dla organizmu) pojedynczej dawki rywaroksabanu podawanej zdrowym uczestnikom na 3 sposoby. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania 1 z 6 możliwych uporządkowanych sekwencji, w których ostatecznie otrzymają rywaroksaban w postaci: całej tabletki doustnie (Kuracja A), rozgniecionej tabletki zmieszanej z musem jabłkowym doustnie (Kuracja B) i rozgniecionej tabletki w zawiesinie wodnej podawane przez rurkę NG (leczenie C). Każde leczenie rywaroksabanem będzie przyjmowane z posiłkiem (standaryzowany płynny posiłek).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 6 sekwencji:

  • Sekwencja 1: Zabieg A - Zabieg B - Zabieg C
  • Sekwencja 2: Zabieg A - Zabieg C - Zabieg B
  • Sekwencja 3: Zabieg B - Zabieg C - Zabieg A
  • Sekwencja 4: Zabieg B - Zabieg A - Zabieg C
  • Sekwencja 5: Zabieg C – Zabieg A – Zabieg B
  • Sekwencja 6: Zabieg C – Zabieg B – Zabieg A.

Oczekuje się, że do każdej sekwencji zostanie losowo przydzielonych łącznie 9 uczestników. Po każdym okresie leczenia pojedynczą dawką nastąpi okres wymywania (okres, w którym nie otrzymuje się leczenia) o wystarczającej długości, aby zapewnić brak przenoszenia leku z jednego okresu leczenia do następnego.

W badaniu weźmie udział około 54 uczestników, aby uzyskać 42 ukończonych uczestników.

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (nie dłuższej niż 21 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych w dniu poprzedzającym rozpoczęcie badania leku), losowo przydzielonej do 1 z 6 sekwencji oraz otwartej fazy leczenia składającej się z 3 okresów leczenia (4 dni na każde leczenie) oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 6-14 dni między podaniami rywaroksabanu w każdym okresie leczenia.

Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badawczej rano w dniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki badanego leku (Dzień -1). Badany lek będzie podawany rano pierwszego dnia każdego okresu leczenia (Dzień 1), a następnie standardowy płynny posiłek Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories).

Uczestnicy otrzymają badany lek rano, a Osmolite® 1,5 Cal jako posiłek śniadaniowy. Osmolite® 1,5 Cal to wystandaryzowane źródło zbilansowanej diety dla pacjentów wymagających posiłków o niskiej zawartości pozostałości przez zgłębnik lub doustnie i/lub z ograniczoną tolerancją objętościową lub ograniczeniami w przyjmowaniu płynów. Posiłek Osmolite® 1,5 kcal zawiera ogółem 1,5 kalorii/ml i 62,7 g białka/l. Uczestnicy mogą zjeść zwykły posiłek 3 lub więcej godzin po posiłku Osmolite® 1,5 Cal.

Po każdym okresie leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający od 6 do 14 dni. Okres wypłukiwania rozpocznie się po podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego; Niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji; Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg; Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna; Alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik rywaroksabanu lub jego substancji pomocniczych lub Osmolite® 1,5 Cal; przeciwwskazania do stosowania terapii antykoagulacyjnej (leku rozrzedzającego krew) (np. skaza krwotoczna, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie w ciągu 1 roku lub koagulopatia); Historia jakichkolwiek zaburzeń, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia; Zaburzenia czynności wątroby i (lub) podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy; Klinicznie istotna hepatosplenomegalia określona przez badacza; Niewydolność nerek; Historia nowotworu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony przy minimalnym ryzyko nawrotu); Otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed planowaną pierwszą dawką badanego leku; Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobru) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole; Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub planował operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki podano agenta badawczego; Stosuje wszelkie leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy i suplementy ziołowe), z wyjątkiem (z ograniczeniami) acetaminofenu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej (stabilna dawka) w ciągu 14 dni przed zaplanowaną datą podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia studiów/wcześniejszego wycofania; Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego; Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku lub zamiar lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanego leku, w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po ukończeniu studiów; Niezdolny do połykania stałych, doustnych postaci dawkowania w całości z wodą, rozkruszonych postaci zmieszanych z musem jabłkowym lub tolerowania umieszczenia rurki NG w celu podania zawiesiny leku; Ma historię pozytywnych testów na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja 1: Zabieg A - B - C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu w postaci całej tabletki połkniętej w stanie nienaruszonym, popijając 70 ml musu jabłkowego i 130 ml wody, a następnie płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzin po otrzymaniu badanego leku) w okresie 1 (leczenie A), a następnie pojedyncza dawka 20 mg rywaroksabanu rozkruszonego i zmieszanego z 70 ml musu jabłkowego, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody (w celu zapewnienia dostarczenia całą dawkę) i płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 2 (leczenie B), a następnie 20 ml wody przez rurkę NG (w celu zagruntowania i wstępnego zwilżenia światła), a następnie pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rozkruszonego i zawieszonego w 50 ml wody podanej przez rurkę NG, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody i płynnego posiłku ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 3 (leczenie C.)
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 mg
Aktywny komparator: Sekwencja 2: Zabieg A - C - B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu w postaci całej tabletki połkniętej w stanie nienaruszonym, popijając 70 ml musu jabłkowego i 130 ml wody, a następnie płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzin po otrzymaniu badanego leku) w okresie 1 (leczenie A), następnie 20 ml wody przez rurkę NG (w celu napełnienia i wstępnego zwilżenia światła), a następnie pojedyncza dawka 20 mg rywaroksabanu rozkruszonego i zawieszonego w 50 ml wody podanej przez rurkę NG, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody i płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 2 (leczenie C), a następnie pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rozgniecionego i zmieszanego z 70 ml musu jabłkowego, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody (aby zapewnić podanie całej dawki) i płynny posiłek ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 3 (leczenie B.)
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 mg
Aktywny komparator: Sekwencja 3: Leczenie B - C - A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rozgniecionego i wymieszanego z 70 ml musu jabłkowego, następnie 2 płukania moździerza po 65 ml wody (aby zapewnić podanie całej dawki) i płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal po 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po otrzymaniu badanego leku) w okresie 1 (leczenie B), a następnie pojedyncza dawka 20 mg rywaroksabanu rozkruszonego i zawieszonego w 50 ml wody podana przez rurkę NG, następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody i płynnego posiłku (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 2 (leczenie C), a następnie połknąć pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu w postaci całej tabletki, popijając 70 ml musu jabłkowego i 130 ml wody, a następnie płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badany lek) w okresie 3 (leczenie A.)
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 mg
Aktywny komparator: Sekwencja 4: Leczenie B - A - C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rozgniecionego i wymieszanego z 70 ml musu jabłkowego, następnie 2 płukania moździerza po 65 ml wody (aby zapewnić podanie całej dawki) i płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal po 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po otrzymaniu badanego leku) w okresie 1 (leczenie B), a następnie pojedyncza dawka 20 mg rywaroksabanu w postaci całej tabletki połknięta w postaci nietkniętej z 70 ml musu jabłkowego i 130 ml ml wody, a następnie płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 2 (leczenie A), a następnie 20 ml wody przez rurkę NG (w celu zagruntowania i wstępnego zwilżenia światła), a następnie pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rozkruszonego i zawieszonego w 50 ml wody podanej przez rurkę NG, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody i płynnego posiłku ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 3 (leczenie C.)
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 mg
Aktywny komparator: Sekwencja 5: Leczenie C - A - B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rozdrobnionego i zawieszonego w 50 ml wody podanej przez rurkę NG, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody i płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 1 (leczenie C), następnie pojedyncza dawka 20 mg rywaroksabanu w postaci całej tabletki połknięta w postaci nietkniętej z 70 ml musu jabłkowego i 130 ml wody, a następnie płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 2 (leczenie A), a następnie pojedyncza dawka 20 mg rozdrobnionego rywaroksabanu i zmieszany z 70 ml musu jabłkowego, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody (aby zapewnić dostarczenie całej dawki) i płynną mączką (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzin po otrzymaniu badanego leku) w okresie 3 (leczenie B.)
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 mg
Aktywny komparator: Sekwencja 6: Leczenie C - B - A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu rozdrobnionego i zawieszonego w 50 ml wody podanej przez rurkę NG, a następnie 2 płukania moździerzem po 65 ml wody i płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 1 (leczenie C), a następnie pojedyncza dawka 20 mg rywaroksabanu rozgniecionego i zmieszanego z 70 ml musu jabłkowego, a następnie 2 płukania moździerzem 65 ml wody (aby zapewnić dostarczenie całej dawki) i płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku) w okresie 2 (leczenie B) a następnie połknąć pojedynczą dawkę 20 mg rywaroksabanu w postaci całej tabletki, popijając 70 ml musu jabłkowego i 130 ml wody, a następnie płynny posiłek (100 ml Osmolite® 1,5 Cal w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzin po otrzymaniu badanego leku) w okresie 3 (leczenie A.)
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 60 dni
Do około 60 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach krzepnięcia (czas protrombinowy [PT] i czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT])
Ramy czasowe: Linii bazowej i po około 47 dniach
Linii bazowej i po około 47 dniach
Zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Linii bazowej i po około 47 dniach
Linii bazowej i po około 47 dniach
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po około 10 dniach, 20 dniach i 30 dniach
Linia bazowa i po około 10 dniach, 20 dniach i 30 dniach
Liczba uczestników ze zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i po około 10 dniach, 20 dniach i 30 dniach
Linia bazowa i po około 10 dniach, 20 dniach i 30 dniach
Ekran leku w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po około 10 dniach i 20 dniach
Linia bazowa i po około 10 dniach i 20 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (chemia, hematologia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po około 30 dniach
Wartość wyjściowa i po około 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj