Az orális rivaroxaban farmakokinetikai vizsgálata egészséges résztvevők körében
2017. január 23. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC
Az orális rivaroxaban PK vizsgálata egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rivaroxaban relatív biohasznosulásának (a gyógyszer elérhetőségének mértéke a szervezet számára) és farmakokinetikájának (vérszintjének) megismerése egészséges résztvevőkben, miután egy 20 mg-os rivaroxaban tablettát szájon át, egész tablettában kaptak. zúzott és almaszószba keverve, és szuszpenzió formájában egy naso-gastric (NG) csövön keresztül.
A rivaroxaban relatív biohasznosulása eltérhet összetört tabletta formájában, mint ép (egész) tablettától és NG-szondán keresztül történő beadástól.
A rivaroxaban biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt (minden ember ismeri a gyógyszer azonosságát), randomizált (a vizsgált gyógyszert véletlenül van kijelölve), 3 periódusos, 3 kezelésből álló keresztezett vizsgálat a relatív biológiai hozzáférhetőségről (a amelyet a szer a szervezet számára elérhetővé válik) egészséges résztvevőknek 3 módon adott egyszeri dózisú rivaroxaban. Valamennyi résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy kövessenek egyet a 6 lehetséges sorrendből, amelyek során végül a rivaroxabant a következőképpen kapják: egy egész tabletta szájon át (A kezelés), egy zúzott tabletta orálisan almával keverve (B kezelés) és egy zúzott tabletta vizes szuszpenzióban. NG csövön keresztül adják be (C kezelés). Minden rivaroxaban-kezelést étkezés közben kell bevenni (standardizált folyékony étkezés).
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő 6 sorozat egyikébe:
- 1. szekvencia: A kezelés - B kezelés - C kezelés
- 2. szekvencia: A kezelés - C kezelés - B kezelés
- 3. szekvencia: B kezelés – C kezelés – A kezelés
- 4. szekvencia: B kezelés – A kezelés – C kezelés
- 5. szekvencia: C kezelés – A kezelés – B kezelés
- 6. szekvencia: C kezelés – B kezelés – A kezelés.
Várhatóan összesen 9 résztvevőt fognak véletlenszerűen beosztani minden sorozatba. Minden egyszeri adagos kezelési időszakot egy kimosási időszak követ (az időszak, amikor nem kapnak kezelést), amely elegendő hosszúságú ahhoz, hogy biztosítsa a gyógyszer egyik kezelési időszakról a másikra történő átvitelét.
A tanulmányba körülbelül 54 résztvevőt vonnak be, hogy elérjék a 42 befejezett résztvevőt.
A vizsgálat egy szűrési fázisból (legfeljebb 21 nappal a klinikai kutatóintézetbe való belépés előtt a vizsgált gyógyszer megkezdése előtti napon) áll majd, amelyet véletlenszerűen 6 szekvenciák közül 1-hez kell hozzárendelni, és egy nyílt kezelési szakaszból, amely 3 kezelési időszakból áll. (4 nap minden kezeléshez), amelyet 6-14 napos kimosási periódus választ el a rivaroxaban beadása között az egyes kezelési periódusokban.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti nap reggelén kerülnek be a vizsgálati egységbe (-1. nap). A vizsgálati gyógyszert minden kezelési periódus első napjának reggelén (1. nap) adják be, majd egy szokásos Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories) folyékony étkezés következik.
A résztvevők reggel vizsgálati gyógyszert kapnak, reggeli étkezésként pedig Osmolite® 1,5 Cal-ot. Az Osmolite® 1.5 Cal a kiegyensúlyozott táplálkozás szabványosított forrása azoknak a betegeknek, akiknek alacsony maradékanyag-tartalmú étkezésre van szükségük etetőszondán keresztül vagy szájon át, és/vagy akiknek korlátozott mennyiségi toleranciájuk vagy folyadékkorlátozásuk van. Egy Osmolite® 1,5 kalóriatartalmú étkezés összességében 1,5 kalóriát/ml és 62,7 g fehérjét/l tartalmaz. A résztvevők 3 vagy több órával az Osmolite® 1,5 Cal étkezés után étkezhetnek.
Minden kezelési időszakot 6-14 napos kimosási időszak követ. A kimosódási időszak a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján; Szűrés előtt legalább 3 hónapig nemdohányzó; A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk; A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig; A testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van (beleértve), és testtömege legalább 50 kg; hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat;
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben; Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a rivaroxaban vagy segédanyagaival vagy az Osmolite® 1,5 Cal bármely összetevőjével szemben; Ellenjavallatok az antikoaguláns (vérhígító gyógyszer) terápia alkalmazására (pl. vérzéses diathesis, 1 éven belüli gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a kórtörténetben vagy koagulopátia); Bármely olyan rendellenesség anamnézisében, amelyről ismert, hogy növeli a vérzés kockázatát; Májműködési zavar és/vagy emelkedett szérum transzaminázszint; Klinikailag releváns hepatosplenomegalia a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint; Veseelégtelenség; Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrést megelőző 2 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint a szponzor orvosi monitorával egyetértésben minimálisan gyógyultnak tekinthető megismétlődés kockázata); vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 1 hónapon belül; Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket; Nagy műtéten esett át (pl. általános érzéstelenítést igénylő) a szűrés előtt 12 héten belül, vagy nem teljesen felépült a műtétből, vagy műtétet terveztek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, vagy az utolsó adag beadását követő 12 héten belül. vizsgálati ügynök adva; Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert használ (beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket), kivéve (korlátozásokkal) az acetaminofent, az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát (stabil dózis) a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtti 14 napon belül. a tanulmányok végéig/korai visszavonulásig; Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, vagy a szűréskor pozitív kábítószer-teszt; vért vagy vérkészítményt adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (több mint 500 ml) a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 3 hónapon belül, vagy szándékában állt vagy vért vagy vérkészítményt adományozott a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 1 hónapon belül, a vizsgálat során vagy 1 hónapon belül a vizsgálat befejezése után; A szilárd, orális adagolási formákat nem tudják egészben lenyelni vízzel, a zúzott formákat almaszósszal keverve, vagy elviselik a NG tubus elhelyezését a gyógyszerszuszpenzió adagolásához; A kórelőzményében pozitívnak bizonyult a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 antitestjei, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C elleni antitestek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. szekvencia: A - B - C kezelés
A résztvevők egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxabant kapnak egész tabletta formájában, sértetlenül lenyelve 70 ml almaszósszal és 130 ml vízzel, majd egy folyékony étkezést (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2-nél). órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) az 1. periódusban (A kezelés), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban zúzott és 70 ml almaszószban elkeverve, majd 2 mozsármosás 65 ml vízzel (a a teljes adag) és egy folyékony étkezés (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 2. periódusban (B kezelés), majd 20 ml víz NG csövön keresztül (a lumen alapozására és előnedvesítésére), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban zúzott és 50 ml vízben szuszpendált NG csövön keresztül történő beadása, majd 2 mozsáröblítés 65 ml vízzel és egy folyékony étkezés ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 3. periódusban (C. kezelés)
|
Egyszeri 20 mg-os adag
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia: A - C - B kezelés
A résztvevők egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxabant kapnak egész tabletta formájában, sértetlenül lenyelve 70 ml almaszósszal és 130 ml vízzel, majd egy folyékony étkezést (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2-nél). órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) az 1. periódusban (A kezelés), majd 20 ml víz NG csövön keresztül (a lumen előkészítéséhez és előnedvesítéséhez), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban zúzott és szuszpendált 50 ml vizet NG csövön keresztül, majd 2 mozsáros öblítés, egyenként 65 ml vízzel és egy folyékony étkezés (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a periódusban. 2 (C kezelés), majd egyetlen 20 mg-os adag rivaroxaban zúzott és 70 ml almaszószban elkeverve, majd 2 mozsáröblítés, egyenként 65 ml vízzel (a teljes adag bejuttatásának biztosítása érdekében) és egy folyékony étkezés ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 3. periódusban (B. kezelés)
|
Egyszeri 20 mg-os adag
|
|
Aktív összehasonlító: 3. szekvencia: B - C - A kezelés
A résztvevők egyetlen 20 mg-os adag rivaroxabant kapnak összetörve és 70 ml almaszószban elkeverve, majd 2 mozsáröblítést kapnak 65 ml vízzel (a teljes adag bejuttatása érdekében) és egy folyékony ételt (100 ml Osmolite®). 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) az 1. periódusban (B kezelés), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban zúzott és 50 ml vízben szuszpendált NG csövön keresztül, ezt követi 2 mozsáröblítés 65 ml vízzel és egy folyékony étellel (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 2. periódusban (C kezelés), majd egyszeri 20 mg-os dózisú rivaroxaban egész tablettaként sértetlenül lenyelve 70 ml almaszósszal és 130 ml vízzel, majd egy folyékony étkezéssel (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a bevétel után a vizsgálati gyógyszer) a 3. periódusban (A. kezelés)
|
Egyszeri 20 mg-os adag
|
|
Aktív összehasonlító: 4. szekvencia: B - A - C kezelés
A résztvevők egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxabant kapnak összetörve és 70 ml almaszószban elkeverve, majd 2 mozsáröblítést kapnak, egyenként 65 ml vízzel (a teljes adag bejuttatása érdekében) és egy folyékony étkezést (100 ml Osmolite®). 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) az 1. periódusban (B kezelés), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban egész tablettaként sértetlenül lenyelve 70 ml almaszósszal és 130 ml-rel. ml vizet, majd folyékony étkezést (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 2. periódusban (A kezelés), majd 20 ml víz NG csövön keresztül (a lumen alapozására és előnedvesítésére), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban zúzott és 50 ml vízben szuszpendált NG csövön keresztül történő beadása, majd 2 mozsáröblítés 65 ml vízzel és egy folyékony étkezés ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 3. periódusban (C. kezelés)
|
Egyszeri 20 mg-os adag
|
|
Aktív összehasonlító: 5. szekvencia: C - A - B kezelés
A résztvevők egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxabant kapnak összezúzva és 50 ml vízben szuszpendálva NG csövön keresztül, majd 2 mozsáröblítést, egyenként 65 ml vizet és egy folyékony ételt (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0 °C-on, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) az 1. periódusban (C kezelés), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban egész tablettaként, sértetlenül lenyelve 70 ml almaszósszal és 130 ml vízzel, majd folyékony étkezés (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 2. periódusban (A kezelés), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban zúzott és elkeverjük 70 ml almaszószban, majd 2 mozsáröblítés követ 65 ml vízzel (a teljes adag bejuttatása érdekében) és egy folyékony étkezést (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2-nél). órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után) a 3. periódusban (B. kezelés)
|
Egyszeri 20 mg-os adag
|
|
Aktív összehasonlító: 6. szekvencia: C - B - A kezelés
A résztvevők egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxabant kapnak összetörve és 50 ml vízben szuszpendálva NG csövön keresztül, majd 2 mozsáröblítést, egyenként 65 ml vizet és egy folyékony ételt (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0 °C-on, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) az 1. periódusban (C kezelés), majd egyetlen 20 mg-os dózisú rivaroxaban zúzott és 70 ml almaszószban elkeverve, majd 2 mozsármosás követi. 65 ml víz (a teljes adag bejuttatása érdekében) és egy folyékony étkezés (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után) a 2. periódusban (B kezelés) majd egyetlen 20 mg-os adag rivaroxaban egész tablettaként, sértetlenül lenyelve 70 ml almaszósszal és 130 ml vízzel, majd egy folyékony étkezés (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 és 2-nél). órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után) a 3. periódusban (A. kezelés)
|
Egyszeri 20 mg-os adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rivaroxaban plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 30 nap
|
Körülbelül 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Körülbelül 60 napig
|
Körülbelül 60 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a koagulációs tesztekben (protrombin idő [PT] és részleges tromboplasztin idő [PTT])
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 47 nap
|
Kiindulási állapot és körülbelül 47 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 47 nap
|
Kiindulási állapot és körülbelül 47 nap
|
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 10 nap, 20 nap és 30 nap után
|
Kiindulási állapot és körülbelül 10 nap, 20 nap és 30 nap után
|
|
A fizikális vizsgálatokban megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 10 nap, 20 nap és 30 nap után
|
Kiindulási állapot és körülbelül 10 nap, 20 nap és 30 nap után
|
|
Vizelet gyógyszeres képernyő
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 10 nap és 20 nap után
|
Kiindulási állapot és körülbelül 10 nap és 20 nap után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi értékelésekben (kémia, hemotológia)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 30 napon belül
|
Kiindulási állapot és körülbelül 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100688
- RIVAROXNAP1001 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .