Studie zur Pharmakokinetik von oralem Rivaroxaban bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, klinischen Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde; Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening; Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren; Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden; Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg; bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung; Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Rivaroxaban oder seinen Hilfsstoffen oder gegenüber Osmolite® 1,5 Cal; Kontraindikationen für die Anwendung von Antikoagulanzien (ein Medikament zur Blutverdünnung) (z. B. blutende Diathese, Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese innerhalb eines Jahres oder Koagulopathie); Vorgeschichte einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöht; Leberfunktionsstörung und/oder erhöhte Serumtransaminasen; Klinisch relevante Hepatosplenomegalie, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt; Niereninsuffizienz; Malignität in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignitäten, die nach Meinung des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors als minimal geheilt gelten Wiederholungsrisiko); Innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben; Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten ist (z. B. das Wohlergehen beeinträchtigt) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte; Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte) oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt oder plante eine Operation während der Zeit, in der der Patient voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis von Studienagent wird gegeben; Verwendet verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und Kräuterergänzungen), außer (mit Einschränkungen) Paracetamol, orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie (stabile Dosis) innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Studienende/Vorzeitiger Austritt; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening; Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments oder Absicht oder Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienmedikaments, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss des Studiums; Unfähigkeit, feste, orale Darreichungsformen im Ganzen mit Hilfe von Wasser oder zerkleinerte Formen gemischt mit Apfelmus zu schlucken oder die Platzierung eines NG-Röhrchens zur Verabreichung einer Arzneimittelsuspension zu tolerieren; Hat in der Vergangenheit positive Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.