Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perorálního rivaroxabanu u zdravých účastníků

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

PK studie perorálního rivaroxabanu u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je zjistit relativní biologickou dostupnost (rozsah, ve kterém se lék stane dostupným pro tělo) a farmakokinetiku (hladiny v krvi) rivaroxabanu u zdravých účastníků po perorálním podání 20mg tablety rivaroxabanu jako celé tablety, rozdrcený a smíchaný v jablečném pyré a jako suspenze přes nasogastrickou (NG) sondu. Relativní biologická dostupnost rivaroxabanu se může lišit, pokud je podáván jako rozdrcená tableta ve srovnání s neporušenou (celou) tabletou a při podávání NG sondou. Bude také posouzena bezpečnost a snášenlivost rivaroxabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou (všichni lidé znají identitu léku), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), 3-dobou, 3-léčebnou zkříženou studii relativní biologické dostupnosti (rozsah které se lék stane dostupným pro tělo) jednorázové dávky rivaroxabanu podávané zdravým účastníkům 3 způsoby. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 možných uspořádaných sekvencí, přičemž nakonec dostanou rivaroxaban jako: celou tabletu perorálně (léčba A), rozdrcenou tabletu smíchanou s jablečným pyré orálně (léčba B) a rozdrcenou tabletu ve vodné suspenzi podávané pomocí NG sondy (léčba C). Každá léčba rivaroxabanem se bude užívat s jídlem (standardizované tekuté jídlo).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících 6 sekvencí:

  • Sekvence 1: Léčba A - Léčba B - Léčba C
  • Sekvence 2: Léčba A - Léčba C - Léčba B
  • Sekvence 3: Léčba B - Léčba C - Léčba A
  • Sekvence 4: Léčba B - Léčba A - Léčba C
  • Sekvence 5: Léčba C - Léčba A - Léčba B
  • Sekvence 6: Léčba C - Léčba B - Léčba A.

Očekává se, že do každé sekvence bude náhodně přiděleno celkem 9 účastníků. Po každé jednodávkové léčebné periodě bude následovat vymývací perioda (období, kdy se neléčí) dostatečně dlouhá, aby se zajistila absence přenosu léčiva z jednoho léčebného období do dalšího.

Do studie se zapíše přibližně 54 účastníků, aby bylo dosaženo 42 dokončených účastníků.

Studie se bude skládat ze screeningové fáze (ne déle než 21 dní před vstupem do klinického výzkumného zařízení v den před zahájením studie léku), náhodně přiřazené k 1 ze 6 sekvencí, a otevřené léčebné fáze sestávající ze 3 léčebných období (4 dny pro každou léčbu) oddělené vymývacím obdobím 6-14 dnů mezi podáváním rivaroxabanu v každém léčebném období.

Účastníci budou přijati do studijní jednotky ráno v den před podáním první dávky studovaného léku (den -1). Studované léčivo bude podáváno ráno prvního dne každého léčebného období (den 1) a poté standardní tekuté jídlo Osmolit® 1,5 cal (Abbott Laboratories).

Účastníci dostanou studovaný lék ráno a Osmolit® 1,5 Cal bude podáván jako snídaně. Osmolit® 1.5 Cal je standardizovaný zdroj vyvážené výživy pro pacienty, kteří vyžadují jídlo s nízkým obsahem zbytků prostřednictvím vyživovací sondy nebo perorálně a/nebo kteří mohou mít omezenou objemovou toleranci nebo omezení příjmu tekutin. Jídlo Osmolite® 1,5 Cal obsahuje celkem 1,5 kalorií/ml a 62,7 g bílkovin/l. Účastníci mohou mít běžné jídlo 3 nebo více hodin po jídle Osmolite® 1,5 Cal.

Po každém léčebném období bude následovat 6 až 14denní vymývací období. Vymývací období začne po podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu; nekuřák minimálně 3 měsíce před screeningem; Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce; Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.; Být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění; Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku rivaroxabanu nebo jeho pomocných látek nebo na Osmolit® 1,5 Cal; Kontraindikace použití antikoagulační léčby (lék používaný k ředění krve) (např. krvácivá diatéza, anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení do 1 roku nebo koagulopatie); Anamnéza jakékoli poruchy, o které je známo, že zvyšuje riziko krvácení; Jaterní dysfunkce a/nebo zvýšené sérové ​​transaminázy; Klinicky relevantní hepatosplenomegalie, jak bylo stanoveno řešitelem studie; Renální insuficience; Anamnéza malignity do 2 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího a se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimální riziko recidivy); Obdrželi hodnocené léčivo (včetně hodnocených vakcín) nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 1 měsíce před plánovanou první dávkou studovaného léčiva; Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení; podstoupil větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se z chirurgického zákroku zcela nezotavil, nebo plánovaný chirurgický zákrok v době, kdy se očekává, že se subjekt účastní studie, nebo do 12 týdnů po poslední dávce studijní agent je uveden; Používá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě (s omezeními) paracetamol, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie (stabilní dávka) během 14 dnů před plánovaným podáním první dávky studovaného léku až do konce studia/předčasného ukončení studia; Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu; daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před obdržením studovaného léku nebo záměr nebo darování krve nebo krevních produktů během 1 měsíce před obdržením studovaného léčiva, během studie nebo během 1 měsíce po ukončení studia; Neschopnost spolknout pevné perorální lékové formy celé s pomocí vody, rozdrcené formy smíchané s jablečnou omáčkou nebo tolerovat umístění NG zkumavky pro dodávání lékové suspenze; Má v minulosti pozitivní testování na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence 1: Léčba A - B - C
Účastníci dostanou jednu 20mg dávku rivaroxabanu jako celou tabletu spolknutou neporušenou se 70 ml jablečného pyré a 130 ml vody a následně tekuté jídlo (100 ml Osmolitu® 1,5 cal při 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodin po podání studovaného léku) v období 1 (léčba A) následovanou jednou 20mg dávkou rivaroxabanu rozdrceného a smíchaného v 70 ml jablečného pyré, následovaným 2 propláchnutími malty po 65 ml vody (k zajištění dodání celou dávku) a tekuté jídlo (100 ml Osmolitu® 1,5 cal v čase 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po podání studovaného léku) v období 2 (léčba B) a následně 20 ml vody pomocí NG zkumavky (pro naplnění a předvlhčení lumen), následuje jedna 20mg dávka rivaroxabanu rozdrceného a suspendovaného v 50 ml vody podávaná pomocí NG trubice, následovaná 2 propláchnutími malty po 65 ml vody a tekutého jídla ( 100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léčiva) v období 3 (léčba C.)
Lék: Rivaroxaban
Jedna 20 mg dávka
Aktivní komparátor: Sekvence 2: Léčba A - C - B
Účastníci dostanou jednu 20mg dávku rivaroxabanu jako celou tabletu spolknutou neporušenou se 70 ml jablečného pyré a 130 ml vody a následně tekuté jídlo (100 ml Osmolitu® 1,5 cal při 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodin po podání studovaného léku) v periodě 1 (léčba A) s následným 20 ml vody pomocí NG zkumavky (k naplnění a předvlhčení lumen), následovanou jednou dávkou 20 mg rivaroxabanu rozdrceného a suspendovaného v 50 ml vody podávané pomocí NG zkumavky, následované 2 propláchnutími malty vždy po 65 ml vody a tekutým jídlem (100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léku) v období 2 (Ošetření C) a následuje jedna 20mg dávka rivaroxabanu rozdrceného a smíchaného v 70 ml jablečného pyré, následovaná 2 propláchnutími malty po 65 ml vody (k zajištění dodání celé dávky) a tekutého jídla ( 100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léčiva) v období 3 (Léčba B.)
Lék: Rivaroxaban
Jedna 20 mg dávka
Aktivní komparátor: Sekvence 3: Léčba B - C - A
Účastníci dostanou jednu 20mg dávku rivaroxabanu rozdrceného a rozmíchaného v 70 ml jablečného pyré, následovanou 2 propláchnutími malty po 65 ml vody (pro zajištění dodání celé dávky) a tekutým jídlem (100 ml Osmolitu® 1,5 cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léku) v období 1 (léčba B) s následnou jednorázovou dávkou 20 mg rivaroxabanu rozdrceného a suspendovaného v 50 ml vody podané NG sondou, následovaly 2 propláchnutí maltou po 65 ml vody a tekutého jídla (100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léku) v období 2 (léčba C) a následně jedna 20mg dávka rivaroxabanu jako celá tableta spolknutá neporušená se 70 ml jablečného pyré a 130 ml vody a následně tekuté jídlo (100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po podání studovaný lék) v období 3 (léčba A.)
Lék: Rivaroxaban
Jedna 20 mg dávka
Aktivní komparátor: Sekvence 4: Léčba B - A - C
Účastníci dostanou jednu 20mg dávku rivaroxabanu rozdrceného a rozmíchaného v 70 ml jablečného pyré, následovanou 2 propláchnutími malty po 65 ml vody (pro zajištění dodání celé dávky) a tekutým jídlem (100 ml Osmolitu® 1,5 cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léku) v období 1 (léčba B), po níž následuje jedna 20mg dávka rivaroxabanu jako celá tableta spolknutá neporušená se 70 ml jablečného pyré a 130 ml vody následované tekutým jídlem (100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léku) v období 2 (léčba A) a následně 20 ml vody pomocí NG trubice (pro naplnění a předvlhčení lumen), následuje jedna 20mg dávka rivaroxabanu rozdrceného a suspendovaného v 50 ml vody podávaná pomocí NG trubice, následovaná 2 propláchnutími malty po 65 ml vody a tekutého jídla ( 100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léčiva) v období 3 (léčba C.)
Lék: Rivaroxaban
Jedna 20 mg dávka
Aktivní komparátor: Sekvence 5: Léčba C - A - B
Účastníci dostanou jednu 20mg dávku rivaroxabanu rozdrceného a suspendovaného v 50 ml vody podávanou pomocí NG trubice, následovanou 2 opláchnutím malty po 65 ml vody a tekutého jídla (100 ml Osmolitu® 1,5 Cal při 0,0 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po podání studovaného léku) v období 1 (léčba C), po níž následuje jedna 20mg dávka rivaroxabanu jako celá tableta spolknutá neporušená se 70 ml jablečného pyré a 130 ml vody a následně tekuté jídlo (100 ml Osmolitu® 1,5 cal v čase 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po podání studovaného léku) v období 2 (léčba A) a následované a následované jednou dávkou 20 mg rozdrceného rivaroxabanu a rozmíchá se v 70 ml jablečného pyré, následuje 2 propláchnutí třecí misky po 65 ml vody (pro zajištění dodání celé dávky) a tekuté jídlo (100 ml Osmolitu® 1,5 cal při 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodin po podání studovaného léku) v období 3 (Léčba B.)
Lék: Rivaroxaban
Jedna 20 mg dávka
Aktivní komparátor: Sekvence 6: Léčba C - B - A
Účastníci dostanou jednu 20mg dávku rivaroxabanu rozdrceného a suspendovaného v 50 ml vody podávanou pomocí NG trubice, následovanou 2 opláchnutím malty po 65 ml vody a tekutého jídla (100 ml Osmolitu® 1,5 Cal při 0,0 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po podání studovaného léku) v období 1 (léčba C) s následnou a následovanou jednou dávkou 20 mg rivaroxabanu rozdrcenou a smíchanou v 70 ml jablečného pyré, po níž následují 2 opláchnutí maltou 65 ml vody (pro zajištění dodání celé dávky) a tekutého jídla (100 ml Osmolitu® 1,5 Cal v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách po podání studovaného léku) v období 2 (léčba B) a následuje jedna 20mg dávka rivaroxabanu jako celá tableta spolknutá neporušená se 70 ml jablečného pyré a 130 ml vody a následně tekuté jídlo (100 ml Osmolitu® 1,5 cal při 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodin po podání studovaného léku) v období 3 (léčba A.)
Lék: Rivaroxaban
Jedna 20 mg dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Přibližně 30 dní
Přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 60 dní
Až přibližně 60 dní
Změna od výchozí hodnoty v koagulačních testech (protrombinový čas [PT] a parciální tromboplastinový čas [PTT])
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 47 dnech
Výchozí stav a přibližně po 47 dnech
Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 47 dnech
Výchozí stav a přibližně po 47 dnech
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 10 dnech, 20 dnech a 30 dnech
Výchozí stav a přibližně po 10 dnech, 20 dnech a 30 dnech
Počet účastníků se změnami ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 10 dnech, 20 dnech a 30 dnech
Výchozí stav a přibližně po 10 dnech, 20 dnech a 30 dnech
Screen Drug Screen
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 10 dnech a 20 dnech
Výchozí stav a přibližně po 10 dnech a 20 dnech
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnoceních (chemie, hematologie)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 30 dnech
Výchozí stav a přibližně po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit