Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av oral Rivaroxaban hos friske deltakere

23. januar 2017 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

PK-studie av oral Rivaroxaban hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å lære om den relative biotilgjengeligheten (i hvilken grad legemidlet blir tilgjengelig for kroppen) og farmakokinetikken (blodnivåer) til rivaroxaban hos friske deltakere etter å ha fått en 20 mg rivaroxaban tablett oralt som en hel tablett, knust og blandet i eplemos, og som en suspensjon gjennom et Naso-gastrisk (NG) rør. Den relative biotilgjengeligheten til rivaroksaban kan være forskjellig når den gis som en knust tablett sammenlignet med en intakt (hel) tablett og når den gis via et NG-rør. Sikkerheten og toleransen til rivaroksaban vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til stoffet), randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), 3-perioders, 3-behandlings-kryssstudie av den relative biotilgjengeligheten (graden til som stoffet blir tilgjengelig for kroppen) av enkeltdose rivaroxaban gitt til friske deltakere på 3 måter. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å følge 1 av 6 mulige ordnede sekvenser der de til slutt mottar rivaroxaban som: en hel tablett oralt (behandling A), en knust tablett blandet i eplemos oralt (behandling B), og en knust tablett i en vannsuspensjon administrert via NG-rør (behandling C). Hver behandling med rivaroksaban vil bli tatt med mat (et standardisert flytende måltid).

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende 6 sekvenser:

  • Sekvens 1: Behandling A - Behandling B - Behandling C
  • Sekvens 2: Behandling A - Behandling C - Behandling B
  • Sekvens 3: Behandling B - Behandling C - Behandling A
  • Sekvens 4: Behandling B - Behandling A - Behandling C
  • Sekvens 5: Behandling C - Behandling A - Behandling B
  • Sekvens 6: Behandling C - Behandling B - Behandling A.

Det forventes at totalt 9 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i hver sekvens. Hver enkeltdosebehandlingsperiode vil bli etterfulgt av en utvaskingsperiode (periode uten behandling) av tilstrekkelig lengde til å sikre fravær av medikamentoverføring fra en behandlingsperiode til den neste.

Studien vil registrere omtrent 54 deltakere for å oppnå 42 fullførte deltakere.

Studien vil bestå av en screeningsfase (ikke lenger enn 21 dager før man går inn i det kliniske forskningsanlegget dagen før oppstart av studiemedikamentet), tilfeldig tildelt 1 av 6 sekvenser, og en åpen behandlingsfase bestående av 3 behandlingsperioder (4 dager for hver behandling) atskilt med en utvaskingsperiode på 6-14 dager mellom administrering av rivaroksaban i hver behandlingsperiode.

Deltakerne vil bli tatt opp i studieenheten om morgenen dagen før den første dosen av studiemedikamentet gis (dag -1). Studiemedikamentet vil bli gitt om morgenen den første dagen i hver behandlingsperiode (dag 1), etterfulgt av et standard Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories) flytende måltid.

Deltakerne vil motta studiemedisin om morgenen og Osmolite® 1.5 Cal vil bli gitt som frokostmåltid. Osmolite® 1.5 Cal er en standardisert kilde til balansert ernæring for pasienter som trenger måltider med lav restmengde via en sonde eller oralt og/eller som kan ha begrenset volumtoleranse eller væskerestriksjoner. Et Osmolite® 1,5 Cal-måltid inneholder totalt 1,5 kalorier/ml og 62,7 g protein/L. Deltakerne kan ha et vanlig måltid 3 eller flere timer etter Osmolite® 1.5 Cal-måltidet.

Hver behandlingsperiode vil bli fulgt av en 6 til 14 dagers utvaskingsperiode. Utvaskingsperioden vil starte etter at studiemedikamentet er gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, kliniske laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening; Ikke-røyker i minst 3 måneder før screening; Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode; Menn må godta å bruke prevensjon og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.; Være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom; Allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot noen komponent i rivaroksaban eller dets hjelpestoffer eller mot Osmolite® 1.5 Cal; Kontraindikasjoner for bruk av antikoagulant (et legemiddel som brukes til å tynne blod) terapi (f.eks. blødende diatese, historie med gastrointestinal (GI) blødning innen 1 år eller koagulopati); Anamnese med lidelser kjent for å øke risikoen for blødning; Leverdysfunksjon og/eller forhøyede serumtransaminaser; Klinisk relevant hepatosplenomegali som bestemt av studieforskeren; Nyresvikt; Anamnese med malignitet innen 2 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinomer in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, i samråd med sponsorens medisinske monitor, anses som helbredet med minimalt risiko for gjentakelse); Mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 1 måned før den planlagte første dosen av studiemedikamentet; Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interessen (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene; Hadde større kirurgi (f.eks. krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller planlagt operasjon i løpet av tiden pasienten forventes å delta i studien eller innen 12 uker etter siste dose av studieagent er gitt; Bruker alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra (med restriksjoner) paracetamol, orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi (stabil dose) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt gitt. opp til slutten av studiet/tidlig tilbaketrekning; Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene eller en positiv test for misbruk av rusmidler ved screening; Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 ml) innen 3 måneder før du mottok studiemedikamentet eller intensjon eller donasjon av blod eller blodprodukter innen 1 måned før du mottok studiemedikamentet, under studien eller innen 1 måned etter fullføring av studien; Kan ikke svelge faste, orale doseringsformer hele ved hjelp av vann, knuste former blandet med eplemos eller tolerere plassering av et NG-rør for levering av medikamentsuspensjon; Har en historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Behandling A - B - C
Deltakerne vil motta en enkelt 20 mg-dose rivaroxaban som en hel tablett svelget intakt med 70 ml eplemos og 130 ml vann etterfulgt av et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 1 (behandling A,) etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og blandet i 70 ml eplemos, etterfulgt av 2 mørtelskyllinger med 65 ml vann (for å sikre levering av hele dosen) og et flytende måltid (100 mL Osmolite® 1.5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 2 (behandling B) og etterfulgt av 20 mL vann via NG-rør (for å prime og forfukte lumen), etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og suspendert i 50 ml vann gitt via NG-rør, etterfulgt av 2 mørtelskyllinger med 65 ml vann hver og et flytende måltid ( 100 mL Osmolite® 1.5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 3 (Behandling C.)
Legemiddel: Rivaroksaban
Enkel 20 mg-dose
Aktiv komparator: Sekvens 2: Behandling A - C - B
Deltakerne vil motta en enkelt 20 mg-dose rivaroxaban som en hel tablett svelget intakt med 70 ml eplemos og 130 ml vann etterfulgt av et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter å ha mottatt studiemedikamentet) i periode 1 (behandling A,) etterfulgt av 20 ml vann via NG-rør (for å fylle og forhåndsfukte lumen), etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og suspendert i 50 mL vann gitt via NG-rør, etterfulgt av 2 morterskyllinger med 65 mL hver vann og et flytende måltid (100 mL Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i perioden 2 (Behandling C) og etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og blandet i 70 ml eplemos, etterfulgt av 2 morterskyllinger med 65 ml vann (for å sikre levering av hele dosen) og et flytende måltid ( 100 ml Osmolite® 1.5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 3 (Behandling B.)
Legemiddel: Rivaroksaban
Enkel 20 mg-dose
Aktiv komparator: Sekvens 3: Behandling B - C - A
Deltakerne vil motta en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og blandet i 70 ml eplemos, etterfulgt av 2 morterskyllinger med 65 ml vann (for å sikre levering av hele dosen) og et flytende måltid (100 ml Osmolite®) 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 1 (Behandling B,) etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og suspendert i 50 ml vann gitt via NG-rør, etterfulgt av 2 mørtelskyllinger med 65 mL hver vann og et flytende måltid (100 mL Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 2 (Behandling C) og etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroxaban som en hel tablett svelget intakt med 70 ml eplemos og 130 ml vann etterfulgt av et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak studiemedisinen) i periode 3 (behandling A.)
Legemiddel: Rivaroksaban
Enkel 20 mg-dose
Aktiv komparator: Sekvens 4: Behandling B - A - C
Deltakerne vil motta en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og blandet i 70 ml eplemos, etterfulgt av 2 morterskyllinger med 65 ml vann (for å sikre levering av hele dosen) og et flytende måltid (100 ml Osmolite®) 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 1 (Behandling B) etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroxaban som en hel tablett svelget intakt med 70 ml eplemos og 130 ml vann etterfulgt av et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 2 (behandling A) og etterfulgt av 20 ml vann via NG-rør (for å prime og forfukte lumen), etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og suspendert i 50 ml vann gitt via NG-rør, etterfulgt av 2 mørtelskyllinger med 65 ml vann hver og et flytende måltid ( 100 mL Osmolite® 1.5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 3 (Behandling C.)
Legemiddel: Rivaroksaban
Enkel 20 mg-dose
Aktiv komparator: Sekvens 5: Behandling C - A - B
Deltakerne vil motta en enkelt 20 mg-dose rivaroxaban knust og suspendert i 50 mL vann gitt via NG-rør, etterfulgt av 2 mørtelskyllinger med 65 mL hver vann og et flytende måltid (100 mL Osmolite® 1.5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 1 (behandling C) etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroxaban som en hel tablett svelget intakt med 70 ml eplemos og 130 ml vann etterfulgt av et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 2 (behandling A) og etterfulgt av og etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og blandet i 70 ml eplemos, etterfulgt av 2 morterskyllinger med 65 ml vann (for å sikre levering av hele dosen) og et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1.5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter å ha mottatt studiemedikamentet) i periode 3 (behandling B.)
Legemiddel: Rivaroksaban
Enkel 20 mg-dose
Aktiv komparator: Sekvens 6: Behandling C - B - A
Deltakerne vil motta en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og suspendert i 50 mL vann gitt via NG-rør, etterfulgt av 2 mørtelskyllinger med 65 mL hver vann og et flytende måltid (100 mL Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 1 (Behandling C) etterfulgt av og etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroksaban knust og blandet i 70 ml eplemos, etterfulgt av 2 morterskyllinger med 65 ml vann (for å sikre levering av hele dosen) og et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter mottak av studiemedikamentet) i periode 2 (behandling B) og etterfulgt av en enkelt 20 mg-dose rivaroxaban som en hel tablett svelget intakt med 70 ml eplemos og 130 ml vann etterfulgt av et flytende måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter å ha mottatt studiemedikamentet) i periode 3 (behandling A.)
Legemiddel: Rivaroksaban
Enkel 20 mg-dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rivaroksaban plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Omtrent 30 dager
Omtrent 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 60 dager
Opptil ca. 60 dager
Endring fra baseline i koagulasjonstester (protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [PTT])
Tidsramme: Baseline og ved omtrent 47 dager
Baseline og ved omtrent 47 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline og ved omtrent 47 dager
Baseline og ved omtrent 47 dager
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline og etter ca. 10 dager, 20 dager og 30 dager
Baseline og etter ca. 10 dager, 20 dager og 30 dager
Antall deltakere med endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline og etter ca. 10 dager, 20 dager og 30 dager
Baseline og etter ca. 10 dager, 20 dager og 30 dager
Urin Drug Screen
Tidsramme: Baseline og ved omtrent 10 dager og 20 dager
Baseline og ved omtrent 10 dager og 20 dager
Endring fra baseline i kliniske laboratorievurderinger (kjemi, hemotologi)
Tidsramme: Baseline og etter ca. 30 dager
Baseline og etter ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere