Étude pharmacocinétique du rivaroxaban oral chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage ; Non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage ; Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode de contraception très efficace ; Les hommes doivent accepter d'utiliser un contraceptif et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg ; Être disposé et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole ;

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie médicale cliniquement significative actuelle ; Allergies, hypersensibilité ou intolérance à l'un des composants du rivaroxaban ou de ses excipients ou à l'Osmolite® 1,5 Cal ; Contre-indications à l'utilisation d'un traitement anticoagulant (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) (p. ex., diathèse hémorragique, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale (GI) dans l'année ou coagulopathie); Antécédents de tout trouble connu pour augmenter le risque de saignement ; Dysfonctionnement hépatique et/ou élévation des transaminases sériques ; Hépatosplénomégalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur de l'étude ; Insuffisance rénale; Antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un minimum risque de récidive); A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans le mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ; Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole ; A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou une intervention chirurgicale planifiée pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude ou dans les 12 semaines après la dernière dose de l'agent d'étude est donné ; Utilise tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception (avec des restrictions) de l'acétaminophène, des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive (dose stable) dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des études/retrait anticipé ; Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années ou un test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ; A fait un don de sang ou de produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude ou intention ou don de sang ou de produits sanguins dans le mois précédant la réception du médicament à l'étude, pendant l'étude ou dans un délai de 1 mois après l'achèvement de l'étude; Incapable d'avaler des formes posologiques orales solides entières à l'aide d'eau, des formes broyées mélangées à de la compote de pommes ou de tolérer la mise en place d'un tube NG pour l'administration de la suspension médicamenteuse ; A des antécédents de test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C.