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Studio di farmacocinetica del rivaroxaban orale in partecipanti sani

23 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Studio PK di Rivaroxaban orale in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è conoscere la biodisponibilità relativa (la misura in cui il farmaco diventa disponibile per l'organismo) e la farmacocinetica (livelli ematici) di rivaroxaban in partecipanti sani dopo aver ricevuto una compressa di rivaroxaban da 20 mg per via orale come compressa intera, schiacciato e mescolato in salsa di mele e come sospensione attraverso un sondino naso-gastrico (NG). La biodisponibilità relativa di rivaroxaban può essere diversa quando somministrato sotto forma di compressa frantumata rispetto a una compressa intatta (intera) e quando somministrato attraverso un tubo NG. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato monocentrico, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità del farmaco), randomizzato (il farmaco oggetto dello studio è assegnato casualmente), a 3 periodi e 3 trattamenti sulla relativa biodisponibilità (la misura in cui in cui il farmaco diventa disponibile per l'organismo) di una singola dose di rivaroxaban somministrata a partecipanti sani in 3 modi. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a seguire 1 delle 6 possibili sequenze ordinate in base alle quali alla fine riceveranno rivaroxaban come: una compressa intera per via orale (trattamento A), una compressa frantumata mescolata in salsa di mele per via orale (trattamento B) e una compressa frantumata in una sospensione acquosa somministrato tramite tubo NG (trattamento C). Ogni trattamento con rivaroxaban sarà assunto con il cibo (un pasto liquido standardizzato).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in una delle seguenti 6 sequenze:

  • Sequenza 1: Trattamento A - Trattamento B - Trattamento C
  • Sequenza 2: Trattamento A - Trattamento C - Trattamento B
  • Sequenza 3: Trattamento B - Trattamento C - Trattamento A
  • Sequenza 4: Trattamento B - Trattamento A - Trattamento C
  • Sequenza 5: Trattamento C - Trattamento A - Trattamento B
  • Sequenza 6: Trattamento C - Trattamento B - Trattamento A.

Si prevede che un totale di 9 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a ciascuna sequenza. Ciascun periodo di trattamento a dose singola sarà seguito da un periodo di sospensione (periodo in cui non si riceve alcun trattamento) di durata sufficiente a garantire l'assenza di trascinamento del farmaco da un periodo di trattamento a quello successivo.

Lo studio arruolerà circa 54 partecipanti per raggiungere 42 partecipanti completati.

Lo studio consisterà in una fase di screening (non più di 21 giorni prima dell'ingresso nella struttura di ricerca clinica il giorno prima dell'inizio del farmaco in studio), assegnata in modo casuale a 1 delle 6 sequenze, e una fase di trattamento in aperto composta da 3 periodi di trattamento (4 giorni per ciascun trattamento) separati da un periodo di sospensione di 6-14 giorni tra le somministrazioni di rivaroxaban in ciascun periodo di trattamento.

I partecipanti saranno ammessi all'unità di studio la mattina del giorno prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio (Giorno -1). Il farmaco in studio verrà somministrato la mattina del primo giorno di ogni periodo di trattamento (giorno 1), seguito da un pasto liquido standard Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories).

I partecipanti riceveranno il farmaco oggetto dello studio al mattino e Osmolite® 1.5 Cal verrà somministrato come pasto per la colazione. Osmolite® 1.5 Cal è una fonte standardizzata di nutrizione bilanciata per i pazienti che necessitano di pasti a basso residuo attraverso un tubo di alimentazione o per via orale e/o che possono avere una tolleranza al volume limitata o restrizioni di liquidi. Un pasto Osmolite® 1,5 Cal include 1,5 calorie/ml complessive e 62,7 g di proteine/L. I partecipanti possono consumare un pasto regolare 3 o più ore dopo il pasto con Osmolite® 1.5 Cal.

Ogni periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di sospensione da 6 a 14 giorni. Il periodo di sospensione inizierà dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening; Non fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening; Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un metodo contraccettivo altamente efficace; Gli uomini devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg.; Essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo;

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa; Allergie, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente di rivaroxaban o dei suoi eccipienti o a Osmolite® 1.5 Cal; Controindicazioni all'uso della terapia anticoagulante (un farmaco usato per fluidificare il sangue) (p. es., diatesi emorragica, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 1 anno o coagulopatia); Storia di qualsiasi disturbo noto per aumentare il rischio di sanguinamento; Disfunzione epatica e/o transaminasi sieriche elevate; Epatosplenomegalia clinicamente rilevante come determinato dallo sperimentatore dello studio; Insufficienza renale; Storia di malignità entro 2 anni prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità che a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva); - Ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 1 mese prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio; Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo; Ha subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio o entro 12 settimane dopo l'ultima dose di l'agente di studio è dato; Utilizza qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione (con restrizioni) di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva (dose stabile) entro 14 giorni prima che sia programmata la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al termine degli studi/ritiro anticipato; Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o test positivo per droghe d'abuso allo screening; Donazione di sangue o emoderivati ​​o perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco in studio o intenzione o donazione di sangue o emoderivati ​​entro 1 mese prima di ricevere il farmaco in studio, durante lo studio o entro 1 mese dopo il completamento dello studio; Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua, forme frantumate mescolate con salsa di mele o tollerare il posizionamento di un tubo NG per la somministrazione della sospensione del farmaco; Ha una storia di positività al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza 1: Trattamento A - B - C
I partecipanti riceveranno una singola dose da 20 mg di rivaroxaban come compressa intera deglutita intatta con 70 ml di composta di mele e 130 ml di acqua seguita da un pasto liquido (100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio) nel Periodo 1 (Trattamento A) seguita da una singola dose di 20 mg di rivaroxaban frantumata e miscelata in 70 ml di composta di mele, seguita da 2 risciacqui con mortaio di 65 ml ciascuno di acqua (per garantire la consegna di l'intera dose) e un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 2 (Trattamento B) e seguito da 20 mL di acqua tramite tubo NG (per innescare e pre-bagnare il lume), seguita da una dose singola di 20 mg di rivaroxaban frantumato e sospeso in 50 mL di acqua somministrata tramite tubo NG, seguita da 2 risciacqui con malta da 65 mL ciascuno di acqua e una farina liquida ( 100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 3 (Trattamento C.)
Droga: Rivaroxaban
Dose singola da 20 mg
Comparatore attivo: Sequenza 2: Trattamento A - C - B
I partecipanti riceveranno una singola dose da 20 mg di rivaroxaban come compressa intera deglutita intatta con 70 ml di composta di mele e 130 ml di acqua seguita da un pasto liquido (100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio) nel Periodo 1 (Trattamento A) seguito da 20 mL di acqua tramite tubo NG (per innescare e pre-bagnare il lume), seguito da una singola dose di 20 mg di rivaroxaban frantumato e sospeso in 50 mL di acqua somministrata tramite tubo NG, seguito da 2 risciacqui con malta di 65 mL ciascuno di acqua e un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 2 (Trattamento C) e seguito da una dose singola di 20 mg di rivaroxaban frantumato e miscelato in 70 ml di purea di mele, seguito da 2 risciacqui con malta di 65 ml ciascuno di acqua (per garantire la somministrazione dell'intera dose) e un pasto liquido ( 100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 3 (Trattamento B.)
Droga: Rivaroxaban
Dose singola da 20 mg
Comparatore attivo: Sequenza 3: Trattamento B - C - A
I partecipanti riceveranno una singola dose da 20 mg di rivaroxaban frantumato e miscelato in 70 ml di salsa di mele, seguita da 2 risciacqui con mortaio da 65 ml ciascuno di acqua (per garantire la somministrazione dell'intera dose) e un pasto liquido (100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 1 (Trattamento B) seguito da una singola dose di 20 mg di rivaroxaban frantumato e sospeso in 50 mL di acqua somministrata tramite tubo NG, seguito da 2 risciacqui con malta di 65 mL ciascuno di acqua e un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 2 (Trattamento C) e seguito da una singola dose da 20 mg di rivaroxaban come compressa intera deglutita intatta con 70 mL di composta di mele e 130 mL di acqua seguita da un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio) nel Periodo 3 (Trattamento A.)
Droga: Rivaroxaban
Dose singola da 20 mg
Comparatore attivo: Sequenza 4: Trattamento B - A - C
I partecipanti riceveranno una singola dose da 20 mg di rivaroxaban frantumato e miscelato in 70 ml di salsa di mele, seguita da 2 risciacqui con mortaio da 65 ml ciascuno di acqua (per garantire la somministrazione dell'intera dose) e un pasto liquido (100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 1 (Trattamento B) seguito da una singola dose da 20 mg di rivaroxaban come compressa intera deglutita intatta con 70 mL di purea di mele e 130 mL di acqua seguito da un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 2 (Trattamento A) e seguito da 20 mL di acqua tramite tubo NG (per innescare e pre-bagnare il lume), seguita da una dose singola di 20 mg di rivaroxaban frantumato e sospeso in 50 mL di acqua somministrata tramite tubo NG, seguita da 2 risciacqui con malta da 65 mL ciascuno di acqua e una farina liquida ( 100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 3 (Trattamento C.)
Droga: Rivaroxaban
Dose singola da 20 mg
Comparatore attivo: Sequenza 5: Trattamento C - A - B
I partecipanti riceveranno una singola dose da 20 mg di rivaroxaban frantumata e sospesa in 50 mL di acqua somministrata tramite tubo NG, seguita da 2 risciacqui con malta da 65 mL ciascuno di acqua e un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 1 (Trattamento C) seguita da una singola dose di 20 mg di rivaroxaban come compressa intera deglutita intatta con 70 ml di composta di mele e 130 ml di acqua seguita da un pasto liquido (100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 2 (Trattamento A) e seguito da una singola dose di 20 mg di rivaroxaban frantumato e miscelato in 70 ml di purea di mele, seguito da 2 risciacqui con mortaio da 65 ml ciascuno di acqua (per garantire l'erogazione dell'intera dose) e un pasto liquido (100 ml di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio) nel Periodo 3 (Trattamento B.)
Droga: Rivaroxaban
Dose singola da 20 mg
Comparatore attivo: Sequenza 6: Trattamento C - B - A
I partecipanti riceveranno una singola dose da 20 mg di rivaroxaban frantumata e sospesa in 50 mL di acqua somministrata tramite tubo NG, seguita da 2 risciacqui con malta da 65 mL ciascuno di acqua e un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 1 (Trattamento C) seguita da e seguita da una singola dose da 20 mg di rivaroxaban frantumato e miscelato in 70 ml di purea di mele, seguita da 2 risciacqui con malta di 65 mL ciascuno di acqua (per garantire la somministrazione dell'intera dose) e un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1,5 Cal a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 2 (Trattamento B) e seguita da una singola dose da 20 mg di rivaroxaban come compressa intera deglutita intatta con 70 mL di composta di mele e 130 mL di acqua seguita da un pasto liquido (100 mL di Osmolite® 1.5 Cal a 0, 0.5, 1, 1.5 e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio) nel Periodo 3 (Trattamento A.)
Droga: Rivaroxaban
Dose singola da 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a circa 60 giorni
Fino a circa 60 giorni
Variazione rispetto al basale nei test di coagulazione (tempo di protrombina [PT] e tempo di tromboplastina parziale [PTT])
Lasso di tempo: Basale e a circa 47 giorni
Basale e a circa 47 giorni
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale e a circa 47 giorni
Basale e a circa 47 giorni
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Basale e a circa 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Basale e a circa 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Numero di partecipanti con modifiche agli esami fisici
Lasso di tempo: Basale e a circa 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Basale e a circa 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Screening della droga nelle urine
Lasso di tempo: Basale e a circa 10 giorni e 20 giorni
Basale e a circa 10 giorni e 20 giorni
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio (chimica, emotologia)
Lasso di tempo: Basale e a circa 30 giorni
Basale e a circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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