Estudo Farmacocinético de Rivaroxabana Oral em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no exame físico, histórico médico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem; Não fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem; As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade; Os homens devem concordar em usar controle de natalidade e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg.; Estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo;

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa; Alergias, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente da rivaroxabana ou seus excipientes ou ao Osmolite® 1.5 Cal; Contra-indicações ao uso de terapia anticoagulante (um medicamento usado para diluir o sangue) (por exemplo, diátese hemorrágica, história de sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 1 ano ou coagulopatia); Histórico de qualquer distúrbio conhecido por aumentar o risco de sangramento; Disfunção hepática e/ou transaminases séricas elevadas; Hepatoesplenomegalia clinicamente relevante conforme determinado pelo investigador do estudo; Insuficiência renal; História de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com mínimo risco de recorrência); Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 1 mês antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo; Qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo; Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou cirurgia planejada durante o período esperado para a participação do sujeito no estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose de agente de estudo é dado; Usa qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto para (com restrições) acetaminofeno, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal (dose estável) dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo até o Fim do Estudo/Retirada Antecipada; História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou teste positivo para drogas de abuso na triagem; Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mL) dentro de 3 meses antes de receber o medicamento do estudo ou intenção ou doação de sangue ou hemoderivados dentro de 1 mês antes de receber o medicamento do estudo, durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo; Incapaz de engolir formas farmacêuticas sólidas orais inteiras com o auxílio de água, formas trituradas misturadas com molho de maçã ou tolerar a colocação de uma sonda NG para administração da suspensão medicamentosa; Tem um histórico de teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C.