건강한 참여자를 대상으로 한 경구 리바록사반의 약동학 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
건강한 피험자에서 경구 Rivaroxaban의 PK 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 20mg 리바록사반 정제를 전체 정제로 경구 복용한 후 리바록사반의 상대적 생체이용률(약물이 체내에서 이용 가능한 정도) 및 약동학(혈중 농도)에 대해 알아보는 것입니다. 사과 소스에 으깨어 섞고 Naso-gastric (NG) 튜브를 통해 현탁액으로 만듭니다.
리바록사반의 상대적 생체이용률은 온전한(전체) 정제와 NG 튜브를 통해 투여할 때와 비교하여 분쇄 정제로 투여할 때 다를 수 있습니다.
리바록사반의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨(모든 사람이 약물의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 지정됨), 상대적 생체이용률( 3가지 방법으로 건강한 참여자에게 단일 용량의 리바록사반을 투여합니다. 모든 참가자는 무작위로 6가지 가능한 순서 중 하나를 따르도록 배정되며 최종적으로 리바록사반을 구두로 전체 정제(치료 A), 사과 소스에 혼합된 분쇄 정제(치료 B) 및 물 현탁액에 분쇄 정제로 투여합니다. NG 튜브를 통해 투여(치료 C). 각 리바록사반 치료는 음식(표준화된 액체 식사)과 함께 투여됩니다.
참가자는 다음 6개 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 시퀀스 1: 치료 A - 치료 B - 치료 C
- 시퀀스 2: 치료 A - 치료 C - 치료 B
- 시퀀스 3: 치료 B - 치료 C - 치료 A
- 시퀀스 4: 치료 B - 치료 A - 치료 C
- 시퀀스 5: 치료 C - 치료 A - 치료 B
- 시퀀스 6: 치료 C - 치료 B - 치료 A.
총 9명의 참가자가 각 시퀀스에 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다. 각각의 단일 용량 치료 기간 후에는 한 치료 기간에서 다음 치료 기간으로 약물이 이월되지 않도록 하는 충분한 길이의 휴약 기간(치료를 받지 않는 기간)이 뒤따를 것입니다.
이 연구는 약 54명의 참가자를 등록하여 42명의 참가자를 완료할 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 시작 전날 임상 연구 시설에 들어가기 전 21일 이내), 6개 시퀀스 중 1개에 무작위로 할당, 3개의 치료 기간으로 구성된 공개 라벨 치료 단계로 구성됩니다. (각 치료에 대해 4일) 각 치료 기간에서 리바록사반 투여 사이에 6-14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 제공하기 전날(-1일) 아침에 연구 단위에 입장할 것입니다. 연구 약물은 각 치료 기간의 첫째 날(1일) 아침에 제공되며, 이어서 표준 Osmolite® 1.5 Cal(Abbott Laboratories) 액체 식사가 제공됩니다.
참가자는 아침에 연구 약물을 받고 Osmolite® 1.5 Cal이 아침 식사로 제공됩니다. Osmolite® 1.5 Cal은 영양 공급 튜브를 통해 또는 경구로 저잔류 식사가 필요한 환자 및/또는 용적 허용 오차 또는 수분 제한이 제한될 수 있는 환자를 위한 균형 잡힌 영양의 표준화된 공급원입니다. Osmolite® 1.5 Cal 식사에는 전체 1.5칼로리/mL와 62.7g의 단백질/L이 포함됩니다. 참가자는 Osmolite® 1.5 Cal 식사 후 3시간 이상 후에 일반 식사를 할 수 있습니다.
각 치료 기간 후에는 6~14일의 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 휴약 기간은 연구 약물 제공 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초한 건강; 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자; 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 피임을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상; 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 리바록사반 또는 그 부형제 또는 Osmolite® 1.5 Cal의 성분에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성 항응고제(혈액을 희석시키는 데 사용되는 약물) 사용에 대한 금기(예: 출혈 체질, 1년 이내의 위장(GI) 출혈 또는 응고 장애의 병력); 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 장애의 병력; 간 기능 장애 및/또는 상승된 혈청 트랜스아미나제; 연구 조사자에 의해 결정된 임상적으로 관련된 간비장비대; 신부전; 스크리닝 전 2년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 스폰서의 의료 모니터와 동의하여 최소한의 치료로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다. 재발 위험); 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받거나 침습적 연구 의료 기기를 사용한 경우, 연구자의 의견으로 참여가 피험자의 최선의 이익(예: 웰빙을 손상)이 되지 않게 만들거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 조건; 스크리닝 전 12주 이내에 대수술을 받았거나(예: 전신 마취가 필요함) 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 마지막 투여 후 12주 이내에 수술을 계획했습니다. 연구 에이전트가 주어집니다. 아세트아미노펜, 경구 피임제 및 호르몬 대체 요법(안정 용량)을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)을 연구 약물의 첫 번째 용량 투여가 예정되기 전 14일 이내에 사용 학업 종료/조기 철회까지; 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 검사; 연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 초과)이 있거나 연구 약물을 받기 전 1개월 이내에, 연구 중 또는 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 의도 또는 기증 연구 완료 후; 물, 사과 소스와 혼합된 으깬 형태 또는 약물 현탁액 전달을 위한 NG 튜브의 배치를 견딜 수 있는 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시퀀스 1: 처리 A - B - C
참가자는 70mL의 사과 소스 및 130mL의 물과 함께 온전한 형태로 삼킨 전체 정제로 단일 20mg 용량의 리바록사반을 받게 됩니다. 연구 약물을 받은 후 몇 시간 후) 기간 1(치료 A)에 20mg 용량의 리바록사반 1회분을 사과 소스 70ml에 분쇄 및 혼합한 후 각각 물 65mL의 모르타르 헹굼을 2회 실시했습니다. 전체 용량) 및 액체 식사(연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL), 2기(치료 B)에 이어 NG 튜브를 통해 물 20mL (내강을 프라이밍하고 미리 적시기 위해), NG 튜브를 통해 제공되는 50mL의 물에 분쇄 및 현탁된 단일 20mg 용량의 리바록사반, 물과 액체 식사 각각 65mL의 모르타르 헹굼이 2회 수행됩니다. 기간 3(치료 C)에서 연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL
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단일 20mg 용량
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활성 비교기: 시퀀스 2: 처리 A - C - B
참가자는 70mL의 사과 소스 및 130mL의 물과 함께 온전한 형태로 삼킨 전체 정제로 단일 20mg 용량의 리바록사반을 받게 됩니다. 연구 약물을 받은 후 몇 시간 후) 기간 1(치료 A,)에 이어서 NG 튜브를 통해 20mL의 물(내강을 프라이밍하고 미리 적시기 위해), 이어서 50분의 1에 분쇄 및 현탁된 단일 20mg 용량의 리바록사반이 뒤따릅니다. NG 튜브를 통해 제공되는 물 mL, 이어서 물 및 액상 식사(연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL) 각각 65mL의 모르타르 헹굼 2회 2(치료 C), 20mg 용량의 리바록사반 1회분을 으깨서 70ml의 사과 소스에 혼합한 후, 물(전체 용량을 전달하기 위해)과 액상 식사( 연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL) 기간 3(치료 B.)
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단일 20mg 용량
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활성 비교기: 시퀀스 3: 처리 B - C - A
참가자는 70ml의 사과 소스에 분쇄 및 혼합된 20mg 용량의 리바록사반 1회 용량을 제공받은 후, 물(전체 용량 전달을 위해)과 액상 식사(100mL Osmolite® 기간 1(치료 B)에서 연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 1.5 Cal(치료 B,)에 이어 NG 튜브를 통해 제공된 50mL의 물에 분쇄 및 현탁된 단일 20mg 용량의 리바록사반, 이어서 기간 2(치료 C)에서 각각 65mL의 물 및 액체 식사(연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 100mL의 Osmolite® 1.5 Cal 100mL)로 2회 막자사발 헹굼이 뒤따랐고, 이어서 70mL의 사과 소스 및 130mL의 물과 함께 온전한 형태로 삼킨 전체 정제로서 리바록사반 20mg 용량의 단회 액상 식사(투여 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 100mL의 Osmolite® 1.5 Cal) 연구 약물) 기간 3(치료 A.)
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단일 20mg 용량
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활성 비교기: 시퀀스 4: 처리 B - A - C
참가자는 70ml의 사과 소스에 분쇄 및 혼합된 리바록사반 20mg의 단일 용량을 제공받은 후 물(전체 용량 전달을 보장하기 위해)과 액상 식사(100mL의 Osmolite® 연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 1.5 Cal) 기간 1(치료 B)에 이어 70mL의 사과 소스 및 130ml의 사과 소스와 함께 온전하게 삼킨 전체 정제로서 단일 20mg 용량의 리바록사반을 복용했습니다. 기간 2(치료 A)에서 액체 식사(연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL)에 이어 NG 튜브를 통해 물 20mL (내강을 프라이밍하고 미리 적시기 위해), NG 튜브를 통해 제공된 50mL의 물에 분쇄 및 현탁된 단일 20mg 용량의 리바록사반이 이어지고, 물과 액체 식사 각각 65mL의 모르타르 헹굼이 2번 이어집니다. 기간 3(치료 C)에서 연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL
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단일 20mg 용량
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활성 비교기: 시퀀스 5: 처리 C - A - B
참가자는 NG 튜브를 통해 제공되는 물 50mL에 분쇄 및 현탁된 리바록사반 20mg 1회 용량을 제공받은 후 물과 액체 식사(100mL의 Osmolite® 1.5 Cal 0, 연구 약물을 받은 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간) 기간 1(치료 C)에 이어 전체 정제로서 리바록사반 20mg 단일 용량을 70mL의 애플소스 및 130mL의 물과 함께 그대로 삼켰습니다. 기간 2(치료 A)에서 액상 식사(연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL) 후 분쇄된 리바록사반 20mg 단일 용량 투여 70ml의 사과 소스에 섞은 다음 각각 물 65mL의 모르타르 헹굼 2회(전체 용량 전달을 위해) 및 액상 식사(Osmolite® 1.5 Cal 0, 0.5, 1, 1.5 및 2 100mL) 연구 약물을 받은 후 시간) 기간 3(치료 B.)
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단일 20mg 용량
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활성 비교기: 시퀀스 6: 처리 C - B - A
참가자는 NG 튜브를 통해 제공되는 물 50mL에 분쇄 및 현탁된 리바록사반 20mg 1회 용량을 제공받은 후 물과 액체 식사(100mL의 Osmolite® 1.5 Cal 0, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간) 기간 1(치료 C)에 이어 20mg 용량의 리바록사반 1회분을 애플소스 70ml에 분쇄 및 혼합한 후 모르타르 헹굼액 2회 기간 2(치료 B)에서 물(전체 용량 전달을 보장하기 위해) 및 액체 식사(연구 약물을 받은 후 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에 Osmolite® 1.5 Cal 100mL) 각각 65mL 70mL의 사과 소스 및 130mL의 물과 함께 온전하게 삼킨 전체 정제로서 리바록사반 20mg 단일 용량을 복용한 후 액상 식사(Osmolite® 1.5 Cal 0, 0.5, 1, 1.5 및 2 100mL) 연구 약물을 받은 후 시간) 기간 3(치료 A.)
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단일 20mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리바록사반 혈장 농도
기간: 약 30일
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약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 보고된 환자 수
기간: 최대 약 60일
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최대 약 60일
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응고 검사(프로트롬빈 시간[PT] 및 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT])에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 약 47일
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기준선 및 약 47일
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기준선에서 심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선 및 약 47일
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기준선 및 약 47일
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 약 10일, 20일 및 30일
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기준선 및 약 10일, 20일 및 30일
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신체 검사에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 약 10일, 20일 및 30일
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기준선 및 약 10일, 20일 및 30일
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소변 약물 스크린
기간: 기준선 및 약 10일 및 20일
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기준선 및 약 10일 및 20일
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임상 실험실 평가(화학, 혈액학)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 약 30일
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기준선 및 약 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General Hospital모병