Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av oralt Rivaroxaban hos friska deltagare

23 januari 2017 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

PK-studie av oralt Rivaroxaban hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att lära sig om den relativa biotillgängligheten (i vilken utsträckning läkemedlet blir tillgängligt för kroppen) och farmakokinetiken (blodnivåer) av rivaroxaban hos friska deltagare efter att ha fått en 20 mg rivaroxaban tablett oralt som en hel tablett, krossad och blandad i äppelmos och som en suspension genom ett Naso-magsrör (NG). Den relativa biotillgängligheten för rivaroxaban kan vara annorlunda när den ges som en krossad tablett jämfört med en intakt (hel) tablett och när den ges via ett NG-rör. Rivaroxabans säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen etikett (alla människor känner till läkemedlets identitet), randomiserat (studieläkemedlet tilldelas av en slump), 3-periods, 3-behandlingsöverskridande studie av den relativa biotillgängligheten (omfattningen av vilket läkemedlet blir tillgängligt för kroppen) av engångsdos rivaroxaban ges till friska deltagare på 3 sätt. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att följa 1 av 6 möjliga ordnade sekvenser där de slutligen får rivaroxaban som: en hel tablett oralt (behandling A), en krossad tablett blandad i äppelmos oralt (behandling B) och en krossad tablett i en vattensuspension administreras via NG-rör (behandling C). Varje behandling med rivaroxaban tas tillsammans med mat (en standardiserad flytande måltid).

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande 6 sekvenser:

  • Sekvens 1: Behandling A - Behandling B - Behandling C
  • Sekvens 2: Behandling A - Behandling C - Behandling B
  • Sekvens 3: Behandling B - Behandling C - Behandling A
  • Sekvens 4: Behandling B - Behandling A - Behandling C
  • Sekvens 5: Behandling C - Behandling A - Behandling B
  • Sekvens 6: Behandling C - Behandling B - Behandling A.

Det förväntas att totalt 9 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas varje sekvens. Varje behandlingsperiod för engångsdoser kommer att följas av en tvättperiod (period då man inte får någon behandling) av tillräcklig längd för att säkerställa frånvaro av läkemedelsöverföring från en behandlingsperiod till nästa.

Studien kommer att registrera cirka 54 deltagare för att uppnå 42 slutförda deltagare.

Studien kommer att bestå av en screeningfas (högst 21 dagar innan man går in i den kliniska forskningsanläggningen dagen innan studieläkemedlet påbörjas), slumpmässigt tilldelad till 1 av 6 sekvenser och en öppen behandlingsfas bestående av 3 behandlingsperioder (4 dagar för varje behandling) åtskilda av en tvättperiod på 6-14 dagar mellan administrering av rivaroxaban i varje behandlingsperiod.

Deltagarna kommer att antas till studieenheten på morgonen dagen innan den första dosen av studieläkemedlet (Dag -1) ges. Studieläkemedlet kommer att ges på morgonen den första dagen av varje behandlingsperiod (dag 1), följt av en standard Osmolite® 1,5 Cal (Abbott Laboratories) flytande måltid.

Deltagarna kommer att få studieläkemedlet på morgonen och Osmolite® 1.5 Cal kommer att ges som frukostmåltid. Osmolite® 1.5 Cal är en standardiserad källa till balanserad näring för patienter som behöver måltider med låg resthalt via en sond eller oralt och/eller som kan ha begränsad volymtolerans eller vätskebegränsningar. En Osmolite® 1,5 Cal-måltid innehåller totalt 1,5 kalorier/ml och 62,7 g protein/L. Deltagarna kan äta en vanlig måltid 3 eller fler timmar efter Osmolite® 1.5 Cal-måltiden.

Varje behandlingsperiod kommer att följas av en tvättperiod på 6 till 14 dagar. Uttvättningsperioden börjar efter tillförsel av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, kliniska laboratorietester, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening; Icke-rökare i minst 3 månader före screening; Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utöva en mycket effektiv preventivmetod; Män måste gå med på att använda preventivmedel och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet; Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg.; Var villig och kapabel att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll;

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom; Allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon komponent i rivaroxaban eller dess hjälpämnen eller mot Osmolite® 1.5 Cal; Kontraindikationer för användning av antikoagulantia (ett läkemedel som används för att tunna ut blod) terapi (t.ex. blödande diates, historia av gastrointestinala (GI) blödningar inom 1 år eller koagulopati); Historik om någon sjukdom som är känd för att öka risken för blödning; Leverdysfunktion och/eller förhöjda serumtransaminaser; Kliniskt relevant hepatosplenomegali som fastställts av studiens utredare; Njurinsufficiens; Historik av malignitet inom 2 år före screening (undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, i samråd med sponsorns medicinska monitor, anses botas med minimal risk för återfall); Fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 1 månad före den planerade första dosen av studieläkemedlet; Varje villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna; Hade en större operation, (t.ex. krävde generell anestesi) inom 12 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller planerad operation under den tid patienten förväntas delta i studien eller inom 12 veckor efter den sista dosen av studiemedel ges; Använder alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom (med restriktioner) paracetamol, orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi (stabil dos) inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet är planerad att ges fram till slutet av studien/tidigt uttag; Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller ett positivt test för missbruk av droger vid screening; Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust (mer än 500 ml) inom 3 månader före mottagandet av studieläkemedlet eller avsikt eller donation av blod eller blodprodukter inom 1 månad före mottagande av studieläkemedlet, under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie; Kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten, krossade former blandade med äppelmos eller tolerera placering av ett NG-rör för leverans av läkemedelssuspension; Har en historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Behandling A - B - C
Deltagarna kommer att få en enstaka 20 mg-dos rivaroxaban som en hel tablett sväljad intakt med 70 ml äppelmos och 130 ml vatten följt av en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 1 (behandling A,) följt av en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och blandad i 70 ml äppelmos, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten (för att säkerställa leverans av hela dosen) och en flytande måltid (100 mL Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 2 (behandling B) och följt av 20 mL vatten via NG-rör (för att förbereda och förväta lumen), följt av en enstaka 20 mg-dos rivaroxaban krossad och suspenderad i 50 mL vatten som ges via NG-rör, följt av 2 mortelsköljningar med 65 mL vardera vatten och en flytande måltid ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 3 (Behandling C.)
Läkemedel: Rivaroxaban
Enstaka 20 mg-dos
Aktiv komparator: Sekvens 2: Behandling A - C - B
Deltagarna kommer att få en enstaka 20 mg-dos rivaroxaban som en hel tablett sväljad intakt med 70 ml äppelmos och 130 ml vatten följt av en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagande av studieläkemedlet) i period 1 (behandling A,) följt av 20 ml vatten via NG-rör (för att förbereda och förväta lumen), följt av en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och suspenderad i 50 mL vatten ges via NG-rör, följt av 2 mortelsköljningar med 65 mL vardera vatten och en flytande måltid (100 mL Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter att ha mottagit studieläkemedlet) under Perioden 2 (Behandling C) och följt av en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och blandad i 70 ml äppelmos, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten (för att säkerställa leverans av hela dosen) och en flytande måltid ( 100 mL Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 3 (behandling B.)
Läkemedel: Rivaroxaban
Enstaka 20 mg-dos
Aktiv komparator: Sekvens 3: Behandling B - C - A
Deltagarna kommer att få en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och blandad i 70 ml äppelmos, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten (för att säkerställa leverans av hela dosen) och en flytande måltid (100 ml Osmolite®) 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 1 (Behandling B) följt av en enstaka 20 mg-dos rivaroxaban krossad och suspenderad i 50 ml vatten som ges via NG-rör, följt av 2 mortelsköljningar med 65 mL vardera vatten och en flytande måltid (100 mL Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 2 (Behandling C) och följt av en enstaka 20 mg-dos av rivaroxaban som en hel tablett sväljs intakt med 70 ml äppelmos och 130 ml vatten följt av en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet studieläkemedlet) i period 3 (behandling A.)
Läkemedel: Rivaroxaban
Enstaka 20 mg-dos
Aktiv komparator: Sekvens 4: Behandling B - A - C
Deltagarna kommer att få en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och blandad i 70 ml äppelmos, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten (för att säkerställa leverans av hela dosen) och en flytande måltid (100 ml Osmolite®) 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 1 (behandling B) följt av en enstaka 20 mg-dos rivaroxaban som en hel tablett sväljad intakt med 70 ml äppelmos och 130 ml vatten följt av en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagande av studieläkemedlet) i period 2 (behandling A) och följt av 20 ml vatten via NG-rör (för att förbereda och förväta lumen), följt av en enstaka 20 mg-dos rivaroxaban krossad och suspenderad i 50 mL vatten som ges via NG-rör, följt av 2 mortelsköljningar med 65 mL vardera vatten och en flytande måltid ( 100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 3 (Behandling C.)
Läkemedel: Rivaroxaban
Enstaka 20 mg-dos
Aktiv komparator: Sekvens 5: Behandling C - A - B
Deltagarna kommer att få en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och suspenderad i 50 ml vatten som ges via NG-rör, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten och en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 1 (behandling C) följt av en enstaka 20 mg-dos rivaroxaban som en hel tablett sväljad intakt med 70 ml äppelmos och 130 ml vatten följt av en flytande måltid (100 mL Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 2 (behandling A) och följt av och följt av en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och blandas i 70 ml äppelmos, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten (för att säkerställa leverans av hela dosen) och en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter att ha mottagit studieläkemedlet) i period 3 (behandling B.)
Läkemedel: Rivaroxaban
Enstaka 20 mg-dos
Aktiv komparator: Sekvens 6: Behandling C - B - A
Deltagarna kommer att få en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och suspenderad i 50 ml vatten som ges via NG-rör, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten och en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 1 (Behandling C) följt av och följt av en enda 20 mg-dos rivaroxaban krossad och blandad i 70 ml äppelmos, följt av 2 mortelsköljningar med 65 ml vardera vatten (för att säkerställa leverans av hela dosen) och en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter mottagandet av studieläkemedlet) i period 2 (behandling B) och följt av en enda 20 mg-dos rivaroxaban som en hel tablett sväljad intakt med 70 ml äppelmos och 130 ml vatten följt av en flytande måltid (100 ml Osmolite® 1,5 Cal vid 0, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter att ha mottagit studieläkemedlet) i period 3 (behandling A.)
Läkemedel: Rivaroxaban
Enstaka 20 mg-dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsram: Cirka 30 dagar
Cirka 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 60 dagar
Upp till cirka 60 dagar
Förändring från baslinjen i koagulationstester (protrombintid [PT] och partiell tromboplastintid [PTT])
Tidsram: Baslinje och vid cirka 47 dagar
Baslinje och vid cirka 47 dagar
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje och vid cirka 47 dagar
Baslinje och vid cirka 47 dagar
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Baslinje och efter cirka 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
Baslinje och efter cirka 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
Antal deltagare med förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje och efter cirka 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
Baslinje och efter cirka 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
Urin Drug Screen
Tidsram: Baslinje och vid cirka 10 dagar och 20 dagar
Baslinje och vid cirka 10 dagar och 20 dagar
Förändring från baslinjen i kliniska labbbedömningar (kemi, hemotologi)
Tidsram: Baslinje och efter cirka 30 dagar
Baslinje och efter cirka 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100688
  • RIVAROXNAP1001 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera