提高对补充维生素 D 反应的理解
研究人员假设目前评估维生素 D 状态的方法，测量循环中的 25-羟基维生素 D 不能提供完整的代谢情况，因此是不充分的。 研究人员将这一概念比作胆固醇的演变，最初，总胆固醇是唯一的衡量标准，此后确定了高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯在评估患者状况中的重要性。 同样，研究人员认为，对其他维生素 D 成分（如硫酸化维生素 D、循环维生素 D3 和 3-epi 25-羟基维生素 D）的测量将提供有关患者维生素 D 状况的更全面信息。
我们的首要假设是“维生素 D 检测组”将加强对维生素 D 状态的了解。 我们期望基于改进测量能力的增强理解最终将转化为改进维生素 D 状态的定义和个人水平的补充需求。
研究概览
详细说明
这个假设得到了几个观察结果的支持。 首先，最近的研究发现了以前未被重视的维生素 D 代谢物，特别是 3 epi-25(OH)D348 和硫酸化 25(OH)D3，几乎存在于所有人类血清中，并且在个体之间的循环量差异很大。 这些化合物可以通过当前的“25(OH)D”测定 46、63 进行测量，从而混淆此类测量的准确性。 其次，25(OH)D 对补充剂和紫外线照射的反应存在实质性但未充分理解的变异性。 15， 42-44 目前未被重视的遗传和/或生理因素，例如吸收或降解的差异，可能支持这些观察结果。 我们的面板将允许定义这些差异。 最后，我们目前对维生素 D 状态进行分类的方法（单一 25(OH)D 测量）的不足之处体现在 PTH/25(OH)D 关系中的巨大个体差异，如上所述。 8, 64 因此，研究人员认为，对“维生素 D 检测组”的探索包括反映输入（胆钙化醇和麦角钙化醇）的测量值和 25(OH)D 检测的混杂因素 [3 epi-25(OH)D 和硫酸化 25 (OH)D] 对于准确定义最佳维生素 D 状态和确定补充维生素 D 的理想方法至关重要。
为了开始检验这一假设，本研究的具体目标是记录定义为以下血清浓度变化的维生素 D 曲线反应：
- 25(OH)D
- 胆钙化醇
- 3 epi-25(OH)D
- 绝经后妇女每天补充 2,200 IU 维生素 D3 四个月后，硫酸化 25(OH)D。 我们的主要结果变量是补充剂对血清 25(OH)D3 的影响；次要结果是胆钙化醇、3 epi-25(OH)D3 和硫酸化 25(OH)D3 的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康、社区居住的绝经后非西班牙裔白人女性
- 能够并愿意签署知情同意书
- 基线血清 25(OH)D 浓度为 10-29 ng/mL
- 愿意在本研究过程中不改变其基线维生素 D 补充量
- 预计日晒时间 > 15 分钟时愿意使用防晒霜 (SPF ≥15)
排除标准：
- 筛选测量中存在任何可测量的循环 25(OH)D2
- 当前高钙血症（血清钙 > 10.5 mg/dl）或未经治疗的原发性甲状旁腺功能亢进症
- 肾结石病史
- 高钙血症的已知危险因素，例如恶性肿瘤、肺结核、结节病
- 除了经过充分治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，过去五年内有任何形式的癌症病史
- 肾功能衰竭；定义为计算的肌酐清除率（使用 Cockroft-Gault 方法）≤ 35 毫升/分钟
- 严重的终末器官疾病，例如心血管、肝脏、血液学、肺部等，可能会限制完成本研究的能力
- 已知的代谢性骨病，例如佩吉特病、骨软化症
- 用任何已知会干扰维生素 D 代谢的药物治疗，例如苯妥英钠、苯巴比妥
- 在筛选后的六个月内接受高剂量维生素 D（每周 ≥ 50,000 IU）或维生素 D 的任何活性代谢物（例如骨化三醇）治疗
- 使用日光浴床或沙龙，或在 15 分钟或更长时间的阳光照射期间不愿使用防晒霜
- 计划的旅行/假期可能与研究过程中大量的阳光照射有关
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2000 国际单位维生素 D3
胆钙化醇 2,000 IU 胶囊
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每天口服 2000 IU 胆钙化醇软胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
非匹配安慰剂，明胶填充胶囊
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D3 的变化
大体时间：基线，补充后 1 个月和 4 个月
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我们的主要结果变量是补充剂对血清 25(OH)D3 变化的影响；
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基线，补充后 1 个月和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 检测面板参数的变化
大体时间：基线，补充后 1 个月和 4 个月
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次要结果是胆钙化醇、24,25(OH)D3 和游离 25(OH)D3 的变化。
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基线，补充后 1 个月和 4 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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