Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forståelsen af ​​responsen på D-vitamintilskud

4. oktober 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Det er efterforskernes hypotese, at den nuværende metode til evaluering af D-vitaminstatus, måling af cirkulerende 25-hydroxy D-vitamin, ikke giver det fulde stofskiftebillede og derfor er utilstrækkelig. Forskerne sammenligner dette koncept med udviklingen af ​​kolesterol, hvor totalkolesterol i starten var den eneste måling, og har siden bestemt betydningen af ​​HDL, LDL og triglycerider i evalueringen af ​​patientstatus. Tilsvarende føler efterforskerne, at måling af andre D-vitaminkomponenter såsom sulfateret D-vitamin, cirkulerende D3-vitamin og 3-epi 25-hydroxy D-vitamin vil tilbyde mere omfattende information om en patients D-vitaminstatus.

Det er vores overordnede hypotese, at et "D-vitamin-assaypanel" vil øge forståelsen af ​​D-vitaminstatus. Det er vores forventning, at den forbedrede forståelse baseret på forbedret måleevne i sidste ende vil oversætte til en forbedret definition af D-vitaminstatus og behov for tilskud på individuelt niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne hypotese understøttes af flere observationer. For det første finder nyligt arbejde tidligere uopmærkede D-vitaminmetabolitter, især 3 epi-25(OH)D348 og sulfateret 25(OH)D3, i stort set alle menneskelige sera og cirkulerer i mængder, der varierer meget mellem individer. Disse forbindelser kan måles ved nuværende "25(OH)D"-assays,46, 63 og derved forvirre nøjagtigheden af ​​sådanne målinger. For det andet eksisterer der betydelig, men utilstrækkeligt forstået variabilitet af 25(OH)D-respons på tilskud og UV-eksponering.15, 42-44 Det er sandsynligt, at genetiske og/eller fysiologiske faktorer, der ikke er værdsat i øjeblikket, f.eks. forskelle i absorption eller nedbrydning, understøtter disse observationer. Vores panel vil tillade definition af disse forskelle. Endelig er utilstrækkeligheden af ​​vores nuværende tilgang til at klassificere vitamin D-status (ental 25(OH)D-måling) eksemplificeret ved den store mellem-individuelle variabilitet i PTH/25(OH)D-forholdet som nævnt ovenfor.8, 64 Efterforskerne mener således, at udforskningen af ​​et "vitamin D-assaypanel", bestående af målinger, der afspejler input (cholecalciferol og ergocalciferol) og forveksler 25(OH)D-assayet [3 epi-25(OH)D og sulfateret 25 (OH)D] er afgørende for nøjagtigt at definere optimal D-vitaminstatus og for at bestemme den ideelle tilgang til D-vitaminopfyldning.

For at begynde at teste denne hypotese er de specifikke mål med denne forskning at dokumentere D-vitamin-profilresponset defineret som ændring i serumkoncentration af:

  1. 25(OH)D
  2. cholecalciferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Sulfateret 25(OH)D efter fire måneders tilskud med 2.200 IE dagligt D3-vitamin hos postmenopausale kvinder. Vores primære udfaldsvariabel er effekten af ​​tilskud på serum 25(OH)D3; sekundære resultater er ændringer i cholecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 og sulfateret 25(OH)D3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulerende postmenopausale hvide, ikke-spanske kvinder, der bor i lokalsamfundet
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Baseline serum 25(OH)D koncentration på 10-29 ng/ml
  • Villige til ikke at ændre mængden af ​​deres baseline D-vitamintilskud i løbet af denne undersøgelse
  • Er villig til at bruge solcreme (SPF ≥15), når soleksponering på > 15 minutter forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver målbar cirkulerende 25(OH)D2 på screeningsmåling
  • Aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparathyroidisme
  • Historie om nefrolithiasis
  • Kendte risikofaktorer for hypercalcæmi, fx malignitet, tuberkulose, sarkoidose
  • Anamnese med enhver form for kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkarcinom
  • Nyresvigt; defineret som en beregnet kreatininclearance (ved brug af Cockroft-Gault-metoden) på ≤ 35 ml/minut
  • Alvorlig end-organ sygdom, fx kardiovaskulær, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal osv., som kan begrænse evnen til at fuldføre denne undersøgelse
  • Kendt metabolisk knoglesygdom, f.eks. Pagets sygdom, osteomalaci
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at interferere med vitamin D-metabolisme, f.eks. phenytoin, phenobarbital
  • Behandling med højdosis D-vitamin (≥ 50.000 IE ugentligt) eller aktive metabolitter af D-vitamin, f.eks. calcitriol, inden for seks måneder efter screening
  • Brug af solarier eller saloner eller manglende vilje til at bruge solcreme i perioder med soleksponering på 15 minutter eller længere
  • Planlagte ture/ferier vil sandsynligvis være forbundet med betydelige mængder af soleksponering i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2000 IE vitamin D3
Cholecalciferol 2.000 IE kapsler
Kosttilskud: cholecalciferol
2000 IE cholecalciferol gelcaps gennem munden dagligt
Placebo komparator: Placebo
Ikke-matchende placebo, gelatinefyldte kapsler
Kosttilskud: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum 25-hydroxy vitamin D3
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud
Vores primære udfaldsvariabel er effekten af ​​tilskud på ændring i serum 25(OH)D3;
Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parametre for vitamin D-analysepanelet
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud
Sekundære resultater er ændringer i cholecalciferol, 24,25(OH)D3 og frit 25(OH)D3.
Baseline, 1 og 4 måneder efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner