Paranna D-vitamiinilisän saamiseen liittyvän vasteen ymmärtämistä
Tutkijoiden hypoteesi on, että nykyinen menetelmä D-vitamiinin tilan arvioimiseksi, verenkierron 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaamiseksi, ei anna täydellistä aineenvaihduntakuvaa ja on siksi riittämätön. Tutkijat vertaavat tätä käsitettä kolesterolin kehitykseen, jossa alun perin kokonaiskolesteroli oli ainoa mittaus, ja ovat sittemmin määrittäneet HDL:n, LDL:n ja triglyseridien merkityksen potilaan tilan arvioinnissa. Samoin tutkijat uskovat muiden D-vitamiinikomponenttien, kuten sulfatoituneen D-vitamiinin, verenkierrossa olevan D3-vitamiinin ja 3-epi-25-hydroksi-D-vitamiinin mittaamisen tarjoavan kattavampaa tietoa potilaan D-vitamiinitilasta.
Yleinen hypoteesimme on, että "D-vitamiinimäärityspaneeli" parantaa D-vitamiinin tilan ymmärtämistä. Odotamme, että parantuneeseen mittauskykyyn perustuva parantunut ymmärrys johtaa viime kädessä D-vitamiinin tilan ja lisäravinteiden tarpeen määrittelyyn yksilötasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä hypoteesia tukevat useat havainnot. Ensinnäkin viimeaikainen tutkimus löytää aiemmin arvostamattomia D-vitamiinin metaboliitteja, erityisesti 3 epi-25(OH)D348 ja sulfatoitu 25(OH)D3, käytännöllisesti katsoen kaikista ihmisen seerumeista ja niitä kiertää määrinä, jotka vaihtelevat suuresti yksilöiden välillä. Nämä yhdisteet voidaan mitata nykyisillä "25(OH)D"-määrityksillä,46, 63 ja siten sekoittaa tällaisten mittausten tarkkuutta. Toiseksi, 25(OH)D-vasteen vaihtelu lisäravinteen ja UV-altistuksen suhteen on huomattavaa, mutta riittämättömästi ymmärretty. 42-44 On todennäköistä, että tällä hetkellä arvostamattomat geneettiset ja/tai fysiologiset tekijät, esim. erot imeytymisessä tai hajoamisessa, tukevat näitä havaintoja. Paneelimme mahdollistaa näiden erojen määrittelyn. Lopuksi, nykyisen lähestymistavan riittämättömyydestä D-vitamiinin tilan luokittelussa (yksittäinen 25(OH)D-mittaus) on esimerkkinä suuri yksilöiden välinen vaihtelu PTH/25(OH)D-suhteessa, kuten yllä todettiin.8, 64 Näin ollen tutkijat uskovat, että "D-vitamiinimäärityspaneelin" tutkiminen, joka koostuu mittauksista, jotka heijastavat syötettä (kolekalsiferoli ja ergokalsiferoli) ja hämmentävät 25(OH)D-määrityksen [3 epi-25(OH)D ja sulfatoitu 25 (OH)D] on olennainen D-vitamiinin optimaalisen tilan määrittämiseksi tarkasti ja ihanteellisen lähestymistavan määrittämiseksi D-vitamiinin lisääntymiselle.
Tämän hypoteesin testaamisen aloittamiseksi tämän tutkimuksen erityisinä tavoitteina on dokumentoida D-vitamiiniprofiilin vaste, joka määritellään muutoksena seerumin pitoisuudessa:
- 25(OH)D
- kolekalsiferoli
- 3 epi-25(OH)D
- Sulfatoitu 25(OH)D neljän kuukauden täydennyksen jälkeen 2 200 IU päivittäisellä D3-vitamiinilla postmenopausaalisilla naisilla. Ensisijainen tulosmuuttujamme on lisäravinteen vaikutus seerumin 25(OH)D3:een; toissijaisia seurauksia ovat kolekalsiferolin, 3 epi-25(OH)D3:n ja sulfatoidun 25(OH)D3:n muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yhteisössä asuvat ambulatoriset postmenopausaaliset valkoiset, ei-latinalaisamerikkalaiset naiset
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Perustason seerumin 25(OH)D-pitoisuus 10-29 ng/ml
- Haluavat olla muuttamatta lähtötasonsa D-vitamiinilisän määrää tämän tutkimuksen aikana
- Halukas käyttämään aurinkovoidetta (SPF ≥15), kun odotettavissa oleva auringonotto on yli 15 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Mitattavissa olevan verenkierron 25(OH)D2 läsnäolo seulontamittauksessa
- Nykyinen hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,5 mg/dl) tai hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi
- Nefrolitaasin historia
- Tunnetut hyperkalsemian riskitekijät, esim. pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, sarkoidoosi
- Minkä tahansa syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomaa
- Munuaisten vajaatoiminta; määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (käyttämällä Cockroft-Gault-lähestymistapaa) ≤ 35 ml/minuutti
- Vakava pääteelinten sairaus, esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematologinen, keuhkosairaus jne., joka saattaa rajoittaa kykyä suorittaa tämä tutkimus
- Tunnettu metabolinen luusairaus, esim. Pagetin tauti, osteomalasia
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa, esim. fenytoiini, fenobarbitaali
- Hoito suurella annoksella D-vitamiinia (≥ 50 000 IU viikossa) tai millä tahansa D-vitamiinin aktiivisilla metaboliiteilla, esim. kalsitriolilla, kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
- Solariumin tai salongin käyttö tai haluttomuus käyttää aurinkovoidetta 15 minuutin tai pidempään auringolle altistumisen aikana
- Suunnitellut matkat/lomat, joihin todennäköisesti liittyy huomattava määrä auringolle altistumista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2000 IU D3-vitamiinia
Kolekalsiferoli 2000 IU kapselit
|
2000 IU kolekalsiferoligeelikapseleita suun kautta päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopimattomat lumelääke, gelatiinitäytteiset kapselit
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmuuttujamme on lisäravinteen vaikutus seerumin 25(OH)D3:n muutokseen;
|
Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinimäärityspaneelin parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulokset ovat kolekalsiferolin, 24,25(OH)D3:n ja vapaan 25(OH)D3:n muutos.
|
Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta täydennyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .