Forbedre forståelsen av responsen på vitamin D-tilskudd
Det er etterforskernes hypotese at den nåværende metoden for å evaluere vitamin D-status, måling av sirkulerende 25-hydroksy vitamin D, ikke gir det fulle metabolske bildet, og derfor er utilstrekkelig. Etterforskerne sammenligner dette konseptet med utviklingen av kolesterol, hvor totalt kolesterol i utgangspunktet var den eneste målingen, og har siden bestemt betydningen av HDL, LDL og triglyserider i evalueringen av pasientstatus. Tilsvarende føler etterforskerne at måling av andre vitamin D-komponenter som sulfatert vitamin D, sirkulerende vitamin D3 og 3-epi 25-hydroxy vitamin D vil gi mer omfattende informasjon om en pasients vitamin D-status.
Det er vår overordnede hypotese at et "vitamin D-analysepanel" vil forbedre forståelsen av vitamin D-status. Det er vår forventning at den forbedrede forståelsen basert på forbedret måleevne til slutt vil oversettes til forbedret definisjon av vitamin D-status og behov for tilskudd på individnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne hypotesen støttes av flere observasjoner. For det første finner nyere arbeid tidligere ukjente vitamin D-metabolitter, spesielt 3 epi-25(OH)D348 og sulfatert 25(OH)D3, i praktisk talt alle menneskelige sera og sirkulerer i mengder som varierer mye mellom individer. Disse forbindelsene kan måles ved gjeldende "25(OH)D"-analyser, 46, 63 og dermed forvirre nøyaktigheten av slike målinger. For det andre eksisterer det betydelig, men utilstrekkelig forstått variasjon av 25(OH)D-respons på tilskudd og UV-eksponering.15, 42-44 Det er sannsynlig at ikke verdsatt genetiske og/eller fysiologiske faktorer, f.eks. forskjeller i absorpsjon eller nedbrytning, underbygger disse observasjonene. Vårt panel vil tillate definisjon av disse forskjellene. Til slutt, mangelen på vår nåværende tilnærming til å klassifisere vitamin D-status (entall 25(OH)D-måling) er eksemplifisert ved den store variasjonen mellom individer i PTH/25(OH)D-forholdet som nevnt ovenfor.8, 64 Dermed mener etterforskerne at utforskning av et "vitamin D-analysepanel", som består av målinger som reflekterer input (kolekalsiferol og ergokalsiferol) og forstyrrer 25(OH)D-analysen [3 epi-25(OH)D og sulfatert 25 (OH)D] er avgjørende for nøyaktig å definere optimal vitamin D-status og for å bestemme den ideelle tilnærmingen for vitamin D-replesjon.
For å begynne å teste denne hypotesen, er de spesifikke målene med denne forskningen å dokumentere vitamin D-profilresponsen definert som endring i serumkonsentrasjon av:
- 25(OH)D
- kolekalsiferol
- 3 epi-25(OH)D
- Sulfatert 25(OH)D etter fire måneders tilskudd med 2200 IE daglig vitamin D3 hos postmenopausale kvinner. Vår primære utfallsvariabel er effekten av tilskudd på serum 25(OH)D3; sekundære utfall er endring i kolekalsiferol, 3 epi-25(OH)D3 og sulfatert 25(OH)D3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ambulerende postmenopausale hvite, ikke-spanske kvinner som bor i samfunnet
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- Baseline serum 25(OH)D konsentrasjon på 10-29 ng/ml
- Villig til å ikke endre mengden av deres baseline vitamin D-tilskudd i løpet av denne studien
- Villig til å bruke solkrem (SPF ≥15) når soleksponering på > 15 minutter forventes
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av målbare sirkulerende 25(OH)D2 ved screeningmåling
- Nåværende hyperkalsemi (serumkalsium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparatyreoidisme
- Historie om nefrolithiasis
- Kjente risikofaktorer for hyperkalsemi, f.eks. malignitet, tuberkulose, sarkoidose
- Anamnese med alle former for kreft i løpet av de siste fem årene med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcelle-hudkarsinom
- Nyresvikt; definert som en beregnet kreatininclearance (ved bruk av Cockroft-Gault-tilnærmingen) på ≤ 35 ml/minutt
- Alvorlig endeorgansykdom, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, hematologisk, pulmonal, etc., som kan begrense muligheten til å fullføre denne studien
- Kjent metabolsk bensykdom, f.eks. Pagets sykdom, osteomalacia
- Behandling med ethvert medikament som er kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen, f.eks. fenytoin, fenobarbital
- Behandling med høydose vitamin D (≥ 50 000 IE ukentlig) eller aktive metabolitter av vitamin D, f.eks. kalsitriol, innen seks måneder etter screening
- Bruk av solsenger eller salonger eller manglende vilje til å bruke solkrem i perioder med soleksponering på 15 minutter eller lenger
- Planlagte turer/ferier vil sannsynligvis være forbundet med betydelige mengder soleksponering i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2000 IE vitamin D3
Cholecalciferol 2000 IE kapsler
|
2000 IE cholecalciferol gelcaps gjennom munnen daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-matchende placebo, gelatinfylte kapsler
|
matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum 25-hydroksy vitamin D3
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd
|
Vår primære utfallsvariabel er effekten av tilskudd på endring i serum 25(OH)D3;
|
Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i parametere for vitamin D-analysepanelet
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd
|
Sekundære utfall er endring i kolekalsiferol, 24,25(OH)D3 og fritt 25(OH)D3.
|
Baseline, 1 og 4 måneder etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .