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Verbesserung des Verständnisses der Reaktion auf Vitamin-D-Supplementierung

4. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Hypothese der Forscher ist, dass die derzeitige Methode zur Bewertung des Vitamin-D-Status, die Messung des zirkulierenden 25-Hydroxy-Vitamin-D, nicht das vollständige Stoffwechselbild liefert und daher unzureichend ist. Die Forscher vergleichen dieses Konzept mit der Entwicklung des Cholesterins, wo anfänglich das Gesamtcholesterin die einzige Messung war, und haben seitdem die Bedeutung von HDL, LDL und Triglyceriden bei der Bewertung des Patientenzustands bestimmt. In ähnlicher Weise glauben die Forscher, dass die Messung anderer Vitamin-D-Komponenten wie sulfatiertes Vitamin D, zirkulierendes Vitamin D3 und 3-Epi-25-Hydroxy-Vitamin D umfassendere Informationen über den Vitamin-D-Status eines Patienten liefern wird.

Unsere übergreifende Hypothese ist, dass ein „Vitamin-D-Assay-Panel“ das Verständnis des Vitamin-D-Status verbessern wird. Wir erwarten, dass das verbesserte Verständnis auf der Grundlage verbesserter Messmöglichkeiten letztendlich zu einer verbesserten Definition des Vitamin-D-Status und der Notwendigkeit einer Supplementierung auf individueller Ebene führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Hypothese wird durch mehrere Beobachtungen gestützt. Erstens finden neuere Arbeiten bisher unbeachtete Vitamin-D-Metaboliten, insbesondere 3 epi-25(OH)D348 und sulfatiertes 25(OH)D3, in praktisch allen menschlichen Seren, die in Mengen zirkulieren, die von Person zu Person stark variieren. Diese Verbindungen können mit aktuellen „25(OH)D“-Assays gemessen werden46, 63 und dadurch die Genauigkeit solcher Messungen verfälschen. Zweitens existiert eine erhebliche, aber unzureichend verstandene Variabilität der 25(OH)D-Reaktion auf Supplementierung und UV-Exposition.15, 42-44 Es ist wahrscheinlich, dass derzeit nicht beachtete genetische und/oder physiologische Faktoren, z. B. Unterschiede in der Absorption oder im Abbau, diese Beobachtungen untermauern. Unser Panel ermöglicht die Definition dieser Unterschiede. Schließlich wird die Unzulänglichkeit unseres derzeitigen Ansatzes zur Klassifizierung des Vitamin-D-Status (singuläre 25(OH)D-Messung) durch die große zwischenindividuelle Variabilität in der PTH/25(OH)D-Beziehung veranschaulicht, wie oben erwähnt.8, 64 Daher glauben die Forscher, dass die Erforschung eines „Vitamin-D-Assay-Panels“, bestehend aus Messungen, die den Input (Cholecalciferol und Ergocalciferol) und Störfaktoren für den 25(OH)D-Assay widerspiegeln [3 epi-25(OH)D und sulfatiertes 25 (OH)D] ist unerlässlich, um den optimalen Vitamin-D-Status genau zu definieren und den idealen Ansatz für die Vitamin-D-Ergänzung zu bestimmen.

Um diese Hypothese zu testen, besteht das spezifische Ziel dieser Forschung darin, die Reaktion des Vitamin-D-Profils zu dokumentieren, definiert als Änderung der Serumkonzentration von:

  1. 25(OH)D
  2. Cholecalciferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Sulfatiertes 25(OH)D nach viermonatiger Supplementierung mit 2.200 IE täglich Vitamin D3 bei postmenopausalen Frauen. Unsere primäre Ergebnisvariable ist die Wirkung der Supplementierung auf Serum-25(OH)D3; sekundäre Endpunkte sind Veränderungen bei Cholecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 und sulfatiertem 25(OH)D3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, in Gemeinschaft lebende ambulante postmenopausale weiße, nicht-hispanische Frauen
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Baseline Serum 25(OH)D Konzentration von 10-29 ng/mL
  • Bereit, die Menge ihrer Basis-Vitamin-D-Ergänzung im Verlauf dieser Studie nicht zu ändern
  • Bereit, Sonnencreme (SPF ≥15) zu verwenden, wenn eine Sonnenexposition von > 15 Minuten erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von messbarem zirkulierendem 25(OH)D2 bei der Screening-Messung
  • Aktuelle Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,5 mg/dl) oder unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Bekannte Risikofaktoren für Hyperkalzämie, z. B. Malignität, Tuberkulose, Sarkoidose
  • Anamnese irgendeiner Form von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut
  • Nierenversagen; definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance (unter Verwendung des Cockroft-Gault-Ansatzes) von ≤ 35 ml/Minute
  • Schwere Endorganerkrankung, z. B. kardiovaskulär, hepatisch, hämatologisch, pulmonal usw., die die Fähigkeit zum Abschluss dieser Studie einschränken könnte
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung, z. B. Morbus Paget, Osteomalazie
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen, z. B. Phenytoin, Phenobarbital
  • Behandlung mit hochdosiertem Vitamin D (≥ 50.000 IE wöchentlich) oder anderen aktiven Metaboliten von Vitamin D, z. B. Calcitriol, innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
  • Nutzung von Sonnenbänken oder Salons oder mangelnde Bereitschaft, Sonnenschutzmittel bei Sonneneinstrahlung von 15 Minuten oder länger zu verwenden
  • Geplante Reisen/Urlaube, die im Laufe der Studie wahrscheinlich mit erheblicher Sonneneinstrahlung verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2000 IE Vitamin D3
Cholecalciferol 2.000 IE Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Täglich 2000 IE Cholecalciferol-Gelkapseln oral einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht passendes Placebo, mit Gelatine gefüllte Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 25-Hydroxy-Vitamin D3 im Serum
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Monate nach der Supplementierung
Unsere primäre Ergebnisvariable ist die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Veränderung des Serum-25(OH)D3;
Baseline, 1 und 4 Monate nach der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Parameter des Vitamin-D-Assay-Panels
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Monate nach der Supplementierung
Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen von Cholecalciferol, 24,25(OH)D3 und freiem 25(OH)D3.
Baseline, 1 und 4 Monate nach der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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