Améliorer la compréhension de la réponse à la supplémentation en vitamine D
C'est l'hypothèse des chercheurs que la méthode actuelle d'évaluation du statut en vitamine D, la mesure de la 25-hydroxy vitamine D circulante, ne fournit pas une image métabolique complète et est donc inadéquate. Les enquêteurs comparent ce concept à l'évolution du cholestérol où initialement, le cholestérol total était la seule mesure, et ont depuis déterminé l'importance des HDL, LDL et des triglycérides dans l'évaluation de l'état du patient. De même, les chercheurs estiment que la mesure d'autres composants de la vitamine D tels que la vitamine D sulfatée, la vitamine D3 circulante et la 3-épi 25-hydroxy vitamine D offrira des informations plus complètes sur le statut en vitamine D d'un patient.
Notre hypothèse principale est qu'un "panel de dosage de la vitamine D" améliorera la compréhension du statut en vitamine D. Nous espérons que la meilleure compréhension basée sur une meilleure capacité de mesure se traduira finalement par une meilleure définition du statut en vitamine D et du besoin de supplémentation au niveau individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette hypothèse est étayée par plusieurs observations. Premièrement, des travaux récents trouvent des métabolites de la vitamine D jusque-là méconnus, notamment 3 épi-25(OH)D348 et 25(OH)D3 sulfaté, dans pratiquement tous les sérums humains et circulant dans des quantités qui varient considérablement d'un individu à l'autre. Ces composés peuvent être mesurés par les dosages "25(OH)D" actuels,46, 63 et ainsi confondre la précision de ces mesures. Deuxièmement, il existe une variabilité substantielle mais insuffisamment comprise de la réponse du 25(OH)D à la supplémentation et à l'exposition aux UV.15, 42-44 Il est probable que des facteurs génétiques et/ou physiologiques actuellement méconnus, par exemple des différences d'absorption ou de dégradation, sous-tendent ces observations. Notre panel permettra de définir ces différences. Enfin, l'insuffisance de notre approche actuelle pour classer le statut en vitamine D (mesure 25(OH)D singulière) est illustrée par la grande variabilité interindividuelle de la relation PTH/25(OH)D comme indiqué ci-dessus.8, 64 Ainsi, les enquêteurs pensent que l'exploration d'un "panel de dosage de la vitamine D", consistant en des mesures qui reflètent l'apport (cholécalciférol et ergocalciférol) et les facteurs de confusion du dosage de 25(OH)D [3 epi-25(OH)D et sulfaté 25 (OH)D] est essentielle pour définir avec précision le statut optimal en vitamine D et pour déterminer l'approche idéale pour la réplétion en vitamine D.
Pour commencer à tester cette hypothèse, les objectifs spécifiques de cette recherche sont de documenter la réponse du profil de la vitamine D définie comme une modification de la concentration sérique de :
- 25(OH)D
- cholécalciférol
- 3 épi-25(OH)D
- 25(OH)D sulfaté après quatre mois de supplémentation avec 2 200 UI de vitamine D3 quotidienne chez les femmes ménopausées. Notre critère de jugement principal est l'effet de la supplémentation sur la 25(OH)D3 sérique ; les critères de jugement secondaires sont la modification du cholécalciférol, de la 3 épi-25(OH)D3 et de la 25(OH)D3 sulfatée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées ambulatoires en bonne santé vivant dans la communauté Blanches non hispaniques
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé
- Concentration sérique de base de 25(OH)D de 10 à 29 ng/mL
- Désireux de ne pas modifier la quantité de leur supplémentation en vitamine D de base au cours de cette étude
- Disposé à utiliser un écran solaire (SPF ≥ 15) lorsqu'une exposition au soleil de> 15 minutes est prévue
Critère d'exclusion:
- Présence de tout 25(OH)D2 circulant mesurable lors de la mesure de dépistage
- Hypercalcémie actuelle (calcium sérique > 10,5 mg/dl) ou hyperparathyroïdie primaire non traitée
- Antécédents de néphrolithiase
- Facteurs de risque connus d'hypercalcémie, par exemple, malignité, tuberculose, sarcoïdose
- Antécédents de toute forme de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire correctement traité
- Insuffisance rénale; défini comme une clairance de la créatinine calculée (selon l'approche de Cockroft-Gault) ≤ 35 ml/minute
- Maladie grave des organes cibles, par exemple cardiovasculaire, hépatique, hématologique, pulmonaire, etc., qui pourrait limiter la capacité de terminer cette étude
- Maladie osseuse métabolique connue, par exemple maladie de Paget, ostéomalacie
- Traitement avec tout médicament connu pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D, par exemple la phénytoïne, le phénobarbital
- Traitement avec une dose élevée de vitamine D (≥ 50 000 UI par semaine) ou tout métabolite actif de la vitamine D, par exemple le calcitriol, dans les six mois suivant le dépistage
- Utilisation de lits ou de salons de bronzage ou refus d'utiliser un écran solaire pendant des périodes d'exposition au soleil de 15 minutes ou plus
- Voyages/vacances planifiés susceptibles d'être associés à des quantités substantielles d'exposition au soleil au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2000 UI de vitamine D3
Capsules de cholécalciférol 2 000 UI
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2000 UI de gélules de cholécalciférol par voie orale tous les jours
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo non correspondant, gélules remplies de gélatine
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placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la 25-hydroxy vitamine D3 sérique
Délai: Baseline, 1 et 4 mois après la supplémentation
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Notre critère de jugement principal est l'effet de la supplémentation sur le changement de la 25(OH)D3 sérique ;
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Baseline, 1 et 4 mois après la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres du panel de dosage de la vitamine D
Délai: Baseline, 1 et 4 mois après la supplémentation
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Les critères de jugement secondaires sont la modification du cholécalciférol, de la 24,25(OH)D3 et de la 25(OH)D3 libre.
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Baseline, 1 et 4 mois après la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0601
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