Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zrozumienia odpowiedzi na suplementację witaminy D

4 października 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badacze postawili hipotezę, że obecna metoda oceny poziomu witaminy D, polegająca na pomiarze krążącej 25-hydroksywitaminy D, nie zapewnia pełnego obrazu metabolicznego, a zatem jest nieodpowiednia. Badacze porównali tę koncepcję do ewolucji cholesterolu, gdzie początkowo jedynym pomiarem był cholesterol całkowity, i od tego czasu określili znaczenie HDL, LDL i trójglicerydów w ocenie stanu pacjenta. Podobnie badacze uważają, że pomiar innych składników witaminy D, takich jak siarczanowana witamina D, krążąca witamina D3 i 3-epi-25-hydroksywitamina D, zapewni bardziej wyczerpujące informacje na temat stanu witaminy D pacjenta.

Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że „panel testowy witaminy D” poprawi zrozumienie statusu witaminy D. Oczekujemy, że lepsze zrozumienie oparte na ulepszonych możliwościach pomiarowych ostatecznie przełoży się na lepszą definicję stanu witaminy D i potrzeby suplementacji na poziomie indywidualnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza ta jest poparta kilkoma obserwacjami. Po pierwsze, niedawne prace wykazały, że wcześniej niedoceniane metabolity witaminy D, w szczególności 3 epi-25(OH)D348 i siarczan 25(OH)D3, występują praktycznie we wszystkich ludzkich surowicach i krążą w ilościach znacznie różniących się u poszczególnych osób. Związki te można mierzyć za pomocą obecnych testów „25(OH)D”,46,63 i tym samym zaburzać dokładność takich pomiarów. Po drugie, istnieje znaczna, ale niedostatecznie poznana zmienność odpowiedzi 25(OH)D na suplementację i ekspozycję na promieniowanie UV.15, 42-44 Jest prawdopodobne, że obecnie niedoceniane czynniki genetyczne i/lub fizjologiczne, np. różnice we wchłanianiu lub degradacji, leżą u podstaw tych obserwacji. Nasz panel pozwoli na zdefiniowanie tych różnic. Wreszcie, nieadekwatność naszego obecnego podejścia do klasyfikacji statusu witaminy D (pojedynczy pomiar 25(OH)D) jest ilustrowana dużą międzyosobniczą zmiennością w relacji PTH/25(OH)D, jak wspomniano powyżej.8, 64 W związku z tym badacze uważają, że eksploracja „panelu testów witaminy D”, składającego się z pomiarów, które odzwierciedlają dane wejściowe (cholekalcyferol i ergokalcyferol) oraz czynniki zakłócające test 25(OH)D [3 epi-25(OH)D i sulfated 25 (OH)D] jest niezbędny do dokładnego określenia optymalnego poziomu witaminy D i określenia idealnego podejścia do uzupełniania witaminy D.

Aby rozpocząć testowanie tej hipotezy, szczegółowym celem tego badania jest udokumentowanie odpowiedzi profilu witaminy D zdefiniowanej jako zmiana stężenia w surowicy:

  1. 25(OH)D
  2. cholekalcyferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Siarczan 25(OH)D po czterech miesiącach suplementacji 2200 IU witaminy D3 dziennie u kobiet po menopauzie. Naszą podstawową zmienną wyniku jest wpływ suplementacji na poziom 25(OH)D3 w surowicy; drugorzędnymi wynikami są zmiany cholekalcyferolu, 3 epi-25(OH)D3 i siarczanowanej 25(OH)D3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, mieszkające w społeczności, ambulatoryjne kobiety po menopauzie Białe, nie-Latynoski
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  • Wyjściowe stężenie 25(OH)D w surowicy 10-29 ng/ml
  • Chęć niezmieniania ilości podstawowej suplementacji witaminy D w trakcie tego badania
  • Gotowość do stosowania filtrów przeciwsłonecznych (SPF ≥15), gdy spodziewana jest ekspozycja na słońce > 15 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek mierzalnego krążącego 25(OH)D2 w pomiarze przesiewowym
  • Obecna hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl) lub nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Historia kamicy nerkowej
  • Znane czynniki ryzyka hiperkalcemii, np. nowotwór złośliwy, gruźlica, sarkoidoza
  • Historia jakiejkolwiek postaci raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Niewydolność nerek; zdefiniowany jako obliczony klirens kreatyniny (przy użyciu metody Cockrofta-Gaulta) ≤ 35 ml/minutę
  • Ciężka choroba narządów końcowych, np. sercowo-naczyniowa, wątrobowa, hematologiczna, płucna itp., która może ograniczać możliwość ukończenia tego badania
  • Znana metaboliczna choroba kości, np. choroba Pageta, osteomalacja
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm witaminy D, np. fenytoiną, fenobarbitalem
  • Leczenie dużymi dawkami witaminy D (≥ 50 000 IU tygodniowo) lub dowolnymi aktywnymi metabolitami witaminy D, np. kalcytriolem, w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
  • Korzystanie z solariów lub salonów lub niechęć do stosowania kremów przeciwsłonecznych w okresach ekspozycji na słońce trwającej 15 minut lub dłużej
  • Planowane wyjazdy/wakacje, które mogą być związane ze znaczną ekspozycją na słońce w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2000 IU witaminy D3
Cholekalcyferol 2000 IU kapsułek
Suplement diety: cholekalcyferol
2000 IU żelowych kapsułek cholekalcyferolu doustnie dziennie
Komparator placebo: Placebo
Niepasujące placebo, kapsułki wypełnione żelatyną
Suplement diety: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy 25-hydroksywitaminy D3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 4 miesiące po suplementacji
Naszą główną zmienną wyniku jest wpływ suplementacji na zmianę stężenia 25(OH)D3 w surowicy;
Wartość wyjściowa, 1 i 4 miesiące po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów panelu testowego witaminy D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 4 miesiące po suplementacji
Wyniki drugorzędne to zmiana cholekalcyferolu, 24,25(OH)D3 i wolnego 25(OH)D3.
Wartość wyjściowa, 1 i 4 miesiące po suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj